保健食品備案制在我國已經是被行業呼籲多年,也被企業渴盼多年的。直至2016年版《保健食品註冊與備案管理辦法》,終於揭開備案制一角,從制度上劃分了保健食品的註冊制與備案制。
一、什麼樣的保健食品須要進行備案
1.使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;
2.首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質(其營養物質應當是列入保健食品原料目錄)的保健食品。這裡提到的「保健食品原料目錄」到目前為止,裡面都是維生素和礦物質。也就是說,目前,只有由維生素和礦物質為原料構成保健食品(即營養素補充劑類)才可以進行備案。
二、國產保健食品備案資料明細
1.國產保健食品備案登記表,
2.備案人主體登記證明文件掃描件
3.產品配方材料:產品配方表
(配方發生改變的原註冊人需要提交調整後的配方及配方發生改變的說明)
4.產品生產工藝材料,包括生產工藝簡圖及說明
5.安全性和保健功能評價材料
5.1三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性檢驗報告
(原註冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項)
5.2原料、輔料合理使用的說明,及標籤說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準
7.產品標籤說明書樣稿
8.產品技術要求材料
9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告
9.1食品檢驗機構的資質證明文件
9.2三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告
10.產品名稱相關檢索材料
11.其他表明產品安全性和保健功能的材料
三、保健品備案的流程
Step1、自檢
對中試樣品按照技術要求進行全項檢驗,並考察產品穩定性,出具報告。申請企業自己有檢測能力的可以自己來檢驗,沒有檢驗能力的可以委託有資質的實驗室進行。
Step2、備案檢驗
將中試樣品送到有資質的實驗室進行備案檢驗。備案檢驗一般包括衛生學、功效/標誌性成分含量。
Step3、製作申報材料
取得合格的備案檢驗報告後,企業應按《保健食品備案工作指南(試行)》要求整理編寫申報材料。
Step4、申領登錄帳號
申請備案前企業需要登錄保健食品備案信息系統獲取登錄帳號。
Step5、網上填報
Step6、遞交備案資料
備案管理部門將對資料進行審查,符合要求的將通過系統發放備案號並發給備案憑證。
至此產品即備案成功。只要在今後的生產和銷售過程中沒有違法違規的情況,這個備案憑證將一直有效。