延安市第一類醫療器械產品備案信息公告(一)

延安市市場監督管理局註銷第一類醫療器械備案產品憑證的公告

延安市市場監督管理局註銷第一類醫療器械備案產品憑證的公告（2019年第01號）發布時間：2019-11

延安市食品藥品監督管理局註銷《第一類醫療器械備案註銷產品...

延安市食品藥品監督管理局註銷《第一類醫療器械備案註銷產品》公告（2018年第01號）發布時間：2018-12-27 09:50

延安市食品藥品監督管理局第一類醫療器械生產備案變更公示

延安市食品藥品監督管理局第一類醫療器械生產備案變更公示（2018年02號）發布時間：2018-04-

延安市市場監督管理局公告(2020年第03號)

延安市市場監督管理局公告（2020年第03號）發布時間：2020-08-25 08:59:52

一、經營主體不同一類醫療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫療器械的，而二類和三類醫療器械的經營主體則必須具有企業資質。二、經營條件不同雖然經營一類醫療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事第一類醫療器械經營的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

天津市西大營藥房有限公司經營未經備案的二類醫療器械體外診斷...

2019年10月22日，我局依法對天津市西大營藥房有限公司進行檢查，發現其經營的二類醫療器械診斷試劑人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）未經備案。當事人存在未經備案經營第二類醫療器械診斷試劑類產品，逾期不改的行為。該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定。為查清事實，經報局領導批准，於2019年10月22日立案調查，此案於2019年12月10日調查終結。

28類醫療器械分類目錄內容調整

本報北京訊 (記者滿雪) 日前，國家藥品監督管理局發布公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫療器械管理類別有所調整，13類醫療器械目錄內容有所調整。根據公告，15類管理類別調整的醫療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類；眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。自公告發布之日起，藥監部門按照調整後的類別受理醫療器械註冊和備案申請。

前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...

北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請7月24日，北京市藥品監督管理局發布關於調整疫情防控所需醫療器械醫療機構製劑應急審批事項的通知，自2020年7月22日起，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序;停止受理疫情防控所需醫療機構製劑註冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請，轉入審評審批、備案常規工作程序等

《2006年第一期違法醫療器械廣告公告匯總》發布

日前，國家食品藥品監督管理局發布《2006年第一期違法醫療器械廣告公告匯總》。為嚴厲打擊違法發布醫療器械廣告行為，規範醫療器械廣告發布秩序，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認真開展了醫療器械廣告發布的監測工作。2005年8月至12月，全國食品藥品監督管理部門監測發現並向同級工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告901次。

國家藥監局發布2019年12月進口第一類醫療器械產品備案信息

2019年12月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期KGWilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland2019-12-31 變更28牙科種植專用器械包

2014中國醫療器械行業發展藍皮書(全文)

2014-09-11食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知2014-09-15食品藥品監管總局辦公廳關於啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知2014-09-26醫療器械生產企業分類分級監督管理規定

公示2020.3.12醫療器械第4批

醫療器械經營許可/備案--行政許可公示（2020/3/12/（2020第4批）行政許可決定書文號項目名稱審批類別許可內容生產（經營）地址行政相對人名稱統一社會信用代碼組織機構代碼工商登記碼稅務登記號居民身份證號法定代表人姓名

2018年05月進口第一類醫療器械產品備案信息公布

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea2018-05-30 變更17胸腰椎融合器手術器械

前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...

在保證醫療安全和質量前提下，進一步放寬網際網路診療範圍，加快創新型醫療器械審評審批並推進臨床應用。國家藥監局發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年第83號)》7月14日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年第83號)》。

醫療器械缺陷,中國區,2萬臺!

點擊查看 ▍來源：國家藥監局 / 賽柏藍器械▍整理：米克國家藥監局發布公告，共7家知名械企主動召回問題產品，涉中國區銷售約2.3萬臺。二級召回，使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回，使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回的要求是什麼？醫療器械生產企業應當按照衛生部發布的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息。

前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...

省藥監局發布《陝西省藥品安全監管綜合業務信息化系統正式上線運行的公告》，即日起，全省藥品、醫療器械和化妝品領域 33 個大類、93 個子項申報註冊、許可、備案事項，均可進行網上辦理、頒發「電子許可證書」或者備案憑證，實現無紙化、網絡化、信息化審批。

前瞻醫療器械產業全球周報第18期:我國新冠疫苗人體注射,華大基因...

新疆公告疫情防控用醫療器械出口相關證明3月18日，新疆藥監局要求對轄區內申請出口銷售的企業，及時出具醫療器械出口銷售證明。辦理出口銷售證明的企業和產品應當符合在我國已取得醫療器械生產許可證書或已辦理醫療器械生產備案、或已取得醫療器械產品註冊證書或已辦理醫療器械產品備案。

華為取得第二類醫療器械註冊證

醫谷微信號：yigoonet 近日，華為終端有限公司取得第二類醫療器械註冊證。華為腕部單導心電採集器取得醫療器械註冊證醫谷查閱11月2日廣東省藥監局發布的《廣東省醫療器械註冊人試點品種清單》顯示，華為終端有限公司作為申請註冊人，申請了醫療器械——腕部單導心電採集器（VID-B99）。

「衛目天下護眼噴霧」,醫療器械類產品宣傳成治眼「神藥」

治眼「神藥」實為「械」字號備案產品　　白雲山何濟公製藥廠產品宣傳冊及代理商多次在宣傳資料中介紹產品能有效緩解調理各種眼部疾病，甚至將產品說成「藥」，那麼這款護眼噴霧具體是什麼產品呢？　　　　「衛目天下護眼噴霧」產品外包裝　　該產品外包裝顯示，「衛目天下護眼噴霧」為第一類醫療器械生產備案產品（粵穗械備20191264號），生產企業為廣東巧巧生物科技有限公司，總經銷商為白雲山何濟公製藥廠。

美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥

原標題：美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥□ 魏俊璟李青雲我國相關法律法規規定，在境外生產的醫療器械如需在我國境內流通、使用，需要通過進口醫療器械代理人在藥品監督管理部門進行備案或註冊。美國代理人主要起到溝通聯絡作用，主要職責包括：協助美國FDA與外國機構溝通；答覆與外國機構進口醫療器械相關的問題；協助FDA對外國機構進行檢查；如果FDA不能直接或迅速與外國機構聯繫，FDA可以向美國代理機構送達信息或文件，這種行為等同於向外國機構送達了相同的信息或文件。