9月28日晚間，深圳惠泰醫療器械股份有限公司（以下簡稱：惠泰醫療、公司）公告科創板招股書註冊稿等相關文件。作為國內領先的電生理及冠脈通路器械龍頭公司，公司本次科創板IPO預計發行1667萬股，佔發行後股本比例不低於25％；預計募集資金不超過84049萬元。公司將以本次新股發行上市為契機，通過募集資金投資項目的建設，繼續專注於電生理和血管介入醫療器械的研發、生產及銷售，為全球患者提供更好的介入治療和全面臨床解決方案，成為根植中國、面向全球的國際化醫療器械企業。
電生理及冠脈通路器械國內龍頭
惠泰醫療是專注於電生理和血管介入醫療企業研發、生產和銷售的高新技術企業，目前形成了以完整冠脈通路和電生理醫療器械為主導，外周血管和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。公司已經上市的產品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入器械。截至今年8月31日，公司及其子公司已經獲得34個國內醫療器械註冊及備案證書。
公司的電生理產品包括電生理電極導管、可控射頻消融電極導管和多道電生理系統，共有9個電生理產品的國內醫療器械註冊批件。目前，公司是國內第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入並進入臨床應用的國產廠家，填補了電生理領域國產品牌的空白，同時於2011年成為國內首家獲得電生理電極導管和可控射頻消融電極導管兩類產品歐盟CE認證的國產廠家。2017年至2020年上半年，公司電生理產品銷售收入為9698.6萬元、1.19億元、1.73億元及6784.81萬元。根據弗若斯特沙利文相關研究報告，以銷售收入計算，2019年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生佔據市場主導地位，市場佔比約為60.5%，排名第一。公司在國產廠商中排名第一，整體市場排名第四，市場佔比約為3.6%。
冠脈介入治療使用的醫療器械主要包括冠脈支架產品和冠脈通路產品，主要包括導引導絲、微導管、球囊、造影導絲及導管等，共有24個醫療器械註冊批件（21個III類註冊證）。公司已經構建了完整的冠脈通路產品線，主要用於經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，可以滿足橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路三大臨床需求。公司是國內首家獲得微導管（冠脈應用）、外周可調閥導管鞘（導管鞘組）、導引延伸導管和薄壁鞘（血管鞘組）市場準入的國產廠家，公司的導引延伸導管和薄壁鞘（血管鞘組）是國內唯一獲批上市的國產產品。2017年至2020年上半年，公司冠脈通路類產品銷售收入為1042.32萬元、7601.21萬元、14036.47萬元及7130.62萬元。公司在國產廠家中排名位居第3，2019年市場佔比為2.0%，整體市場排名第10。
通過冠脈通路產品的成功產業化，公司於2019年正式推出外周血管（心臟顱內血管以外的血管及廢分支）介入產品，主要包括微導管、導管鞘組、造影導管和造影導絲等，其中外周可調閥導管鞘（導管鞘組）是國內唯一被批准上市的國產產品。2019年至2020上半年，公司外周介入類產品營收為3290.4萬元及2627.76萬元。
公司堅持自主研發創新，同時積極發掘臨床需求，利用公司在行業內領先的生產製造能力，實現可充分滿足臨床需求產品的產業化。2017年至2020年上半年，公司研發投入為4998.46萬元、5337.79萬元、7042.27萬元、2922.44萬元；研發投入的營收佔比分別為32.63%、22.08%、17.43%及15.15%。公司在電生理、血管介入醫療器械的研發和生產領域擁有豐富的技術積累和人才儲備，其中核心技術人員3名、研發人員161名，員工佔比18.51%。公司掌握了「鋼絲網加強擠出」、「親水塗層」、「異種合金對接」等多種國外壟斷的通路類產品必備產業化技術，同時具備獨立生產導管、球囊、導絲等多種血管介入產品的高端生產製造能力。截至2020年8月31日，公司共擁有國內外專利證書65項，其中國內發明專利40項，國外發明專利2項。
搶佔高值醫用耗材制高點
根據中國醫藥物資協會的藍皮書，2018年中國醫療器械市場規模已經達到5300億元，2014年至2018年複合增速接近20%，已經成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。弗若斯特沙利文預計，到2023年中國醫療器械市場規模將達到10619億元，年均複合增速為15%。醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備及體外診斷四大類。根據醫療器械研究院測算，高值醫用耗材市場規模是醫療器械行業第二大細分市場，近年均複合增長率超過10%，發展態勢良好。
在高值醫用耗材領域，根據用途不同，可以分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、神經外科、眼科、口腔科、血液淨化、非血管介入、其他共九小類。根據弗若斯特沙利文報告，中國2019年血管介入器械市場規模達107.4億元，電生理器械市場規模為46.7億元；血管介入是高值醫用耗材第一大應用領域。
在國內，血管介入治療正處於快速發展中。資料顯示，心血管疾病一直是國內致死率第一大病種，城市和農村的心血管病佔全部死因的比例分別為43.56%和45.91%。而隨著老齡化提升以及生活方式變化，國內心血管患病率處於持續提升狀態，推進心血管病患人數約為3.3億，其中腦卒中患者1300萬，冠心病患者1100萬，近三分之一的中老年人群存在一定程度的外周動脈疾病。針對心血管疾病，臨床上主要採用藥物治療、開放式外科手術和介入治療等手段緩解症狀、改善預後並減少併發症。其中，介入治療手術創傷小、住院時間短、療效明顯等優勢，成為心血管疾病手術治療的主要手段。
血管介入器械主要作用於冠脈、腦血管和周圍血管（主動脈、外周動脈和靜脈系統），弗若斯特沙利文預計，到2024年，中國血管介入器械（不含支架）市場規模將達到190億元，2019~2024年的5年平均複合增速有望保持在12.1%。其中，冠脈介入已經是成熟手術，2019年，國內冠脈介入手術量達到108.9萬臺，佔所有血管介入手術量的80%，冠脈介入器械市場規模達到61.8億元；預計到2024年市場規模達到103.6億元，5年複合增速達到10.9%。在周圍血管介入領域，由於周圍血管疾病有很高的風險性，內科治療效果甚微，手術治療作為有創治療方法適用人群有限。周圍血管介入和神經介入類手術量目前僅佔中國血管介入手術總量約20%，處於發展初期。我國周圍血管介入器械市場規模由2015年的12.3億增長至2019年的24.9億，年複合增長率達19.3%；預計2019-2024年周圍血管介入器械市場將會保持14.1%左右的增長態勢，並在2024年達到48.1億的市場規模。
電生理技術，即通過記錄心臟心動周期生物電的活動變化，分析其表現和特徵加以推理，做出綜合判斷，應用於心臟病、心肌病、心肌炎等病理、生理原因引起的心律失常、心房顫動等病症。目前，對一般的心律失常病症主要用過藥物治療，但是對於藥物治療不能控制的患者，導管消融（又稱電生理手術）、起搏器植入等非藥物治療的方式可以幫助患者進行心律控制以改善症狀，而且能改善預後，降低卒中等事件的發生。
根據國家衛健委及相關機構調研，近年來國內心律失常患者使用導管消融治療的手術量持續增長，從2015年的11.7萬例增長到2019年的18.0萬例，複合年增長率為11.3%；相應的電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，複合年增長率33.2%。預計到2024年，電生理手術量將達到37.3萬例，複合年增長率為15.7%；相應的電生理器械市場規模將達到187.8億元，複合年增長率為32.1%。
行業發展保持較高景氣度
受到基層醫療服務市場不斷拓展、國產替代進程加速、行業技術升級等多個因素的推動，血管介入及電生理行業近年將保持較高的景氣度，致力於持續推進技術研發、不斷降低生產成本的國內領導企業，將迎來遠大的發展機遇。
我國基層醫療市場潛在容量巨大，隨著多方政策的落實和患者意識的逐漸提高，電生理和血管介入行業將長期享受增量市場帶來的高速增長。衛計委發布的《心血管疾病介入診療技術管理規範》允許二級醫院開展心血管介入治療手術，基層市場對心血管介入手術的需求逐漸得到釋放。2019年9月，衛健委發布《關於印發心房顫動分級診療技術方案的通知》，要求各級醫療機構均應參與房顫中心建設，電生理手術將進一步普及。
儘管目前血管介入和電生理器械市場仍由進口廠商主導，但近年來市場不斷湧現出具有競爭力的國產廠商，其產品性能等同於甚至優於進口產品。《創新醫療器械特別審批程序》的實施鼓勵了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市，加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。同時，國家醫保傾向對國產器械提高報銷比例，進一步增加了國產器械在臨床的普及程度。以冠脈介入器械市場為例，國產廠商市場規模將從2019年的7.7億元快速增長至2024年的21.5億元，複合年增長率達22.7%，擁有的市場份額也將從12%穩步上升至21%，逐步蠶食外資廠商的市場份額。
面對行業的機遇和挑戰，惠泰醫療以專注研發及產品質量和積極開拓市場兩方面深挖護城河，助力公司逐步做大市場規模，實現進口替代。公司在電生理和血管介入醫療器械領域擁有近20年的技術積累和人才儲備，攻關並掌握了多種國外壟斷的通路類產品必備產業化技術，打造了一系列可與外資廠商性能媲美的產品。如鋼絲網加強擠出、金屬絲編織、多股彈簧絲繞制、親水塗層等多項核心技術已應用於公司的產品線，確保了相應導管及導絲類產品的生物相容性、可通過性以及精準度。公司還通過「醫工結合」的模式持續改進產品，打造出部分更適合國內術者使用習慣、國內患者生理結構的產品。公司積極承擔政府研究課題，截至2020年8月31日，21項課題已結項，其餘4項正在進行中。這些課題與公司科技成果產業轉化緊密聯繫，推動公司持續增長。