博政辦規〔2020〕5號
關於印發博爾塔拉蒙古自治州藥品安全突發
事件應急預案（暫行）的通知
各縣市人民政府，各綜保區、景區、工業園區管委會，州人民政府各部門、各直屬機構：
《博爾塔拉蒙古自治州藥品安全突發事件應急預案（暫行）》已經自治州人民政府同意，現印發你們，請認真貫徹執行。
2020年11月20日
（此件公開發布）
博爾塔拉蒙古自治州藥品安全突發事件應急預案（暫行）
1.總則
1.1編制目的
為貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，堅持總體國家安全觀，適應新形勢下突發事件應急管理體制，建立健全藥品(含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件應急處置運行機制，有效預防和積極應對藥品安全突發事件，最大限度降低藥品安全突發事件的危害和影響，切實保障公眾健康和生命財產安全，維護自治州社會大局和諧穩定。
1.2編制依據
依據《新疆維吾爾自治區藥品安全突發事件應急預案（暫行）》（新政辦發〔2020〕123號）、《博爾塔拉蒙古自治州突發公共事件總體應急預案》等有關政策規定，結合我州實際制定本預案。
1.3適用範圍
本預案適用於博爾塔拉蒙古自治州行政區域內的藥品安全突發事件應對處置工作，含醫療器械、化妝品安全突發事件應急處置工作。
1.4工作原則
藥品安全關係到廣大人民群眾身體健康和生命財產安全，是公眾最關心的利益問題，應當遵循預防為主，堅持「以人為本、減少危害；統一領導、綜合協調；屬地管理、分級負責；快速反應、有效控制；科學評估、依法處置；強化準備、全員防範」的工作原則。
1.5事件分級
為有效處置藥品安全突發事件，依據可能造成的危害程度、波及範圍、影響大小等情況，由高到低分為四級，即特別重大藥品安全突發事件（I級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）。
㈠特別重大藥品安全突發事件（I級）
出現下列情形之一的，屬於I級事件：
⑴在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件50人以上；或者可能引起對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命（以下簡稱特別嚴重不良事件）10人以上；
⑵同一批號藥品短期內引起3例以上死亡病例；
⑶短期內自治區與1個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件；
⑷其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
㈡重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）
出現下列情形之一的，屬於Ⅱ級事件：
⑴在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件，涉及5人以上、10人以下；
⑵同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
⑶短期內自治區2個以上地（州、市）因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件；
⑷其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。
㈢較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）
出現下列情形之一的，屬於Ⅲ級事件：
⑴在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件，涉及3人以上、5人以下；
⑵短期內自治州的2個以上縣（市）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件；
⑶其他危害較大的藥品安全突發事件。
㈣一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）
出現下列情形之一的，屬於Ⅳ級事件：
⑴相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件，涉及2人；
⑵其他一般藥品安全突發事件。
本預案事件分級中以上含本數，以下不含本數。
1.6響應分級
藥品安全突發事件發生時，各級人民政府及有關部門要根據責任分工和事件性質，遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則，立即做出應急響應，控制事態發展。響應分級與事件分級相對應，由高到低劃分為特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四個級別。
1.7應急預案體系
自治州藥品安全突發事件應急預案體系包括：
⑴藥品安全突發事件專項應急預案。主要是各級人民政府為應對藥品安全突發事件而制定的應急預案。
⑵藥品安全突發事件部門應急預案。主要是各級市場監督管理部門根據同級藥品安全突發事件專項應急預案和部門職責，為應對藥品安全突發事件而制定的預案。
上述預案由各級人民政府及其有關部門按照分級負責的原則分別制定。
各類預案要根據實際情況變化不斷修訂完善。
2.組織指揮機構與職責
2.1自治州藥品安全突發事件應急指揮部
自治州成立藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱自治州應急指揮部)，由自治州分管副州長任指揮長，自治州人民政府分管副秘書長、自治州市場監督管理局、衛生健康委員會主要領導任副指揮長，自治州有關部門（根據事件性質和應急處置工作需要確定）負責人為成員。
自治州應急指揮部負責統一領導較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）及一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）級別藥品安全突發事件應急處置工作。
⑴研究重大應急決策和部署；
⑵組織發布事件重要信息；
⑶統籌安排應急處置各項工作。
各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責，相互配合，做好事件應急處置工作。
2.2自治州藥品安全突發事件應急指揮部辦公室
自治州應急指揮部下設辦公室，辦公室設在自治州市場監督管理局，由市場監督管理局主要領導、分管領導分別擔任主任、副主任，人員由各成員單位相關科室負責人組成。
自治州應急指揮部辦公室負責自治州藥品安全突發事件應急日常管理工作。
⑴ 組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置；
⑵檢查督促落實自治州應急指揮部的決策，協調解決應急處置中的重大問題；
⑶報告、通報事件處置進展情況並協調信息發布；
⑷建立並完善藥品安全突發事件監督和預警系統；
⑸組織演練，並及時對預案進行修訂完善；
⑹組織開展安全用藥、藥品安全突發事件應急相關知識的宣傳培訓；
⑺指導各縣（市）做好一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）級別藥品安全突發事件的應急工作；
⑻完成自治州應急指揮部交辦的其他工作。
2.3自治州應急指揮部成員單位
自治州應急指揮部成員單位由自治州黨委宣傳部、網信辦，自治州市場監督管理局、衛生健康委員會、公安局、應急管理局、工業和信息化局、財政局、教育局、交通運輸局、商務局、外事辦公室、通信管理辦公室、博爾塔拉軍區保障部、武警博州支隊、阿拉山口海關組成。
自治州黨委宣傳部：負責把握輿論導向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報導藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報導工作。
自治州黨委網信辦：負責藥品安全突發事件網絡輿情的調控管控工作。
自治州市場監督管理局：組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議；負責組織實施藥品安全突發事件的調查、檢測、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械、化妝品採取緊急控制措施；對藥品安全突發事件違法違規行為依法進行查處；根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。
自治州衛生健康委員會：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作；協助市場監督管理局對藥品不良反應開展相關監測和數據分析，配合市場監督管理局開展藥品安全突發事件的調查、鑑定工作；對醫療機構中的藥品安全突發事件採取控制措施；督促醫療機構按規定上報藥品不良反應、事件。
自治州公安局：負責組織、指導、協調藥品領域違法犯罪打擊工作，做好藥品安全引發群體性事件的社會面穩控工作。
自治州應急管理局：負責協助自治州人民政府做好重大藥品安全突發事件應急處置的綜合協調工作。
自治州工業和信息化局：負責協助醫療機構保障藥品安全突發事件應急處置所需物資的採購。
自治州財政局：負責藥品安全突發事件應急處置所需資金的保障及監管。
自治州教育局：負責組織實施學校藥品安全突發事件的預防、控制和處置，並協助自治州市場監督管理局、衛生健康委員會等部門開展涉及各級各類教育機構藥品安全突發事件調查處置。
自治州交通運輸局：負責協助涉及長途汽車站、高速公路服務區等發生藥品安全突發事件的調查處置；負責應急處置工作所需道路、水路交通運力保障。
自治州商務局：負責藥品安全突發事件應急救援所需生活必需品的供應，維護市場穩定。
自治州外事辦公室：負責藥品安全突發事件處置的涉外事務。
自治州通信管理辦公室：負責對自治州應急指揮部認定存在網絡銷售藥品違法違規行為的網站依法予以處置；配合做好其他與工作職責相關的應急處置工作。
博爾塔拉軍分區保障部、武警博州支隊：負責協助涉及其管轄範圍藥品安全突發事件的調查處理；必要時組織協調人員參加應急救援和應急處置。
阿拉山口海關：負責進出口醫療器械和化妝品在通關環節發生藥品安全突發事件的調查處置。
2.4各縣（市）應急指揮機構
各縣（市）人民政府根據本行政區域應對藥品安全突發事件工作需要，設立或明確指揮機構，承擔藥品安全突發事件防範應急和組織指揮等工作。
各縣（市）可根據工作需要，建立區域應急聯動機制，共同做好區域性、流動性、關聯性強的藥品安全突發事件防範應急工作。
2.5現場指揮機構
藥品安全突發事件發生後，自治州應急指揮部根據實際需要成立現場指揮機構，組織、指揮、協調現場應急處置工作。可根據需要設立醫療救治、事件調查、危害控制、檢驗檢測、新聞宣傳、維護穩定、後勤保障、專家支持及善後處置等工作組。
醫療救治組：由自治州衛生健康委員會負責，指導醫療機構對事件發生地受到危害人員進行醫療救治。
事件調查組：由自治州市場監督管理局牽頭，會同有關部門，負責調查事件原因，評估事件影響，作出調查結論，提出防範意見。
危害控制組：根據事件性質和職責，分別由自治州市場監督管理局、衛生健康委員會、公安局等有關部門牽頭，監督指導事件發生地人民政府及其職能部門對問題藥品、原輔料、包材及相關產品等採取封存、扣押措施，依法要求涉事企業對問題產品採取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴大。
檢驗檢測組：由自治州市場監督管理局牽頭，負責組織有關檢驗檢測機構，對引發藥品安全突發事件的有關樣品及時進行檢驗檢測，提交真實準確的檢驗檢測報告，為事件調查和應急處置等提供技術支持。檢驗檢測分析結果要及時報告自治州應急指揮部。
新聞宣傳組：由自治州黨委宣傳部牽頭，會同有關部門，負責及時做好信息發布、宣傳報導、輿情監測和輿論引導工作。
維護穩定組：由自治州公安局牽頭，會同有關部門指導事件發生地公安機關加強事件現場的安全保衛、治安管控和交通疏導，積極化解因事件造成的矛盾糾紛，嚴防發生規模性非法聚集和集體上訪，維護社會穩定。
後勤保障組：由自治州工業和信息化局、財政局、交通運輸局、商務局和通信管理辦公室分別牽頭，會同有關部門，負責保障應急處置工作所需的經費、物資、交通運輸和通信。
專家支持組：由自治州市場監督管理局負責組建藥品安全應急專家委員會，為藥品安全突發事件應急工作提供建議諮詢、評估研判和參與現場處置等。
善後處置組：自治州人民政府根據藥品安全突發事件造成的損失情況，指定自治州相關部門或事發地政府制定工作方案，妥善做好善後處置。對傷亡人員、應急處置工作人員，以及緊急調集、徵用有關部門（單位）及個人的物資，按照規定給予撫恤、補助或補償，並提供心理及司法援助，妥善解決因處置引發的矛盾糾紛。協調保險監管機構督促指導保險機構及時開展查勘和理賠工作。
參加藥品安全突發事件應急處置的各方面應急力量要及時向現場指揮機構報到、受領任務，接受現場指揮機構的統一指揮調度，並及時報告現場情況和處置工作進展情況。
2.6技術支撐機構
各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）負責藥品不良反應以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助市場監督管理局開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。
自治州食品藥品檢驗所協助市場監督管理局做好藥品抽樣和封存等工作；負責對藥品安全突發事件涉及的藥品進行檢驗檢測、出具檢驗報告，或協商有關技術機構檢驗檢測並出具檢驗檢測報告。
各級醫療機構負責受到危害患者的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定做好藥品不良事件監測，及時上報藥品不良事件報告。
3.運行機制
3.1風險防控
各級人民政府落實風險防控責任，組織開展應急處置風險防控工作，明確崗位和人員，做好事前防範、事中控制、事後處置和全程監督，確保快速應對、處置有力、有效控制，防止風險蔓延擴大，同時做好輿情監控。
3.2監測預警
3.2.1監測
由自治州市場監督管理局牽頭，在全州建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度。各級藥品不良事件監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好藥品、醫療器械、化妝品日常監測工作，加強隊伍建設，提高應急預警事件的發現和處置能力，切實做到早預防、早發現、早報告、早評估、早處置。
各級市場監督管理局要會同衛生健康等有關部門加強對本地區藥品安全風險監測工作的監督，確保監測質量。
3.2.2預警
自治州市場監督管理局應根據各縣（市）市場監督管理局提交的風險評估結果，在必要時組織有關專家研判風險危害因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別採取警示、通報、暫停使用等預防措施，並及時向自治州人民政府、自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）報告，同時通報自治州衛生健康委員會、公安局。
3.3應急處置與救援
3.3.1信息報告
自治州市場監督管理局應根據藥品不良反應監測等多渠道獲取信息和數據，對全州藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向自治州人民政府、自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）報告。各縣（市）按照自治州信息報送相關規定及時向自治州人民政府和自治州市場監督管理局報告。
任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、謊報、遲報和漏報或授意指使他人瞞報、謊報、遲報和漏報。
3.3.1.1報告責任主體
⑴ 藥品生產企業、流通企業、零售經營企業、醫療機構、單採血漿站、疾病預防控制機構和戒毒機構等；
⑵藥品不良反應監測機構；
⑶市場監督管理部門；
⑷ 藥品檢驗監測機構；
⑸採訪調查獲得相關信息的媒體；
⑹ 獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。
3.3.1.2報告程序與時限
藥品安全突發事件發生後，根據自治州突發事件信息報送工作有關要求，按照自下而上逐級報告的原則，由各責任主體及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級市場監督管理部門報告藥品安全突發事件信息。
⑴各責任主體發現或獲知藥品安全突發事件，應在2小時內如實向所在地市場監督管理部門報告。
⑵市場監督管理部門接到藥品安全突發事件報告後，應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，根據核實情況和初步研判結果，2小時內如實向本級人民政府和上級市場監督管理（藥品監督管理）部門報告，並通報有關部門。
⑶ 接到報告的地方人民政府和市場監督管理部門根據藥品安全突發事件研判結果，按照響應分級要求逐級報告。
⑷特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品生產經營企業、醫療機構等可越級報告本級人民政府或上級市場監督管理部門。
⑸ 涉及特殊藥品濫用的事件，各級市場監督管理部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。
⑹ 藥品安全突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，事發地市場監督管理部門應當及時通報相鄰行政區域市場監督管理部門。
⑺自治州市場監督管理局須向自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）報告的藥品安全突發事件信息主要包括：本預案規定的Ⅱ級及以上級別藥品安全突發事件；涉及3名（含）學生、嬰幼兒、孕婦等特殊人群的藥品安全突發事件；在短時間內連續發生多起可能存在關聯性的藥品安全突發事件；其他突發事件中出現嚴重傷殘、死亡情況，且可能涉及藥品安全的；發生重大疫情或重大災情，需要提供藥品安全保障的；本單位認為可能引起社會廣泛關注且應當向自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）報告的其他藥品安全信息。
3.3.1.3報告內容
按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。
首次報告：事件發生地市場監督管理部門在獲知突發事件後進行首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質、所涉藥品的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件發生的時間、地點、信息來源、涉及的地域範圍和人數、受害者基本信息、主要症狀與體徵、可能的原因及責任歸屬、已經採取的措施、事件的發展趨勢和潛在的危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。
進程報告：事發地市場監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、採取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，並對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。
特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
結案報告：事發地市場監督管理部門在事件結束後，應報送結案報告。主要內容包括：應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的問題和經驗進行總結，並提出今後應對此類事件的有關建議。結案報告應在事件應急響應終止後2周內報送。
3.3.1.4報告途徑
事發地市場監督管理部門可通過重大信息直報系統、電子信箱、傳真等方式向上級市場監督管理部門和本級人民政府首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，後補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要渠道報送。
3.3.2先期應對
藥品安全突發事件發生後，事發地衛生健康部門應當在本級應急指揮機構的統一指揮下實施救治。市場監督管理部門要對事發現場進行初步調查核實，依法封存相關藥品及其原料等相關產品，根據情況在本行政區域內採取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。
3.3.3指揮協調
進入Ⅲ級及以上響應後，自治州有關部門及其專業應急救援指揮機構立即按照預案組織相關應急救援力量，配合藥品安全突發事發地市場監督管理部門組織實施應急救援。
自治州應急指揮部根據事件具體情況開展應急救援協調工作。有關應急隊伍在現場指揮部統一指揮下，密切配合，共同實施救援和緊急處置行動。
現場指揮部負責現場應急救援的指揮，事發單位和率先到達的應急救援隊伍必須迅速、有效地實施先期處置，事發地市場監督管理部門負責協調，全力控制事態發展，果斷控制或切斷事件災害鏈，防止次生、衍生等事件發生。
3.3.4應急響應
各級應急指揮部辦公室根據藥品安全突發事件的分類及響應機制，提出突發事件響應級別建議，根據審批權限啟動應急響應，並按照響應級別開展工作。
㈠I級響應（特別重大藥品安全突發事件）
自治州應急指揮部將符合特別重大藥品安全突發事件的情況報告給自治區應急指揮部。根據自治區應對藥品安全突發事件情況和實際需要，經自治區應急指揮部辦公室評估認為符合I級事件時，向自治區應急指揮部提出啟動響應級別建議，由指揮部確認後報自治區人民政府批准啟動，並向國家市場監督管理總局及國家藥品監督管理局報告情況。涉及我區及多個省（區、市）的特別重大藥品安全突發事件，經自治區黨委、政府同意後，報請國家市場監督管理總局及國家藥品監督管理局統一組織應對。自治州應急指揮部配合做好應急處置。
㈡Ⅱ級響應（重大藥品安全突發事件）
自治州應急指揮部將符合重大藥品安全突發事件的情況報告給自治區應急指揮部。根據自治區應對藥品安全突發事件情況和實際需要，經自治區應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅱ級事件時，向自治區應急指揮部提出啟動響應級別建議，由指揮部確認後報自治區人民政府批准啟動，並向國家市場監督管理總局及國家藥品監督管理局報告情況。自治州應急指揮部配合做好應急處置。
㈢Ⅲ級響應（較大藥品安全突發事件）
根據應對藥品安全突發事件情況和實際需要，經自治州應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅲ級事件時，向自治州應急指揮部提出啟動響應級別建議，由指揮部確認後報自治州人民政府批准啟動，並向自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）報告情況。
㈣Ⅳ級響應（一般藥品安全突發事件）
各縣（市）根據應對藥品安全突發事件情況和實際需要，經縣（市）應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅳ級事件時，向縣（市）應急指揮部提出啟動響應級別建議，由縣（市）應急指揮部確認後報縣（市）人民政府批准啟動，並向自治州市場監督管理局報告情況。
各級人民政府根據突發事件處置情況，可對響應級別進行調整。藥品安全突發事件危害和影響持續擴大蔓延，情況複雜難以控制時，各級應急指揮部及時評估提出提升響應級別建議，按程序報請提高響應級別。事件危害得到有效控制，經上級應急指揮部辦公室評估，危害和影響已降至原級別標準時，可以恢復原響應級別，直到響應終止。
3.3.5信息發布
藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。信息發布包括舉行新聞發布會、組織媒體報導、提供新聞通稿等多種形式。藥品安全事件信息由各級應急指揮部按程序報請有關部門發布。
藥品安全突發事件發生後，應及時向社會發布簡要信息，回應社會關切，並根據事件發展情況做好後續信息發布和輿情引導工作。
3.3.6緊急狀態
發生或者即將發生重大藥品安全突發事件，需要自治州應急指揮部行使緊急權力予以控制、消除其社會危害和威脅，並按照憲法、法律規定的權限決定並宣布實行一種臨時性的嚴重危急狀態。在緊急狀態下，自治州人民政府可以採取特別措施，限制社會成員一定的行動，政府有權強制有關公民有償提供一定勞務或者財物，社會成員也有義務配合政府緊急狀態下採取的措施，來應對和解除突發事件。
3.3.7應急終止
藥品安全突發事件應急響應終止遵循「誰啟動誰終止」原則，在突發事件應急處置結束或相關危險因素消除後，由應急指揮部辦公室組織專家進行評估論證，根據有關權限和程序，終止應急響應，並向上一級應急指揮部辦公室報告。
終止應急響應需符合以下條件：突發事件隱患或危險因素消除；發生突發事件的藥品醫療器械產品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人員的5%。
3.4恢復與重建
3.4.1後期處置
按照事件級別，由相應的市場監督管理部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位、責任人員採取處理措施。
⑴涉嫌生產、銷售假劣藥品並構成犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作；
⑵確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；
⑶確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康部門對有關醫療機構依法依規處理；
⑷確定為新的藥品嚴重不良反應的，由各縣（市）市場監督管理局報自治州市場監督管理局，由自治州市場監督管理局報自治區市場監督管理局（藥品監督管理局）；
⑸對瞞報、謊報、遲報和漏報藥品安全突發事件重要信息或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法依規追究有關部門、人員的責任；涉嫌犯罪的移送司法機關依法處理。
3.4.2調查與評估
藥品安全突發事件處置工作結束後，根據事件級別由相應的市場監督管理部門組織有關人員及時對突發事件處置情況進行評估。主要內容包括：事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所採取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。應急指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告，報送同級人民政府和上級市場監督管理（藥品監督管理）部門。
3.4.3恢復重建
突發事件的威脅和危害得到控制或者消除後，組織處置突發事件的各級人民政府應採取災害監控、宣傳疏導等措施，防止發生次生、衍生等事件。按照短期恢復與長遠發展並重的原則，科學編制恢復重建規劃，制定康復、補償、撫恤、安置等善後工作計劃並組織實施。設置過渡性安置場所，組織開展過渡性安置工作。組織有關專業機構和人員對受突發事件影響的公民開展心理諮詢活動，進行心理幹預，提供法律和公共文化服務。
受突發事件影響地區的公民應當服從當地人民政府的指揮和安排，配合當地市場監督管理部門實施的應急措施，積極參加恢復與重建工作。
各級市場監督管理部門應當建立突發事件應急工作檔案管理制度。應急處置工作結束後，對突發事件應急工作的原始記錄等有關資料進行收集、整理和歸檔。
4.應急保障
4.1醫療保障
各級衛生健康委員會負責組建醫療衛生救治應急專業技術隊伍，擬定醫療救護保障方案，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治、疾病預防控制等應急工作。
4.2經費保障
處置藥品安全突發事件所需財政負擔的經費，按照現行事權、財權劃分原則，分級負擔。
4.3物資保障
按照分級負責的原則，各級人民政府負責藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備、物資（包括控制藥品安全事件所需藥品、試劑、檢測設施等）的儲備、調撥補充與供應保障。
4.4通信保障
各級人民政府應建立健全應急通信保障機制，完善公用通信網絡，建立有線和無線相結合、基礎電信網絡與機動通信系統相配套的應急通信體系，確保通信暢通。各級市場監督管理部門要加強應急值班值守，確保應急狀態下的通信暢通。
4.5技術保障
自治州市場監督管理局應會同衛生健康委員會建立相應的專家庫，制定藥品安全突發事件專家管理辦法，加強應急處置技術培訓，配齊應急裝備；加強藥品不良反應監測機構、檢驗檢測機構建設，確保設施、設備、人員、職能四到位。
5.預案管理
5.1預案編制
自治州編製藥品安全突發事件專項應急預案應當在風險評估和應急資源調查的基礎上進行，確保預案的科學性、實用性和可操作性，編制過程中應廣泛聽取有關部門、單位和專家的意見，涉及其他單位職責的應當書面徵求意見。
5.2預案審批與銜接
各級藥品安全突發事件專項應急預案，報同級人民政府審批後印發實施，並報上級市場監督管理（藥品監督管理）部門備案。各級藥品安全突發事件應急預案銜接應遵循「下級服從上級，預案之間不得相互矛盾」的原則。
5.3預案演練
各級應急指揮部採取定期與不定期相結合的方式，每2年至少組織開展一次藥品安全突發事件應急演練，檢驗和強化應急準備和應急響應能力，並對演練進行總結評估，根據評估結果進一步完善應急預案。
5.4預案評估與修訂
當與藥品安全事件處置有關的法律法規修訂、部門職責或應急資源發生變化、應急預案在演練和實施過程中出現新情況或新問題時，各級人民政府及其市場監督管理部門應結合實際及時修訂完善預案，並向上級人民政府及市場監督管理（藥品監督管理）部門備案。
5.5宣傳與培訓
各級人民政府和有關部門要加大藥品安全知識宣傳和培訓力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高藥品不良反應報告意識。開展合理用藥用械用妝宣傳，防止發生因不合理用藥用械用妝而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械、化妝品不良反應事件，避免社會恐慌。
5.6責任與獎懲
對藥品安全突發事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人，按有關規定予以表彰。
各級市場監督管理部門及其他有關部門違反本預案規定，有下列情形之一的，由上級部門或報請紀檢監察部門給子有關人員相應處分：
⑴未制定、適時修訂、報送備案突發事件應急預案的；
⑵未建立應急救援隊伍或者未開展應急演練的；
⑶未建立物資儲備的；
⑷遲報、謊報、瞞報、漏報突發事件信息的；
⑸拒不服從現場指揮長的調度和指揮的；
⑹拒絕或者拖延執行有關應對突發事件決定、命令的；
⑺玩忽職守導致突發事件發生或者危害擴大的；
⑻截留、挪用應急專項資金、物資的；
⑼藥品安全突發事件發生後採取歪曲、掩蓋事實等手段逃避法律追究，或者包庇對突發事件負有責任的單位或個人的；
⑽違反相關規定，編造並傳播有關突發事件事態發展或者應急處置工作的虛假信息；明知是有關藥品安全突發事件事態發展或應急處置工作的虛假信息而進行傳播的。
涉嫌違法犯罪的，由公安機關依法依規予以處理。
違反法律法規規定，應當承擔法律責任的其他違法行為，依照有關法律法規規定執行。
6.附則
6.1名詞術語
藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品（含醫療器械、化妝品）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一時段內多人發生懷疑與該藥品有關的臨床症狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應事件。
6.2預案解釋部門
本預案由自治州應急指揮部辦公室（自治州市場監督管理局）負責解釋。
6.3預案實施
本預案自印發之日起施行。
附件：⒈藥品安全突發事件信息報告
⒉藥品安全突發事件信息通報
附件1
藥品安全突發事件信息報告
報送部門（蓋章）： 報送時間：年 月 日 時 分
事件名稱 | ||||
參與處置 部 門 | ||||
主 報 | 報告類別（√） | 初報（） 續報（） | ||
抄 送 | ||||
籤發領導 | ||||
發生時間 | 事發地點 | |||
事件等級（√） | （ ）一般(Ⅳ級)、（ ）較大(Ⅲ級）、（ ）重大（Ⅱ級）、（ ）特別重大(I級) | |||
事件基本情況 | 初報情況： | 攝藥人數： 發病人數： 住院人數： 危重人數： 死亡人數： 康復人數： | ||
續報情況： | 攝藥人數： 發病人數： 住院人數： 危重人數： 死亡人數： 康復人數： | |||
事故原因 | 初判原因： | |||
續報原因： | ||||
控制措施 | 初報處置措施： | |||
續報處置情況： | ||||
聯繫方式 | 聯繫人： 電話： 傳真： 手機： 電子郵箱： 地址/郵編： | |||
備 注 | 發生地有關職能部門依本《預案》規定第一時間報告事件信息。 | |||
附件2
藥品安全突發事件信息通報
編號：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，現將下列藥品安全突發事件信息通報給你們，請依法依職責做好工作。
事件發生 部門 | 部門： 地址： 聯繫人： 電話： 傳真： | |
接受病人 醫療部門 | 部門： 地址： 聯繫人： 電話： 傳真： | |
事件類別 | £藥品質量： £臨床用藥不合理或錯誤： £嚴重不良反應： £其他（填寫）： | |
事件摘要 | 攝藥人數： 發病人數： 住院人數： 危重人數： 死亡人數： 康復人數： | |
附件目錄 | ||
聯繫方式 | 聯繫人： 電話： 傳真： 手機號碼： 電子郵箱： 地址（郵編） | |
備 注 | 獲取藥品安全突發事件信息的部門，經初步核實後，依本《預案》規定通報有關部門。 | |
（部門蓋章） 年 月 日
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抄送：州黨辦，州人大辦，州政協辦，州紀委監委辦，州中級人民法院、人民檢察院，州黨委各部、委，各人民團體，各企事業單位，軍分區，第五師，中央、自治區駐博單位。
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博爾塔拉蒙古自治州人民政府辦公室 2020年11月20日印發
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