經濟日報-中國經濟網6月15日訊（記者朱國旺 郭文培）6月11日，國家藥品監督管理局發布《關於修訂維生素B2注射劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對維生素B2注射劑說明書不良反應、禁忌等項進行修訂。
據悉，此前，維生素B2注射劑說明書的不良反應項稱，推薦劑量未見不良反應。而此次修訂，說明書補充了7項不良反應。比如，噁心、發熱、心悸、皮疹、過敏性休克等不良反應的出現。
在禁忌項的修訂上，國家藥監局指出，對維生素B2注射劑及所含成份過敏者禁用。同時，含有苯甲醇的維生素B2注射液，其說明書還應當增加「本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射。」
國家藥監局要求，所有維生素B2注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照維生素B2注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2020年9月1日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
此外，國家藥監局還對核黃素磷酸鈉注射液、注射用核黃素磷酸鈉的說明書進行修訂。藥監局稱，這兩種藥品說明書的禁忌項均應增加「對本品及所含成份過敏者禁用」。
維生素B2又名核黃素，促進發育和細胞的再生。主要用於飼料領域、藥品領域、食品領域三大領域。臨床上廣泛使用的有維生素B2注射液、核黃素磷酸鈉注射液、注射用核黃素磷酸鈉等，用於治療口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎、脂溢性皮炎和陰囊炎等。
經濟日報-中國經濟網通過查詢國家藥監局資料庫發現，截止6月11日，國內維生素B2注射劑相關批准文號57個，涉華潤雙鶴藥業股份有限公司、遠大醫藥(中國)有限公司、國藥集團容生製藥有限公司、廣州白雲山明興製藥有限公司、東北製藥集團瀋陽第一製藥有限公司等多家公司。
截止6月14日，核黃素磷酸鈉注射液相關批准文號有9個，涉華潤雙鶴藥業股份有限公司、江西製藥有限責任公司、江西國藥有限責任公司、山西振東泰盛製藥有限公司、山東方明藥業集團股份有限公司5家公司；注射用核黃素磷酸鈉相關批准文號有14個，珠海同源藥業有限公司、河南輔仁懷慶堂製藥有限公司、海南靈康製藥有限公司、海南通用康力製藥有限公司、山西振東泰盛製藥有限公司、湖南五洲通藥業有限責任公司、海南倍特藥業有限公司7家公司在生產。
此前，前瞻產業研究院《2019年中國維生素行業市場現狀及發展前景分析 7成飼用維生素預混料市場將有待開發》一文中曾指出，目前，全球維生素B2主要生產企業有廣濟藥業、巴斯夫、DSM（帝斯曼），這三家企業產能佔全球產能的80%。具體來看，廣濟藥業年產能最高，約4800噸左右，佔比達48%。
廣濟藥業2019 年年度報告顯示，2019年度，公司實現營業總收入73,134.05萬元，比上年同期下降13.33%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤8,694.32萬元，比上年同期下降49.37%。廣濟藥業解釋稱，營業收入同比下降，主要系報告期內公司主導產品維生素B2銷售價格處於市場周期低價格水平所致。
來源：經濟日報-中國經濟網