醫藥行業分析師、深圳中金華創基金管理有限公司董事長龔濤對時代財經表示，通化東寶三代胰島素雖然上市，但早已錯過了市場先機。「在技術上已被競爭對手遠遠超越，隨著傳統生產成本優勢帶來的利潤被集採消滅，通化東寶或將面臨更大挑戰。」
歷經兩年多，通化東寶(600867.SH)新一代胰島素終於有了進展。
11月23日，通化東寶發布公告稱，公司申請的超速效賴脯胰島素注射液收到註冊申請，獲國家藥監局核准籤發的藥物臨床試驗批准通知書。
作為新一代速效胰島素類似物，目前全球範圍內只有丹麥諾和諾德公司和美國禮來公司的產品上市。
主營二代胰島素的通化東寶近來鮮有胰島素新品上市，僅在2019年底上市了兩款三代胰島素產品。
醫藥行業分析師、深圳中金華創基金管理有限公司董事長龔濤11月23日對時代財經表示，三代胰島素雖然上市，但早已錯過了市場先機。「多年來，通化東寶在技術上已被競爭對手遠遠超越，隨著傳統生產成本優勢帶來的利潤被集採消滅，通化東寶或將面臨更大挑戰。」
截至11月24日午間收盤，通化東寶股價報14元/股，跌3.11%，總市值284.76億元。
四代胰島素新品進入臨床
據通化東寶2020年半年報，超速效賴脯胰島素注射液屬於第四代胰島素。
通化東寶方面表示，與第三代餐時胰島素類似物製劑相比，通過皮下注射給藥的賴脯胰島素吸收速度更快，從而使胰島素更快起效，同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐後晚期低血糖風險。
目前，全球範圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev。
Fiasp 2017年開始陸續在歐盟、美國等市場獲批上市，Liumjev 2020年在歐盟和日本獲批上市，目前均未在中國上市。
一位不願具名的醫藥行業分析師11月23日對時代財經表示，通化東寶的超速效賴脯胰島素注射液是在當前主流的第三代餐時胰島素類似物製劑(賴脯胰島素注射液)基礎上改良而成，對早期降糖效應更強，副作用更小，具有一定市場競爭力。
「通化東寶這款新型胰島素尚處於臨床初期，後續臨床至少需要三年甚至更久時間，即使順利上市也不排除被其他新一代產品打敗的可能。」上述分析師指出。
事實上，超速效賴脯胰島素注射液並非通化東寶自主研發，從購買專利到臨床獲批已經花費兩年多。
2018年4月，通化東寶與法國Adocia公司籤訂了《超速效型胰島素合作和許可協議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術，獲得許可產品超速效賴脯胰島素注射液，在大中華地區以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。
通化東寶在今年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究，8月25日提交臨床試驗申請並獲批臨床試驗。
對於超速效賴脯胰島素注射液臨床試驗進展效率以及上市預期等問題，通化東寶董秘辦負責人11月23日對時代財經表示，「推進藥物臨床程序複雜，當前難以預判，相關後續進展會通過公告宣布。」
2020年半年報顯示，目前通化東寶還有8個在研項目。其中，進展最快且市場最為關注的是第三代門冬30胰島素，但該項研究已經歷時5年。
通化東寶在互動平臺上透露，門冬胰島素30注射液已於2020年6月完成全部病例的入組，計劃2020年12 月完成全部病例的出組。
針對門冬30胰島素進展緩慢的原因，通化東寶董秘辦負責人表示，「藥物研發是一個漫長的過程，需要多期臨床和各種資格審批，公司也是按照嚴格的規章制度在走。」
虎口難搶食
目前，二代胰島素仍是通化東寶業務收入主要來源。據2020年半年報，通化東寶營業收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產品實現收入11.61億元，較上年同期增長5.93%，營收佔比78.71%。
不過，在全球市場，三代胰島素已經逐漸替代了二代胰島素，我國上市銷售的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。
從通化東寶的產品結構來看，除二代胰島素甘舒霖外，還有2019 年底獲批上市的的三代胰島素甘精胰島素長舒霖。據2020年半年報，由於三代甘精胰島素今年2月初才正式銷售，營業收入僅4051萬元，營收佔比僅3%，並沒有為公司業績增長提供更多助力。
在龔濤看來，通化東寶三代胰島素雖然得以上市，但早已錯過了市場先機。
三代甘精胰島素原研藥企為跨國藥企賽諾菲，2004年在中國上市。本土藥企甘李藥業、珠海聯邦製藥的相關產品分別於2005年和2017年獲批上市。
目前三代胰島素市場基本被瓜分完畢。據智研諮詢統計，2019年中國甘精胰島素總銷售額約61.43億。醫藥庫樣本醫院數據進一步顯示，在2019年國內甘精市場中，賽諾菲佔比70.5%，甘李藥業佔比28.5%，珠海聯邦佔比1%。
上述醫藥分析師認為，由於通化東寶三代胰島素落後甘李藥業和相關外企，想要在各路豪強口中搶食，通過傳統銷售渠道短期內實現放量已十分困難。不過，該分析師提到，醫保帶量採購或許是一個放量契機。
龔濤也認為，如果通化東寶能夠在集採中搶佔一席之地，或許還會迎來訂單(不一定是利潤)潮。
但也有投資者擔憂，帶量採購可能會伴隨胰島素價格大幅下降，勢必會影響通化東寶業績，為增長前景蒙上陰影。
通化東寶董秘辦負責人對時代財經表示，「根據此前公司參與的二代胰島素帶量採購來看，價格只是微調，並沒有產生較大價格差，但後續帶量採購的情況還需看政策走向。」
今年1月初，武漢市率先試水胰島素帶量採購，以170.57萬支的總採購量，與諾和諾德、甘李藥業、通化東寶等9家企業進行議價談判。根據採購結果，胰島素類產品價格最高降幅43%。
彼時通化東寶在接受機構調研時表示，「本身二代胰島素量就不是很大，因為在一線城市、二線城市主要還是三代胰島素，而且二代胰島素賣得又很便宜，總體來說經過測算，這種集採對東寶的收入和利潤是增加的，不會對業績產生更大的影響。」
復興東陽光等或成攪局者
不過隨著帶量採購常態化，在多次試點之後，帶量採購已經到了「靈魂」砍價的程度。
今年11月初，在國家組織的首次高值醫用耗材冠脈支架帶量採購中，冠脈支架平均降價93%，均價從1.3萬元降至700元左右，引發業界震動。
一月中旬，降糖藥阿卡波糖片在參與集採時，原研藥公司德國拜耳以降幅超90%的「自殺式」報價也讓人大跌眼鏡。
從拜耳半年報數據來看，公司業績遭到了「反噬」。儘管阿卡波糖片的銷量有所上升，但並不能抵消價格大幅下降的影響。2020年第二季度，該藥物全球銷售額僅為4000萬歐元，同比大幅下滑74.2%；整個上半年累計銷售額1.56億歐元，同比下滑54.4%，成為報告期內銷售降幅最大的一個產品。
而反觀胰島素市場，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端銷售胰島素類產品近250億元。若胰島素在集採中降價50%，意味著市場將縮水至120億元左右。
當前，通化東寶80%以上的營收來自胰島素產品，由於營收較為單一，且過於依賴胰島素產品，通化東寶在未來爭搶市場份額上將存在極大的不確定性。
胰島素賽道也逐漸擁擠。
除諾和諾德、賽諾菲等外企龍頭以及通化東寶、甘李藥業等國內胰島素藥企，據時代財經不完全統計，東陽光藥、復星醫藥及樂普醫療等數十家藥企均有多款胰島素產品在研。
其中，復星醫藥在三代胰島素重組賴脯胰島素、重組賴脯胰島素混合注射液、重組甘精胰島素以及二代胰島素重組人胰島素的研發投入累計超過3.55億元，目前均處於三期臨床試驗階段。此外，東陽光藥、樂普醫療也均有第三代胰島素產品進入三期臨床。
上述醫藥分析師預計，2021年樂普醫療、復星醫藥、東陽光胰島素產品或將大規模生產上市。「根據以往藥品集採經驗，由於胰島素並不是這些企業的營收支柱，有可能會大幅降價中標集採市場，從而實現胰島素快速放量。」
（文章來源：時代財經）