核心提示：長期以來，中藥飲片的包裝不符合規定，存在過於簡陋的現象。中藥飲片的粗陋包裝，不僅給監管工作帶來困難，還給群眾用藥安全帶來隱患。從中藥飲片生產企業開始，就應該採取規範的包裝材料，並在其包裝上予以明確標識。當較大包裝規格的中藥飲片重新分裝後，分裝企業也應完善分裝操作，打上合格標誌。如果沒有按照規定加工的飲片被查出，可以按照相關規定認定其為假劣藥，並責令其改正。
長期以來中藥飲片都是用麻袋、編織袋包裝，包裝上除了簡單的品名外無其他任何標示，出了問題也不容易追根溯源。這不僅增大了監管工作難度，也給群眾用藥帶來極大安全隱患。
《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中規定，生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器，包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。
2003年12月18日，國家食品藥品監管局下發了《關於加強中藥飲片包裝監督管理的通知》，對中藥飲片包裝監督管理工作作出規範。根據相關規定可以斷定，中藥飲片的包裝應包括兩項內容：一是藥品包裝材料，二是藥品標示，即中藥飲片的標籤內容。為了加強中藥飲片監管，中藥飲片包裝材料應當使用無毒、無害、透明並符合食用標準的塑料材質包裝。從飲片生產企業購進的中藥飲片，其標籤應標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號、生產日期，並有質量合格的標誌，實施批准文號管理的中藥飲片必須註明批准文號。從飲片生產企業購進再分裝批發的中藥飲片，其標籤還須標明生產企業名稱、生產批號、分裝日期、分裝企業名稱，並有分裝企業質量合格的標誌。
標籤不合格依法可按假劣藥處理
在藥監執法中，對中藥飲片包裝標籤內容不符合規定的情況，應分類後分別處理。
標籤內容中無生產企業的，應視作非法生產加工中藥飲片;對實施批准文號管理的中藥飲片，若標籤內容未標註批准文號，應視作無批准文號。以上兩種情形可認定其違反了《藥品管理法》第48條第3款第2項的規定，依據《藥品管理法》第74條的規定按假藥論處。
中藥飲片無標籤或標籤內容未標明生產批號的，可認定其違反了《藥品管理法》第49條第3款第2項的規定，依據《藥品管理法》第75條的規定按劣藥論處。
標籤內容中未標示除生產企業、批准文號、生產批號以外內容的，可認定其違反了《藥品管理法》第54條、《藥品管理法實施條例》第45條的規定，依據《藥品管理法》第86條、《藥品管理法實施條例》第73條的規定，責令改正，要求其將標籤內容標示完整，給予警告。情節嚴重的，撤銷生產許可證。實施批准文號管理的撤銷批准證明文件，對藥品經營、使用單位責令改正，要求其立即停止銷售使用，並將藥品退回原供貨企業，給予警告。
此外，包裝材料不符合規定的情況。對中藥飲片生產企業，含從飲片生產企業購進再分裝批發企業，可認定其違反了《藥品管理法》第54條、《藥品管理法實施條例》第45條的規定，依據《藥品管理法》第86條、《藥品管理法實施條例》第73條的規定進行處罰。對藥品經營、使用單位，應對包裝材料不符合規定的中藥飲片進行抽驗，以確定是否因包裝材料不符合規定導致藥品變質、黴變、蟲蛀或者被汙染等，檢驗不合格的可直接按假藥、劣藥進行處罰。
分裝行為應列入監管範疇
目前，藥品批發企業分裝中藥飲片的現象普遍存在。執法機關針對這種中藥飲片分裝行為是否違法，是否應處罰也產生了分歧。筆者認為，中藥飲片分裝是將購進的較大包裝規格的中藥飲片分裝為便於銷售和配方使用的固定包裝規格，其性質屬於藥品生產的後續工序。雖然《藥品管理法》中並沒有對分裝中藥飲片的行為予以規制，但是《藥品經營質量管理規範》對此有所規定。
《藥品經營質量管理規範》第二十六條規定：「分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。」這是對藥品批發企業的要求，也是對分裝中藥飲片行為的直接規定。《藥品經營質量管理規範實施細則》對此予以具體化，該《實施細則》第二十二條規定，藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。
因此，對中藥飲片分包裝行為應該按照「質量可追溯、可控制，操作應規範」的要求，允許批發企業在具備必要的場所和設施設備的前提下按照一定的操作規範進行分裝。
一是完善與分裝相適應的場所和設備，有能保證中藥飲片質量的包裝物。要求必須有獨立的分裝室和分裝臺以及必要的分裝工具，包裝和標籤應該有專人保管、計數發放，中藥飲片分裝室內的溫度、溼度等儲存條件，由指定相關人員按時進行檢測並如實記錄，確保飲片質量不受影響。
二是建立完整的分裝記錄。分裝標籤除註明分裝企業外，還應標註原生產企業、生產批號、分裝日期等項目。配備留樣室或留樣櫃，對購進的每批次中藥飲片和分裝後的中藥飲片進行留樣觀察。
對實行批准文號管理的中藥飲片、按照特殊藥品管理的中藥飲片以及直接口服、外用等有淨制要求的中藥飲片不得進行分包裝。如果藥品批發企業未達到上述藥品分裝的規範性要求，則應視為其未實施GSP管理，按《藥品管理法》第七十九條予以處理。
（實習編輯：黃展偉）