中藥飲片應制定有效期

　　中藥飲片定義為在中醫藥理論指導下，根據調劑、製劑的需要對中藥材進行炮製加工後形成的具有一定規格、形狀供藥用的製成品。

　　目前，市場上流通的中藥飲片一般採用塑膠袋方式包裝銷售，外包裝上標註有生產日期，卻沒有標註有效期。毋庸置疑中藥飲片屬於藥品，是藥品就應有有效期。按照《藥品管理法》第49條第3款第1項及第3項分別規定：未標明有效期或者更改有效期的、超過有效期的按劣藥論處。但中藥飲片無有效期的問題在藥品流通、使用、監管過程中是一個盲點，由於國家至今沒有頒布相關規定和標準，長期以來，經驗做法只能是憑眼觀、口嘗、鼻聞、手摸等感官方式去判斷飲片的質量，只有當出現蟲蛀、黴變、走油、泛酸、變色等現象時方判定為變質無法使用了。

　　因中藥飲片無有效期規定，在流通環節就可能被長年囤積，時間久了，雖然飲片在外觀性狀上沒有明顯變化，但其實內在質量或許已經發生了改變，如有效成份含量降低或有關毒害物質生成等；囤積久已變質的飲片也有可能會被無良商人重新加工和分裝並再次銷售，影響藥物療效及患者人身安全。監管人員在執法過程中面對飲片質量檢查、患者投訴時往往感到束手無策，無法判定飲片是否失效，是否存在用藥不安全因素，甚至對已變質失效的中藥飲片還缺乏有效處罰依據，達不到依法打擊制假、銷假劣藥的違法行為，難以保證患者的用藥安全。

　　那麼中藥飲片實行效期管理真的無法制定嗎？

　　不然。筆者認為，制定中藥飲片有效期雖然是一個比較艱巨複雜的難題，但中藥飲片性質還是具有許多共性的，要具體藥物具體分析。可以針對不同性質的飲片進行分類，在規定的儲藏條件下，化學性質穩定、易保管的飲片有效期可以定得長些，對一些化學性質不太穩定、易揮發、吸潮、蟲蛀、變色、黴變的飲片，有效期可以定得短些，對不可再生和稀有中藥資源如龍虎、琥珀、麝香等，即使到了有效期，也可對有效成份進行重新鑑定，合格的可延長有效期，繼續使用。中醫藥學界已進行了相關研究，分別將易揮發、變色的飲片有效期定為1年；將易生蟲及易黴變的花草類、菌類有效期定為2年，並且密切注意氣候變化，一旦發生黴變應立即撤櫃下架；將特殊管理藥材及一些礦物類等穩定性較好藥材有效期定為6年。

　　中藥飲片的效期管理，是對中藥質量標準的一種創新和挑戰，賦予中藥質量新內涵，是監管人員依法行政無法迴避的難點。故應儘早啟動中藥飲片有效期的制訂工作，規範中藥飲片市場行為，讓中藥飲片有效期監管不再是盲點。嚴格執行中藥飲片效期管理，凡未標明有效期或者更改有效期的的一律按劣藥查處。

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