目前疫情已經蔓延全球而疫情下的醫療器械公司也已經開始加快速度生產口罩等防護物資來應對疫情。目前國內的疫情已經趨於穩定多個地區也已經相繼的解禁，現在國內的關注點在與境外回國的個例這一塊防控好了基本上問題也就不大。但是國外的情況還是比較嚴峻的國外的民用口罩市場巨大，口罩出口將會是下半年的重要風口。要是涉及一些口罩的生產及銷售的公司來說是個不錯的機會。接下來給大家講解一下醫療器械公司都會涉及哪些資質，看看都有啥區別。
醫療器械一類
不用辦理醫療器械許可證，第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
醫療器械二類
當地食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、保險套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；
醫療器械三類
當地國家藥監局辦理醫療器械許可證第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
以上了解了醫療器械的分類，企業在開展經營的過程，涉及到醫療器械方面的，以下幾個資質證書是必不可少的：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網絡銷售備案憑證、 網際網路藥品交易服務資格證書、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證等，企業根據自身經營不同，所需辦理的資質也不一樣：
1.醫療器械經營備案憑證
辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
2.醫療器械經營許可證
辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
3.醫療器械網絡銷售企業備案
辦理對象：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。
4.網際網路藥品交易服務資格證書
辦理對象：通過網際網路向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案
辦理對象：在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶
但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，藥監局有權改變它的分類，醫療器械就說到這兒吧，有問題可以在評論區留言。