河南省藥品監督管理局:6批次醫療器械產品不符合標準規定

2021-01-11 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 河南省藥品監督管理局發布的醫療器械質量公告（2020年第7期）顯示，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，該局組織各地監管部門對全省經營、使用環節的醫療器械產品進行了監督抽檢，發現醫用外科口罩、電動輪椅車等6批次醫療器械產品不符合標準規定

不符合標準規定的產品抽檢結果如下：

1.河南省康華藥業股份有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：長方形（17.5cmX9.5cm）,生產日期：2020年6月6日，生產批號：20200606，不合格項目：無菌。

2.河南亞太醫療用品有限公司生產的1批次一次性醫用墊，規格型號：8001300，生產批號：032002001，生產日期：2020年2月19日，不合格項目：平方米質量。

3.重慶長樂矽酸鹽有限責任公司生產的1批次 紅外線治療器，規格型號：L-100A，產品編號：20052628239，生產日期：2020年5月26日，不合格項目：技術說明書。

4.河北冀榮醫療器械有限公司生產的1批次空氣波壓力治療儀，規格型號：JR-KYY-A4，生產日期：2019年8月5日，不合格項目：設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書、輸入功率。

5.河北省文安縣萬通醫療器械有限公司生產的1批次電動輪椅車，規格型號：WT-100W，生產日期：2020年4月24日，不合格項目：充電時抑制行駛、設備或設備部件的外部標記。

6.青島雅世醫療器械有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，規格型號：JN-163B，生產日期：2020年5月23日，產品編號:163B2005-003141，不合格項目：袖帶標識。

河南省藥品監督管理局表示，對上述不符合標準規定產品，已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

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