24、首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
12月31日官宣：國家藥品監督管理局批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市註冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國
葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創製專項支持。國家藥監局按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定，將其納入優先審評品種，加快批准其上市註冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產品的可及性。
23、首個國產十三價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市
12月31日官宣：國家藥品監督管理局批准玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（以下簡稱13價肺炎結合疫苗）上市註冊申請。該疫苗主要用於6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。
目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國
輝瑞（惠氏）公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國，是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批准的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品。
國家藥監局深入貫徹落實國務院常務
會議精神，在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，並通過採取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗註冊上市。此次13價肺炎結合疫苗的上市，將提高該類疫苗的可及性，更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。
22、核酸擴增檢測分析儀產品獲批上市
12月30日官宣：國家藥品監督管理局經審查，批准了杭州優思達生物技術有限公司生產的創新產品「核酸擴增檢測分析儀」的註冊。
該產品基於三段式磁導提取技術、螢光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用於對來源於人體樣本中的結核分枝桿菌複合群核酸進行定性檢測。
該產品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟於一體完成自動化操作。在設定溫度條件下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及螢光信號檢測分析過程。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
21、國家藥監局附條件批准卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊上市
12月27日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批准再鼎醫藥（上海）有限公司1類創新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）上市，用於鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
尼拉帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制劑。甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的上市將為我國患者提供新的用藥選擇。
國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市後繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。
20、國家藥監局批准注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖上市
12月27日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）上市，用於常規胃鏡檢查的鎮靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖為苯二氮䓬類藥物，作用於GABAA受體，是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為常規胃鏡檢查鎮靜提供新的用藥選擇。
19、臨床急需藥物古塞奇尤單抗注射液獲批上市
12月27日官宣：國家藥品監督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）進口註冊申請，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個被批准用於銀屑病治療的抗人白細胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，通過阻斷IL-23與細胞表面IL-23受體結合，破壞IL-23介導的信號傳導、激活和細胞因子的級聯反應，抑制IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由強生（JNJ）在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進行申報，該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國家藥監局按照優先審評審批程序加快批准了該品種上市。截至目前，國家藥監局已經批准了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進口上市。
18、治療罕見病藥物注射用阿加糖酶β獲批上市
12月20日官宣：國家藥品監督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布贊）進口註冊申請，該藥是國內獲批的首個用於治療法布雷病的藥物，適用於8歲以上的兒童和青少年及成人。
法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，表現為患者體內α-半乳糖苷酶A活性明顯降低或缺失，導致鞘糖脂在多種組織細胞的溶酶體中病理性蓄積。該病始發於胎兒並伴隨患者終身逐步惡化，引起心、腎等重要器官的衰竭。2018年該病被收錄於國家第一批罕見病目錄，屬嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的疾病。
此次獲批的注射用阿加糖酶β是賽諾菲（中國）投資有限公司代理Genzyme Europe B.V.進行申報，並被列入國家第二批臨床急需新藥名單。國家藥監局按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》有關規定，將其納入優先審評品種，依據境外
臨床試驗數據，結合本品的有效性和安全性特徵，批准其進口註冊申請。本品的獲批上市將為國內法布雷病患者治療帶來福音。
17、正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統獲批上市
12月19日官宣：國家藥品監督管理局批准了上海聯影醫療科技有限公司研製的創新醫療器械 「正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統」。
該產品組合了PET（正電子發射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。通過可擴展的多單元機架設計和探測器結構設計，將PET軸向視野擴展到194cm，實現了單床掃描覆蓋人體全身器官，有利於實現觀測示蹤劑的全身代謝過程。通過跨單元交叉符合技術，實現大立體角內符合事件的探測和實時在線符合處理，提升實時處理能力，提高了系統的PET靈敏度，具有高解析度和低輻射劑量等優點。在小病灶檢測、癌症微轉移、全身多器官疾病的
診斷中，相比傳統PET/CT及其他成像方式具有顯著優勢。
國家藥品監督管理局鼓勵、支持醫療器械創新，在保障公眾用械安全的同時，持續做好創新醫療器械審查，促進醫療器械產業健康發展。
16、國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
12月09日官宣：國家藥品監督管理局批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用於多種惡性
腫瘤的治療。
此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯製藥有限公司申報，是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家重大新藥創製專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程序批准該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內患者治療提供了新的選擇。
11月26日 官宣：國家藥品監督管理局批准了江蘇豪森藥業集團有限公司研製的甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市註冊申請，用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。該藥是擁有我國自主智慧財產權的創新藥，通過優先審評審批程序獲批上市。
甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制劑。通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細胞性白血病患者的瘤細胞增殖，誘導
腫瘤細胞凋亡。甲磺酸氟馬替尼的上市將為我國慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者提供新的用藥選擇。
14、國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市
11月7日官宣：國家藥品監督管理局批准百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等
自身免疫性疾病。
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗
腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合併阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
此次獲批的阿達木單抗注射液是由廣東百奧泰生物製藥股份有限公司申報，是國內首家以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家科技重大新藥創製重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，保證本品在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。
13、國家藥監局有條件批准輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市
11月2日官宣：國家藥品監督管理局有條件批准了甘露特鈉膠囊（商品名「九期一」）上市註冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥由中國科學院上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷製藥有限公司聯合開發，是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。
阿爾茨海默病發病機制十分複雜，病程時間長，治癒難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國家藥監局要求申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
12、我國首臺自主智慧財產權碳離子治療系統獲批上市
9月30日官宣：國家藥品監督管理局經審查，批准蘭州科近泰基新技術有限責任公司的「碳離子治療系統」醫療器械註冊。
該產品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研製，產品安裝於甘肅省武威腫瘤醫院。這是國家藥品監督管理局首次批准註冊的國產碳離子治療系統。該產品的獲批，標誌著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對於提升我國醫學
腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產品由加速器系統、治療系統組成，其中加速器系統包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸等子系統，治療系統含有2個治療室。該產品提供碳離子束用於惡性實體腫瘤的治療。該產品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優勢，成為
腫瘤治療的有效方式之一。
對於這一重大創新醫療器械，國家藥監局成立聯合指導工作組，並按照「早期介入、專人負責、科學審批」的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，多次現場調研、指導工作開展，以對公眾高度負責的精神，組織檢測、核查、審評等多部門做好產品技術要求預評價、註冊檢驗、
臨床試驗方案的審核、質量體系考核等工作，保證產品在安全、有效的基礎上儘快上市，早日滿足患者使用高水平醫療器械的需要。
使用者應當嚴格按照產品批准的適用範圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規範。
藥品監督管理部門將加強產品上市後監管，有效保護患者用械安全。
11、脫細胞角膜植片產品獲批上市
9月17日官宣：國家藥品監督管理局經審查，批准了青島中皓生物工程有限公司生產的創新產品「脫細胞角膜植片」註冊。
該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝製備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用於未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指徵的患者。
與已上市同類產品相比，該產品所採用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
7月18日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批，批准
葛蘭素史克（GSK）旗下產品貝利尤單抗(Belimumab)進口註冊申請，用於正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性
紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個用於治療SLE的
單抗藥物。
是
自身免疫介導的、以免疫性炎症為突出表現的結締組織病，屬於皮膚類疾病。根據臨床表現分為盤狀
紅斑狼瘡（DLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE）。前者病變主要局限在頸部以上，後者具有瀰漫性。SLE是最常見的狼瘡類型，約佔全部狼瘡病例的70%，這是一種累及多系統、多器官並有多種自身抗體出現的慢性
自身免疫性疾病。由於體內有大量致病性自身抗體和免疫複合物而造成組織損傷，臨床上可出現各個系統和臟器損傷的表現，目前尚無法完全治癒。
貝利尤單抗是首個作用於B淋巴細胞刺激因子(BLyS)的抑制劑，它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，可與可溶性BLyS高親和力結合併抑制其活性。根據藥物研究數據顯示，該藥能夠實現持續的疾病控制、有助於穩定長期症狀、改善患者的長期預後。目前，現有SLE治療選擇不多，臨床需求未得到滿足，貝利尤單抗聯合標準治療法用於治療自身抗體陽性的成人活動性SLE患者具有良好的獲益風險比。該產品的獲批將為SLE患者治療提供新的選擇。
9、多發性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液獲批上市
7月5日官宣：國家藥品監督管理局有條件批准強生（JNJ）在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司旗下產品達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口註冊申請，用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。
達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導
腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為復發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。
8、銀屑病治療藥物本維莫德乳膏獲批上市
5月31日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准廣東中昊藥業有限公司1類創新藥本維莫德乳膏上市，用於局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。
本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，幹擾/阻斷細胞因子和炎症介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發揮治療作用。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
7、重組帶狀皰疹疫苗獲批上市
5月22日官宣：為落實國務院常務會議精神，國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊，國家藥品監督管理局有條件批准葛蘭素史克（GSK）旗下產品重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口註冊申請，用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側並伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見併發症為帶狀皰疹後神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由於國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。為提高審評效率，國家藥監局藥審中心與申請人進行了大量深入細緻的溝通交流工作，並兩次召開專家諮詢會進行集體研究，科學評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批准本品上市。
本品採用DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經培養、收穫、純化、凍幹後製成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見
不良反應有疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道症狀等。國家藥監局在有條件批准本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及採用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市後研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。
自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批准了15個品種進口註冊。下一步，國家藥監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
6、地舒單抗注射液獲批上市
5月22日官宣：為落實國務院常務會議精神，國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊。近日，國家藥品監督管理局有條件批准安進（Amgen）旗下產品地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）進口註冊申請，用於骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。
骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發性骨腫瘤，表現為在長骨的幹骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變，並且邊界模糊以及過渡區較寬。表達RANKL的單核基質細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分，基於目前的假說，其作用是募集破骨細胞樣巨細胞，引起
腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。
地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。因此，骨質溶解減少，巨細胞
腫瘤進展減慢，增生性基質被緻密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，並有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫學需求的重要治療選擇。申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。國家藥監局於5月21日有條件批准本品上市，同時要求申請人在本品獲批後繼續開展在我國的臨床研究，制定並嚴格執行風險管理計劃。
截至目前，國家藥品監督管理局已經批准了列入第一批臨床急需境外藥品目錄中的14個品種。下一步，國家藥監局將全面貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，綜合施策，優化審評程序，不斷加快治療罕見病和防治嚴重危及生命疾病的境外已上市新藥在我國進口註冊的速度，確保我國患者用上新藥好藥。
5、非小細胞肺癌靶向治療藥物達可替尼片獲批上市
5月17日官宣：國家藥品監督管理局批准進口新藥達可替尼片（商品名：多澤潤®）上市，該藥是輝瑞（Pfizer）旗下產品，用於表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
達可替尼是一種口服、選擇性、三磷腺苷（ATP）競爭性、不可逆性的人表皮生長因子受體（HER，erbB）家族受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑，通過抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，發揮抗
腫瘤作用。達可替尼片的上市將為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。
5月7日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准江蘇豪森藥業集團有限公司1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美）上市，用於成人改善2型
糖尿病患者的血糖控制。
聚乙二醇洛塞那肽是長效GLP-1受體激動劑，可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌，配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯合，用於改善成人2型
糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市將為2型
糖尿病患者提供新的治療手段。
3、生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統獲批上市
2月26日官宣：國家藥品監督管理局經審查，批准了樂普（北京）醫療器械股份有限公司研製的創新產品「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統」的註冊。
該產品由支架和輸送系統組成。其中支架的基體及藥物
載體塗層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）製成，支架基體和塗層可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內。
該產品為國內首個用於治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架，將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
2、首個國產生物類似藥利妥昔單抗獲批上市
2月22日官宣：國家藥品監督管理局批准上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。生物類似藥上市有助於提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。為促進我國生物製藥產業的健康、有序發展，國家藥監局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑑世界衛生組織和國內外相關指導原則及國際生物類似藥成功研發案例的基礎上，結合我國生物藥研發的實際情況和具體國情，在2015年2月制訂發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，先後有近200餘個生物類似藥臨床試驗申請獲得批准，部分產品已完成Ⅲ期
臨床試驗並提交了上市註冊申請。
利妥昔單抗是由Genentech公司原研並由
FDA批准的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持並提交了上市註冊申請。為更好地滿足臨床需求，國家藥監局按照中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）「支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製」要求，將本品納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家藥監局正式批准本品生產上市。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性
腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身症狀等。本病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所佔比例遠高於霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用於治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：（1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
近年來，國家藥監局認真落實國務院關於「加快境內外抗癌新藥註冊審批，滿足患者急需」的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批准了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新藥註冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。
1、多孔鉭骨填充材料獲批上市
1月8日官宣：國家藥品監督管理局經審查，批准了重慶潤澤醫藥有限公司研製的創新產品「多孔鉭骨填充材料」的註冊。
該產品採用海綿浸漬-高溫高真空燒結的方法，通過調節燒結過程中的升溫和降溫工藝，提高材料的力學性能。所製備材料微觀結構的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助於體液在產品的微循環。
該產品為首個可用於四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。（生物谷Bioon.com）