...金斯瑞董事長涉嫌走私被逮捕;山東藥品集採創價格新低,阿司匹林...

「醫線」是創業邦推出的醫療健康系列欄目，立足醫療健康一線，捕捉行業內最新動態，洞察創投新趨勢。

醫線周報，為你挑選過去一周（11.20~11.27）最值得關注的「醫線」新聞。

整理 |高嵩

Part.1

一周投融資

本周全球醫療健康領域融資事件共23起，其中國內18起，國外5起。據睿獸分析不完全統計，本周國內醫療融資金額總計近22.6億人民幣，海外融資金額總計達1.6億美元。

數據來源：睿獸分析

本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下：

泉源堂作為連鎖藥房新零售的代表企業，除傳統線下業務之外，QYT(泉源堂)在B2C、O2O以及藥店智慧賦能三大業務也是行業頭部玩家，實現了對醫藥終端流通的全渠道覆蓋。目前已布局全國七大城市近300家直營門店，門店線上交易量全國前五，單店平均產出全國第一，成都地區O2O市佔率超50%。QYT(泉源堂)歷史上曾獲得KIP、招商財富、方正和生等機構的多輪投資。

強森醫療2014年成立於陝西西鹹新區，專注於社區全科醫療領域，以健康為核心，以數位化、智慧化為導向，構建「雲端+終端+產品+服務」連鎖醫療生態鏈，圍繞社區家庭和企事業單位的全場景需求，提供優質、便捷的全科診療與家庭醫生服務。

華昊中天於2002年7月在北京市中關村科技園海澱園註冊成立，主要專注於抗腫瘤小分子化學藥物的生物醫藥開發、技術與轉讓等方面業務，目前已研發出埃博黴素類抗癌新藥。

沃比醫療成立於2016年，是一家專注於神經介入領域的醫療科技公司，主要研發和生產國際高端血管疾病治療的創新產品。基於腦卒中在亞洲地區的高發病率以及中國作為全球腦卒中醫療需求最大的市場，該公司成立之初就將總部和生產基地建在中國的上海醫谷，並在美國加利福尼亞州設立了全資研發子公司（研發中心）。

典晶生物由禮來亞洲基金與兩位海歸共同創辦。張金忠博士是北京大學和日本京都大學聯合培養的理學博士，曾是美國Case Western Reserve大學醫學院的眼科學助理教授和美國國立衛生研究院眼科研究所資助項目的首席研究員，先後在美國博士倫、日本參天製藥和最近在納斯達克上市的美國眼科初創公司Graybug Vision擔任高級領導職位，參與了多個上市眼科創新產品的研發。胡珍澤博士先後在中國藥科大學和美國密西根大學獲得藥學本科和博士學位，二十多年來一直專注於眼科領域，在國內外眼科產品的研發、臨床需求、國際法規、技術轉讓以及市場分析方面具有豐富的經驗。

博動醫學影像是一家心臟影像產品研發商，專注於心血管定量血流分數系統研發，旗下主要產品有冠脈定量血流分數（QFR）測量系統、QAngio CT、MedisSuite MR、QIvus等，為用戶提供檢測管腔和血管輪廓、自動化IVUS分析和快速編輯、分析心血管維度和形態、心肌功能等服務。

深圳安科成立於1986年12月，是一家從事大型醫療影像設備研發及生產的高新技術企業，業務涵蓋醫療影像產品的研發、生產、經營，專科解決方案，醫學影像雲系統以及應用支持等增值服務。

國外融資情況如下：

數據來源：睿獸分析

Part.2

一周政策動向

國家醫保局對人工關節、除顫器等開展集採數據採集與價格監測

近日，業內又傳出一份落款國家醫保局的最新文件，根據該文件，國家醫保局向各地發出通知，要求各地開展第二批醫用耗材清單集中採購數據的快速採集與價格監測。

雖然並不是下一批耗材國採的名單，但國家醫保局在繁雜的耗材中選取文件中的幾類進行數據採集，一定程度上也可大膽猜測，下一批高值耗材集採品種有很大可能來自於這一批進行數據採集與價格監測的名單中，而進行數據的採集也將為其進行國家集採鋪平道路。

上述文件顯示，此次採集數據、進行價格監測的醫藥耗材包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器，共涉及產品信息1萬餘條，具體到規格型號約32萬條。同時，文件要求對第一批血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科類產品進行增補。（E藥經理人）

最高降98.5%！40品種帶量採購結果流出，阿司匹林6釐一片

11月25日，山東省首批帶量採購40個藥品正式開標，據山東帶量採官網直播公開內容以及業內知情人士透露：此次山東集採平均降幅達50%以上，有近十個品規降幅達到90%，而降幅最大的為山東裕欣藥業有限公司的注射用蘭索拉唑注射用無菌粉末30mg1瓶/瓶，達到98.58%。（賽柏藍）

國家藥監局發布，真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）

11月26日，國家藥監局官網發布，真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）。本指導原則旨在初步規範和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫療器械真實世界數據申報註冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。（藥監局官網）

5G+醫療健康應用試點項目開始申報

工業和信息化部、國家衛生健康委近日聯合印發通知，組織開展5G+醫療健康應用試點項目申報工作。將圍繞急診救治、遠程診斷、遠程治療、遠程重症監護（ICU）、中醫診療、醫院管理、智能疾控、健康管理等8個重點方向，鼓勵各地、各單位創新5G應用場景，通過建設試點項目，推動運用5G技術改造提升衛生健康網絡基礎設施，開展智慧醫療健康設備和應用創新，培育可複製、可推廣的5G智慧醫療健康新產品、新業態、新模式。（工信部官網）

2020年醫保談判材料遞交截止，於12月中下旬進行

近日從業內人士處獲得一份2020年國家醫保談判材料。根據該材料，備受關注的國家醫保談判將於11月27日截止接收企業報送的談判資料，據此推測，2020年醫保談判很可能於12月中下旬進行，與年中官方發布的談判方案相比，今年的談判時間更顯緊迫。（E藥經理人）

Part.3

大公司&大事件

金斯瑞董事長被逮捕：涉嫌走私「進出口規定禁止的貨物」

國內知名醫藥上市公司金斯瑞生物科技11月22晚發布關於其董事會主席章方良被調查事項的進展公告，公告稱章方良已因因涉嫌走私而被逮捕。11月23日開盤後金斯瑞生物科技股票便直線跳水，午後最大跌幅一度超過16%。

今年9月，金斯瑞生物科技發布公告稱，因受相關部門調查，公司董事長、非執行董事兼控股股東之一章方良目前正處於「監視居住」狀態，集團4名其他員工被拘留訊問。而11月21日，公司從章方良家庭成員處收到鎮江海關緝私局籤發的章方良逮捕通知書。逮捕通知書稱，章方良已因涉嫌走私中國法律進出口規定禁止的貨物而被逮捕。（新浪財經）

字節跳動推出線下診療機構「松果門診」

2020年11月24日獲悉，字節跳動在北京做了一個名為「松果門診」的線下診療機構，英文名為「PINECONE CLINIC」。據天眼查顯示，松果門診的主體為北京松果門診部有限公司，成立於今年6月，隸屬於么零貳四科技（海南）有限公司，疑似實際控制人為吳海鋒，現為字節跳動網際網路醫療業務負責人。松果門診部已經於今年9月11日，在北京市海澱區人民政府網完成了公示，公開責任部門為海澱區衛生健康委員會（動脈網）

和鉑醫藥通過港交所聆訊，Pre-IPO估值超54億

11月23日，據港交所官網顯示，和鉑醫藥已通過聆訊。截止當前，2020年已有11家中國創新藥企業在港交所遞交招股書，其中和鉑醫藥是第9家通過聆訊的公司，百奧泰和加思科2家公司仍處於等待處理中。（醫藥魔方）

首家中國控股公司Gland 在印度上市，印度史上最大醫藥IPO

Gland是印度有史以來最大醫藥IPO，也是2020年以來印度市場第二大IPO。11月20日晚間，復星醫藥公告稱，旗下控股子公司GlandPharmaLimited（下稱「GlandPharma」）的股份於印度標準時間11月20日分別在孟買證券交易所（股份代號：GLAND）及印度國家證券交易所（股份代號：GLAND）主板開始買賣。公告顯示，本次GlandPharma境外上市公開發售共計43196968股股份，最終發售價格為每股1500印度盧比（約20.19美元），集資總額約為647.95億盧比（約8.72億美元）。（藥融圈）

估值百億元！艾力斯上市募資20億元，核心產品伏美替尼年內獲批

2020年11月25日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「發行人」或「艾力斯」）首次公開發行人民幣普通股（A 股）並在科創板上市（以下簡稱「本次發行」）的申請於 2020 年 8 月 26 日經上海證券交易所（以下簡稱「上交所」）科創板股票上市委員會審議通過，並已經中國證券監督管理委員會（以下簡稱「中國證監會」） 證監許可〔2020〕2559 號文同意註冊。發行人的股票簡稱為「艾力斯」，擴位簡稱為「艾力斯醫藥科技」，股票代碼為「688578」。

艾力斯醫藥確定本次發行價格為 22.73 元/股，發行數量為 9,000.00 萬股，全部為新股發行，無老股轉讓。發行後總股本為450,000,000股，發行後公司上市市值102億元。募集資金總額 204,570.00 萬元。（藥融圈）

Part.4

新產品&新技術

總額 1.39 億美元！恆瑞 PD-L1/TGF-β 雙抗授權給韓國東亞公司

11 月10 日，恆瑞醫藥發布公告稱將自主研發且具有智慧財產權的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗體）項目有償許可給東亞公司，東亞公司將獲得其在韓國的獨家臨床開發、生產和市場銷售的權利。東亞公司被許可在韓國開發 SHR-1701 用於治療所有人類疾病的權利。（上市公司公告）

榮昌生物c-Met靶點ADC新藥RC108獲批臨床

11月18日榮昌生物提交的1類新藥注射用RC108臨床申請獲得CDE默示許可，將在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床研究。

RC108是榮昌生物自主研發、第3款進入臨床研究的抗體偶聯藥物(ADC)。c-Met為一種受體酪氨酸激酶，可通過與其配體肝細胞生長因子結合，激活多種不同的細胞信號通路，包括有關增殖、運動、遷移及侵襲的細胞信號通路。作為一種特徵明確的致癌基因，c-Met與許多類型實體瘤預後不良有關。（醫藥魔方）

百濟神州「地舒單抗」新適應症獲批！國內首款骨轉移及骨相關事件 RANKL 抑制劑

11 月 20 日，百濟神州宣布，安加維®（地舒單抗注射液）在中國用於預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件（skeletal-relatedevents, SREs）的新適應症上市申請（sNDA）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為國內首個且目前唯一獲批用於該適應症的 RANKL 抑制劑。

此前，安加維®已獲得 NMPA 的批准用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，並由百濟神州於 2020 年 7 月 1 日正式開啟中國的商業化上市。安加維®也是百濟神州和安進公司在 2020 年1 月達成全球腫瘤戰略合作後，首款由百濟神州在中國商業化上市的由安進公司生產的藥品。（Insight資料庫）

南京聖和藥業的 1 類新藥「和樂布韋片」擬納入優先審評

11 月 23 日，CDE 官網最新公示顯示，南京聖和藥業的 1 類新藥「和樂布韋片」上市申請擬納入優先審評，用於慢性C型肝炎。

和樂布韋片（研發代號：SH229）是南京聖和自主研發的 1 類抗 HCV 新藥，也是首個國內自主研發的 NS5B 抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高。臨床前結果顯示，SH229 對基因 1-6 型 HCV 的體外抗病毒活性為索磷布韋的 2-3 倍。

百奧泰向EMA遞交BAT1706（貝伐珠單抗）注射液上市申請

11月25日，百奧泰向EMA遞交BAT1706（貝伐珠單抗）注射液上市許可申請。這是百奧泰首次在中國以外地區遞交的上市許可申請。

BAT1706是百奧泰開發的一款單克隆抗體，作為安維汀®潛在的生物類似藥，通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合而起效。

NMPA已於2020年6月受理了BAT1706的生物製品上市申請，用於治療轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。此外，百奧泰還計劃於2020年底前向FDA遞交生物製品上市申請（BLA）。（醫藥魔方）

復宏漢霖「阿達木單抗」即將獲批，國產第 4 家

11 月 26 日，據 Insight 藥品情報監控系統顯示，復宏漢霖「阿達木單抗注射液」上市申審評狀態變為「在審批」，預計近期即將獲批成為第四個國產阿達木單抗生物類似藥。

阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在2010 年 2 月 26 日首次國內獲批進口，目前獲批類風溼性關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病等多個適應症。（isight資料庫）

Part.5

言論&數據

CDE前首席科學家徐增軍：堅持科學審評解決醫藥創新難題

11月18日下午，2020深圳BT（生物技術）產業領袖峰會融合-生物產業投資論壇在會展中心舉辦。論壇上，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）前首席科學家徐增軍暢談中國生物醫藥技術創新的機遇和挑戰，他表示，堅持科學審評才能解決中國醫藥創新中遇到的困難和問題。

「藥品審評標準結合本土實踐，並與國際接軌，是中國創新藥走向世界的必然要求。」徐增軍說：「審評標準要與國際接軌，即採用WHO、ICH、歐盟及美國FDA等國際通用技術審評指導原則。機械式的照搬不可取，類似的問題在產業與國際接軌過程中需要審慎思考。」

他認為，以科學為基礎，創新審評審批的尺度把握往往不是簡單的「一刀切」。現如今，科學領域經歷了多年的發展，時代和技術條件已經完全不同，需要從科學層面重新審視，制定符合我國現代監管要求的指導原則。目前，正在按照新藥研發與評價的規律，不斷完善適應症團隊和申請人交流溝通機制，以適應症團隊為單位，開展技術審評。（深圳商報）

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