康泰生物嚴格管理率先通過新版GMP認證
本報訊 （記者鄭建玲）3月3日，國內最大B肝疫苗生產企業深圳康泰生物製品股份有限公司（以下簡稱康泰生物），在北京召開的以「生命·免疫·安全」為主題的媒體見面會上稱，得益於嚴格的管理，公司已於2月18日獲得了國家食藥監總局新版GMP（良好的生產質量管理規範）證書，公司也是國內3大B肝疫苗生產企業首個獲頒該證書的企業。
據了解，我國新版GMP認證以歐盟GMP為基礎，條款內容更加具體，指導性和可操作性更強，並且在生產條件、管理制度和風險控制等方面的規定更加全面。我國新版GMP吸取國際先進理念，在主體水平上與WHO（世界衛生組織）GMP和歐盟GMP接軌。
康泰生物董事長杜偉民說，公司自成立以來，始終把質量視為企業的生命，不僅從美國默克公司全套引進了全球先進的B肝疫苗菌種、生產工藝和設備等，而且還引進了美國FDA（美國食品藥物管理局）針對藥品要求的生產管理體系，對B肝疫苗生產過程中的原輔料、中間產品、成品等進行層層把關，產品合格後才上市銷售，並記錄每支疫苗的流向。不僅如此，公司還建立了由專人負責的不良反應監控機制，及時了解市場反饋的產品質量信息。這一系列嚴格的質量管控措施，成為公司順利通過新版GMP認證的關鍵。
據介紹，自1992年原衛生部將B肝疫苗納入計劃免疫管理，並對所有新生兒接種B肝疫苗以來，B肝疫苗的質量和安全性就備受社會關注，國家為此制定了嚴格的質量管控體系和風險管理辦法。這些年來，在各方的努力下，我國總人口B肝病毒攜帶率由9.75%下降到7.18%，其中5歲以下兒童的B肝病毒攜帶率從超過9%下降到不足1%，因接種B肝疫苗已減少了B肝病毒感染者3000多萬人。2月24日，WHO向中國政府頒獎，以表彰我國在防控兒童B肝方面所取得的突出成就。在這一進程中，康泰生物為我國B肝計劃免疫事業提供了超過50%的優質安全疫苗，對我國B肝防控工作貢獻卓著。
根據康泰生物在此次見面會上提供的信息，該公司生產的B肝疫苗自1994年投產以來，已累計生產7.7億劑，有效保護了近3億人免受B肝病毒的侵害。
針對去年12月以來全國發生的多起B肝疫苗事件引發的公眾對國產疫苗安全性的質疑，出席本次媒體見面會的中國工程院院士、中國肝炎防治基金會等領域專家說，國產疫苗與進口疫苗均採用基因重組技術生產而成，而且國產B肝疫苗的質量標準、質量控制和認證體系等與國際接軌。多項臨床研究表明，國產B肝疫苗的質量、產生抗體的時間等與進口產品一致。他們呼籲廣大消費者正確看待疫苗接種中出現的不良反應，生產企業應強化管理，加大新品研發力度，確保產品安全。
據悉，為了實現B肝疫苗接種人群的全覆蓋，針對成人接種B肝疫苗後無抗體的人群，康泰生物目前還自主研發了「60微克重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）」，該產品屬世界首創，對加快我國B肝防控進程，降低B肝的發病率和攜帶率具有重要的意義。