一類醫療器械生產備案許可證

2020-12-14 騰訊網

衡水所轄冀州為九州之首。河北省稱冀,也緣於此,湧現出了董仲舒、孔穎達、高適、孫犁等知名人物。截至2016年,衡水有國+級非物質文化遺產保護項目6項,省級非遺保護項目33項,市級非遺保護項目55項,境內有衡水湖、武強年畫博物館、冀州城等旅遊景點。衡水由於產業等發展在如今這個萬眾創業的時代背景下,每年新起的公司多如牛毛。

隨著社會的發展,各行各業都變得規範化,醫.了器.械也越來越火,成立的醫.了器.械銷售公司也越來越多,從事這類企業都需要經營許可,那麼如何辦理行業資質呢、辦理資質需要注意什麼呢?

經營醫了器械的廠家,需要辦理醫了器械許可才可以出售自己的產品,辦理許可需要具有一定的經營規模並具備相應職稱的管理人員,具有固定的工作場地及儲存的場地等。辦理醫了器械許可對場地的要求是比較高的,首先場所內要整潔明亮,並具備陳列櫃,保證存放區域無汙染,保證其通風性及乾燥性等。

資質許可

醫了器械許可申請條件

1、企業應具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

2、企業應具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、企業應具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫了器械產品特性要求的儲存設施、設備。

4、擬經營植入(介入)類醫了器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫了器械的,還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

醫了器械經營證應當在所在地市級食品要品監督管理部門提出申請;申請需要具備相關條件:具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料:營業執照複印件;法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份正明、學歷或者職稱證明複印件等。

本公司隸屬於大氣磅礴集團,我集團有8家分子公司。我集團聚焦於企業服務賽道,為廣大企業客戶提供8大板塊的服務:工商服務、財稅服務、智慧財產權服務、銀行服務、行業資質許可正服務、人事服務、法律服務和岱款服務。

我們採用「5+2」無間歇時間管理,線下(周一至周五公司櫃檯)線上(微信諮詢)無縫結合,熱心為您守候。您與我們握手合作,讓您輕鬆創業!公司變更相關問題,看完本公司為您的解答,相信許多問題您都能夠迎刃而解!一切問題找金麥,金麥為您逐一解決!敢於嘗試的勇氣;這個是重要的,創業不僅僅需要智慧,更需要邁出頭一步的勇氣。當機會來臨時,你再有智慧,再有經驗,再聰明,不過,你就是不敢邁出頭一步,去嘗試他。這次機會也會離你而去的。

創業苦逼的原因更多的是你將忍受你從未有過的痛苦,將比就業更加艱辛,不僅拿不到薪水,很有可能每天一睜眼就是欠銀行的高額岱款,到處借款,四處碰壁。而且即便是一切做的很好, 最後失敗的可能性還會不小。真正做成偉大公司的概率可能是幾萬分之一, 這方面,你要問自己是否真的已經想好了?

創業者是真正的」狠」 角色就像剛開始提到的,你可能會遭到親朋好友的質疑,如果你總猶豫不定,擔心父母的認可,女友的期望等諸多問題, 你可能則缺少」創業基因」,或許根本就不適合創業 ,即使你狠下心走了下去,之後遇到的問題也很有可能另你崩潰。真正的創業者,真正骨子裡不懼風險,自信並且有主現的,因為他們相信自己-定會成功,是積極主動的。換句話說,骨子裡是個無所畏懼的」狠」角色。

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    醫療器械按照其風險程度可以分為三類。其中一類醫療器械是所有醫療器械中風險較低的一類,也是我們平常在辦理醫療器械經營許可和生產許可時,很少會碰到的一類醫療器械。一類醫療器械和其它醫療器械具體有哪些不同?接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。
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    中國質量新聞網訊 日前,廣西藥監局印發《關於進一步加強第一類醫療器械備案有關工作的通知》,要求全區各市市場監督管理局、各有關行政審批局,進一步釐清權責,壓實責任,依法依規做好第一類醫療器械備案及監管工作。
  • 成都第二類醫療器械經營備案如何辦理?
    一、什麼類型的公司需要辦理醫療器械經營許可證? 首先補充一個知識點,醫療器械經營許可證分為一類、二類、三類。一類醫療器械是不用辦理的,二類是做備案,只有三類才是辦理醫療器械許可證。
  • 北京市門頭溝區市場監管局:秉承「三個嚴」做好第一類醫療器械備案...
    中國質量新聞網訊 為進一步做好第一類醫療器械備案管理,規範產品備案流程,明確產品備案要求,近日,北京市門頭溝區市場監管局堅持「三個最嚴」的原則,高質量開展第一類醫療器械備案工作。轄區共9家醫療器械生產企業18個產品,針對企業現行生產及暫無生產計劃的第一類醫療器械備案產品,該局先後採取了與企業電話走訪和現場突擊檢查相結合的方式,確認企業備案產品的生產狀態,並實時更新監管臺帳,確保監管數據的準確性與時效性。二是嚴把關,確保備案高質高效。
  • 市市場監管局舉辦2020年度一類醫療器械生產企業培訓會
    12月10日,市市場監管局舉辦全市第一類醫療器械生產企業培訓會。各縣市區及阜陽經開區市場監管局監管人員,局機關相關科室負責人、全市第一類醫療器械生產企業法人代表、質量負責人共130餘人參加了培訓會。培訓會邀請了省藥品監管局綜合監管處副調研員曹廣臣前來授課,就醫療器械法律法規和醫療器械質量管理體系運行等情況進行了詳細講解。培訓會還對醫療器械生產企業不良事件註冊和報送、健全醫療器械生產企業監管檔案、企業年度自查等具體工作進行了安排。最後,全市第一類醫療器械生產企業法定代表人分別籤訂《阜陽市一類醫療器械生產企業質量安全責任承諾書》。
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    中國質量新聞網訊 據原北京市食品藥品監督管理局網站2019年2月26日消息,2018年第四季度以來,北京市18家醫療器械生產企業因主動申請《醫療器械生產許可證》註銷或未在《醫療器械生產許可證》有效期內申請延續等,被註銷其持有的《醫療器械生產許可證》。
  • 《醫療器械經營許可證》第1批公示
    醫療器械經營許可(備案)--行政許可公示(2020/1/14/(2020第1批) 行政許可決定書文號 項目名稱 審批類別 許可內容 生產(經營)地址 行政相對人名稱 統一社會信用代碼 組織機構代碼 工商登記碼 稅務登記號 居民身份證號
  • 醫療器械公司需要辦理的資質都有哪些?我們應該怎麼區分
    要是涉及一些口罩的生產及銷售的公司來說是個不錯的機會。接下來給大家講解一下醫療器械公司都會涉及哪些資質,看看都有啥區別。醫療器械一類不用辦理醫療器械許可證,第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
  • 彩虹集團:控股子公司取得醫療器械生產許可證
    1 月 11日,彩虹集團(003023)發布公告稱,公司子公司成都彩虹集團新材料科技有限公司(「新材料科技」,公司出資比例為65%)於近期取得由四川省藥品監督管理局核發的《醫療器械生產許可證》,基本情況如下: 1.許可證編號:川食藥監械生產許20210002號;2.企業名稱:成都彩虹集團新材料科技有限公司
  • 小商店內無《醫療器械經營許可證》不得出售美瞳
    隨著中小學生近視率的提高,角膜塑形鏡(OK鏡)等醫療器械產品的安全質量令人關注。即日起,西安市食藥監局開展體驗類、角膜塑形鏡(OK鏡)、彩色平光隱形眼鏡(美瞳)等重點醫療器械產品監督檢查。  重點針對各居民區、街道、學校、醫院周邊,小商品市場、購物商場、飾品店鋪等無《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》經營體驗類、角膜塑形鏡、彩色平光隱形眼鏡等醫療器械產品的門店、攤點。
  • 青海省食藥監局吊銷西寧銘佳義齒有限公司醫療器械生產企業許可證
    中國質量新聞網訊 青海省食品藥品監督管理局近日發布關於依法吊銷西寧銘佳義齒有限公司醫療器械生產企業許可證的通知。  根據《醫療器械監督管理條例》相關規定,經青海省食品藥品監督管理局立案調查,西寧銘佳義齒有限公司擅自變更公司生產地址,違規非法生產定製義齒,依據相關法律規定,經該局研究決定:吊銷西寧銘佳義齒有限公司《醫療器械生產企業許可證》(編號:青食藥監械20130008)。
  • 浙江省藥品監督管理局關於第一類醫療器械產品備案的通告(2020年第...
    >begin--> 2020年10月,浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品125個,其中有源類12個,無源類71個,體外診斷試劑42個(具體產品見附件)。附件:2020年10月第一類醫療器械備案產品目錄.docx浙江省藥品監督管理局2020年11月23日【來源:醫療器械監督管理處】聲明:轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。
  • 彩虹集團(003023.SZ):控股子公司取得醫療器械生產許可證
    格隆匯 1 月 11日丨彩虹集團(003023.SZ)公布,公司子公司成都彩虹集團新材料科技有限公司(「新材料科技」,公司出資比例為65%)於近期取得由四川省藥品監督管理局核發的《醫療器械生產許可證》,基本情況如下:1.許可證編號:川食藥監械生產許20210002號;2.企業名稱:成都彩虹集團新材料科技有限公司;3.法定代表人:黃朝萬;4.企業負責人:李勇;5
  • 「公告解讀」迪瑞醫療:獲得第一類醫療器械備案憑證
    來源:巨靈財經【公告簡述】: 迪瑞醫療6月15日晚公告,公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》,涉及產品核酸提取試劑盒(磁珠法)。【公告點評】: 上述產品取得備案憑證,將進一步增強公司綜合競爭力,提升公司的市場拓展能力,對公司未來的經營將產生積極影響。鑑於上述產品非唯一性以及同類產品競爭不確定因素的影響。上述產品實際銷售情況取決於未來市場推廣效果,公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響,敬請投資者注意投資風險。
  • 深圳市第二類醫療器械經營備案怎麼申請
    據業內不完全統計,自2020年1月1日至2月7日,全國企業經營範圍新增醫療器械的多達3000多家。除了醫藥行業企業以外,不少來自母嬰、服飾、美妝等行業的企業也跨界新增「第二類醫療器械的批發與銷售」業務。
  • @全省醫療器械註冊人、備案人 請查收這份通知!
    、備案人及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統(簡稱監測系統)完成註冊,錄入最新信息。據了解,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
  • 醫療器械賺錢的套路在哪?
    所以做藥品的必須了解醫療器械行業的遊戲規則和法規,醫療器械可分為以下五大類:  一類,二類,三類醫療器械  2014年是醫療器械行業的法規年,國家對醫療器械行業進行重大調整,總的原則是鼓勵創新,放開一類醫療器械,嚴管三類醫療器械,對整個行業實施嚴格的監管,加大處罰力度,引入「黑名單」制度。
  • 寧夏發布2020年9月-12月醫療器械生產企業監督檢查情況
    未通過檢查,企業主動停產整改,待整改複查通過後再恢復生產。18寧夏鳳儀堂生物醫藥有限公司專項檢查2020.11.5   重點對該企業第一類醫療器械產品備案情況和具體產品組成成分,以及生產情況進行檢查,現場檢查時該企業處於停產狀態,檢查組進行了靜態檢查,發現需整改問題4項。