成都第二類醫療器械經營備案如何辦理?

一、什麼類型的公司需要辦理醫療器械經營許可證?

首先補充一個知識點，醫療器械經營許可證分為一類、二類、三類。一類醫療器械是不用辦理的，二類是做備案，只有三類才是辦理醫療器械許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

下面就由小熊財稅給各企業管理人員、創業者分享一下醫療器械二類經營許可證的辦理流程及所需材料有哪些?

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如口罩、創可貼、保險套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

一、成都醫療器械二類備案辦理流程：

1. 辦理營業執照

2. 組織材料

3. 遞交材料到窗口審查

4. 領取醫療器械備案

註：二類醫療器械不需要查看場地，只需將所經營的產品進行登記備案即可。

二、成都醫療器械二類所需材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(複印件);

3.組織機構代碼證(複印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的信息材料、學歷或者職稱證明(複印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的信息、學歷證明、職稱證書(複印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營範圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(複印件1份)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料如有虛假時需承擔法律責任的承諾(原件1份)。

完