來源：北京商報網
作者：陶鳳 劉瀚琳
「若需加急，再添1萬元加急費，3-7個工作日出證。我們只做認證，不保證清關。」全球搶購醫療物資的當口，資質認證作為出口的一道閘門，也在緊俏的需求中滋生了灰色生意。
北京商報記者通過對多家出口廠商、認證代理機構調查發現，當前醫療器械出口認證套路重重，而一批打著海外認證旗號、行造假牟利之實的認證機構，也於近期進入監管視野。
海關總署日前發文稱，對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等11類商品實施出口商品檢驗，打擊摻雜摻假、以假充真等行為。在此之前，國家藥監局等部門已發布針對醫療物資的 「史上最嚴出口公告」。眼下，海外認證機構「換血」在即，認證程序更加嚴密，醫療物資出海或將就此告別認證速成時代。
「白板」出海
令齊豫沒想到的是，做了三年正經出口貿易，卻被一批專產「白板」的企業截和。
齊豫口中的「白板」是尚未進行規範加工生產的口罩，它們亟待被有正規資質的廠家收購、加工，進而出口。「目前制假手段中，一種做法是私人作坊生產口罩賣給有出口認證資質但產能有限的企業；另一種方式，就是直接使用假認證出口。」
「如果按照正常流水線生產、認證，成本並不低。但現在有一批通過假CE認證的廠商會跟我們詢價，然後以比我們更低的價格籤單。實際上，很多廠商的產品是『白板』改的，質量並不合格。」
齊豫所說的CE認證，是歐盟有關安全管控的認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求。CE標識是一種安全認證標誌，通過認證的產品被貼上CE標誌，即可進入歐洲市場。
北京商報記者從另一名經銷商處獲悉，當前製作醫用口罩的熔噴布不僅價格高昂，材料也稀缺。「從前些天的1噸17萬元已經漲到了現在的50萬元。即便是這種價格，廠商也未必能買到，更不要說私人作坊。沒有熔噴布，自然不能指望防疫效果。」
4月4日，國家認監委官網公示顯示，目前中國境內具有防疫用品CE認證能力的認證機構共計8家，還有44家為境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構。
按照國家認監委官網公示的標準，不同規格物資，出口不同的區域需取得相應資質。以出口歐盟為例，物資根據用途可被分為兩類：醫用級別和個人防護級別。其中，醫用級別需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌。
「快捷」認證
隨後，北京商報記者在淘寶輸入CE認證詞條，一家名為某星的認證機構迅速接單，其負責人李某隨即介紹稱，不論是出口民用物資還是醫用物資，申請的都是義大利ECM機構出具的CE證書，該機構公號號碼為NB1282，辦理費用分別為3萬元和4萬元。15-20個工作日即可出證。申請認證需提供公司營業執照照片、產品圖、產品說明書以及30個樣品。
「若需加急，再添1萬元加急費，3-7個工作日出證。我們只幫你做認證，但並不保證清關。」隨後，李某催促，加急名額有限，僅剩最後3個。
「一般而言，對於個人防護物資（PPE）來說，做CE認證尚且需要4-5個月為一個周期，價格在10萬元左右，醫用類（MDD）認證可能更貴一些。」英標管理體系認證（北京）有限公司張樂潤對北京商報記者表示，目前市場監管總局已公示了經官方授權的CE認證機構，除此之外的代理機構並不具備認證資格。
隨後，德凱質量認證（上海）有限公司張梅林表示，對於滅菌口罩來說，認證周期主要取決於工廠的質量體系執行情況和文件準備情況，3-8個月不等；醫用非滅菌口罩，由於它風險低，不需要MDD認證，企業自我聲明即可。
「看起來，他們辦的是歐盟銷售認證，但這種認證根本過不了海關。雖然是海外的CE認證機構，但大家都很清楚，這家公告號碼是NB1282的義大利機構出具的ECM證書在國內的含金量。」齊豫說。
NB1282行不行
「現在想拿到認證，能信得過的就是官方認證的那幾家機構。境內外的認證市場魚龍混雜。」曾從事認證代理業務的張某給出了類似的判斷，ECM認證效力在國內公信力確實堪憂。
從事歐盟出口認證業務代理的鄭某建議，做CE認證首先要看發證機構，確認發證機構是不是歐盟政府授權的；歐盟授權的機構會有四位數的公告號碼，而這個號碼可在歐盟網站查詢；查詢到號碼後，要確認認證產品做什麼指令，然後去查詢該機構是否具有相對應指令的授權。「所有程序確認完畢後，還要注意公司是否為機構的直接代理。如果是二級代理，還要提防會有被『宰』的風險。」
為核實前述淘寶商家李某提供的義大利認證機構是否具備資質，北京商報記者登錄歐盟官網，在輸入公告號碼NB1282後，頁面顯示，這家義大利機構確屬歐盟授權機構，授權範圍包含8類指令，除醫療器械指令（MDD）外，其餘7類指令還涵蓋室外設備在環境中的噪音排放、機械、用於潛在爆炸性環境中的設備和防護系統、升降機及安全組件、壓力設備等。
在NB1282可認證的8類指令中，儘管包含醫療器械（MDD），但並沒有李某所述的民用防護物資指令（PPE），這也意味著該機構並不具備民用防護物資認證資質。而不論是從李某提供的信息，還是在前述論壇中，不少業內人士均表示，曾看到ECM籤發的個人防護指令（PPE）證書。
4月10日，北京商報記者聯繫李某，對方表示，自4月9日18時起，該機構已暫停辦理民用防護物資（PPE）認證申請，但醫療器械類（MDD）認證依舊可辦。「只不過需要抓緊時間考慮，因為隨時都有可能停辦。」
4月11日，李某稱接到公司命令，暫停受理醫療器械（MDD）認證申請，理由是，「海外訂單量太大，接不過來」。
最嚴公告
「在國內，ECM已是假證機構聚集的重災區，很多並不具備民用防護物資（PPE）認證資格。」張樂潤透露，實際上，在4月9日，市場監管總局曾召開會議，點名批評了以ECM為典型的約20家認證機構並將其列入認證「黑名單」，同時被列入黑名單的還有ICR等認證機構。「即便這家ECM的義大利總部具備認證資質，但從國內來看，ECM的代理認證一般是假的。」
張梅林進一步表示，「他們在國內可能有分支機構，不過發的並不是正規的CE證書，是些自願性證明類的文件。對於不在認證範圍內的物資，發一些證明文件，其實沒什麼效用」。
3月31日，國家藥監局召開2020年藥品上市後監管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監管部門做好疫情防控相關藥品質量監管工作，嚴格規範藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品操作規範等情形，將依法撤銷其藥品出口證明。
隨後的4月1日，商務部、海關總署及國家藥品監督管理局發布關於有序開展醫療物資出口的公告，該公告也被稱為「史上最嚴出口公告」。公告指出，即日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明。該公告涉及1900餘件疫情防護產品註冊。
此後，企業需承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，同時符合進口國的質量標準要求。海關可憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
而在此前，國內企業出口醫療器械無需提供國內註冊批文。國內企業出口僅需拿到出口國授權證書即可出海。據前述經銷商透露，目前他所了解的能順利拿到國內註冊資質的口罩生產企業多為國有企業，且數量稀少。由於審批程序嚴格，通過轉產從事口罩經營的企業，取得註冊認證資質並出口的可能性很小。
換血在即
值得注意的是，不僅在國內，海外醫療器械認證機構也將面臨新一輪「換血」。據了解，經過三年過渡期，今年5月26日起，醫療器械認證使用的MDD（93/42/EEC）指令將被統一更換為新指令MDR（EU 2017/745）。
張樂潤表示，目前需密切關注現有MDD授權認證機構的指令更換動向。待指令更換，認證機構的MDD指令將不再具備認證效力。隨後，歐盟官網信息進一步佐證了這一說法。
根據歐盟最新統計，當前醫療器械認證機構使用MDD（93/42/EEC）指令，擁有授權的機構共計56家，而符合MDR指令授權認證的機構僅為12家。這意味著，自5月26日起，面向醫療器械的CE認證機構將減少80%。
CSU標聯國際認證中心發文指出，由於新版MDR指令相較於MDD審核流程和要求更為繁瑣和複雜，更換指令後，認證周期必將大幅拉長，程序也會更加嚴格，幾天出證的可能性基本為零。
「但受疫情影響，歐委會提議MDD的過渡期再延期一年，目前正在等議會批准。」張梅林補充道，但如果沒有延期，按照公布的12家使用MDR指令的授權認證機構，5月26日後，ECM也將不再具備醫療器械認證資格。
（文中採訪對象系化名）