中國網財經12月3日訊(記者凌薇)11月中旬，國家藥監局發布公告，要求擁有近50億市場份額的兩大輔助用藥注射劑「複方骨肽注射劑」和「腦苷肌肽注射液」重新修訂說明書，重點增加「不良反應」和「警示語」部分。而就在這一公告發布的前後，多家媒體集中報導了「腦苷肌肽注射液」在使用過程中，導致的多起病患致殘(癱瘓)事件。
中國網財經記者梳理發現，這兩大輔助用藥注射劑涉及的企業包括吉林振澳製藥有限公司、吉林四環製藥有限公司、南京新百藥業有限公司、黑龍江江世藥業有限公司、河北智同生物製藥股份有限公司和常州方啊圓製藥有限公司。
目前，據國家藥監局「修訂令」下達已近半月，所涉企業進展如何？中國網財經記者致電企業，黑龍江江世藥業有限公司等部分企業回復稱，已經在推進修改「說明書」一事。
四環醫藥兩家子公司生產4款腦苷肌肽注射液
11月中旬，國家藥監局發布「關於修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告(2019年第91號)」、「關於修訂複方骨肽注射劑說明書的公告(2019年第92號)」2則公告。公告指出，所有複方骨肽注射劑(包括注射用複方骨肽和複方骨肽注射液)生產企業和腦苷肌肽注射液生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，提出修訂說明書的補充申請，於2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。
記者注意到，在「腦苷肌肽注射液說明書修訂要求」中，「注意事項」內容修訂為「本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷症候群)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷症候群(Guillian-Barre syndrome，GBS)患者禁用本品。」同時，在說明書的「警示語」一欄也增加了此條內容。
公開資料顯示，GBS是以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病，經典型的GBS稱為急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病，臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。
中國網財經記者梳理發現，腦苷肌肽注射液涉及的生產企業包括吉林振澳製藥有限公司和吉林四環製藥有限公司。
來源：國家藥品監督管理局
資料顯示，吉林四環製藥有限公司和吉林振澳製藥有限公司均是四環醫藥控股集團(「四環醫藥」)子公司。記者在四環醫藥的官網上查詢到有4款腦苷肌肽注射液，藥品名稱分別是「位通」、「澳輔泰」、「捷立欣」、「歐迪美」。
其中，吉林四環製藥有限公司生產的藥品「捷立欣」和「歐迪美」的說明書最新修改日期為2019年9月20日，內容顯示符合國家藥監局公布的修改要求；吉林振澳製藥有限公司生產的藥品「位通」和「澳輔泰」的說明書最新修改日期為2019年3月11日，內容顯示還未進行相關修改。
中國網財經記者致電四環醫藥和其子公司吉林振澳製藥有限公司。四環醫藥相關部門負責人表示，「位通」、「澳輔泰」、「捷立欣」、「歐迪美」4款藥品為四環醫藥旗下子公司吉林振澳製藥有限公司和吉林四環製藥有限公司生產的產品。對於吉林振澳製藥有限公司的腦苷肌肽注射液說明書還未修改完成的情況，表示會就此事與吉林振澳製藥有限公司進行溝通確認。
吉林振澳製藥有限公司相關負責人在採訪中告訴記者，目前公司已經發起腦苷肌肽注射液說明書的變更，註冊部門已上報到吉林省藥監局進行備案，目前備案申請還未獲批，預計一周左右時間就會通過。
「複方骨肽」涉新百藥業、江世藥業、智同生物、方圓製藥4家企業
國家藥監局公告顯示，「複方骨肽注射劑說明書修訂要求」在原有說明書基礎上增加了警示語：「本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。」同時，複方骨肽注射劑在原有「禁忌」的基礎上，增加兒童、孕婦以及哺乳期婦女和嚴重肝腎功能不全者禁用。
記者在國家藥監局網站上分別搜索「注射用複方骨肽」和「複方骨肽注射液」，發現複方骨肽注射劑所涉及的生產企業包括南京新百藥業有限公司(大股東為上市公司博雅生物)、黑龍江江世藥業有限公司、河北智同生物製藥股份有限公司、常州方圓製藥有限公司4家。
來源：國家藥品監督管理局
4家生產企業是否已對複方骨肽注射劑說明書進行修改？中國網財經記者分别致電4家企業，南京新百藥業有限公司與河北智同生物製藥股份有限公司電話無法接通。
南京新百藥業有限公司股權關係圖(來源：天眼查)
河北智同生物製藥股份有限公司股權關係圖(來源：天眼查)
記者撥通常州方圓製藥有限公司相關部門，對方讓記者撥打公司總機轉接研發部門，研發部門電話接通後，隨即被掛斷。
黑龍江江世藥業有限公司相關部門負責人在採訪中告訴記者，公司目前正在推進「修改複方骨肽注射劑說明書」一事，修訂說明書的補充申請，會在2020年1月8日前報黑龍江省藥品監管部門備案。在修改說明書的過程中，複方骨肽注射劑仍然進行正常生產、銷售。關於在原有「禁忌」上添加的內容，對方表示，如果是有實質性損害的禁用，國家會要求立即停產該藥品，說明書修訂完成之後，企業才能進行銷售。這位負責人表示，此次修改藥品說明書在原有「禁忌」上添加的內容，是一種風險提示，並不是藥品本身有問題。
(責任編輯：牛荷)
來源: 中國網財經