中國質量新聞網訊 10月12日，梧州市食藥監局官網通報2018年全市藥品經營企業GSP跟蹤檢查情況。根據該局《關於印發2018年度梧州市藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（梧食藥監藥[2018]6號）要求，從5月始，局食品藥品認證審評中心組織對全市藥品零售藥店進行GSP認證後的跟蹤檢查。6至8月共完成跟蹤檢查69家，現將結果通報如下：
一、檢查企業名單：
1、蒙山縣成東大藥房東江店
2、蒙山縣回春大藥房
3、廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司蒙山縣以林藥店
4、蒙山縣長壽大藥房
5、梧州市大參林連鎖藥店有限公司蒙山西街分店
6、梧州市傑迅大藥房有限公司永安堂藥房
7、蒙山縣東江醫藥連鎖有限公司東江大藥房中心店
8、蒙山縣東江醫藥連鎖有限公司東江大藥房文圩店
9、岑溪市忠濟堂藥店
10、藤縣太平益健堂藥店
11、梧州市大參林連鎖藥店有限公司藤縣太平河塘分店
12、藤縣恆康醫藥有限公司金康大藥房
13、梧州市傑迅大藥房有限公司藤縣壹和大藥房
14、梧州市大參林連鎖藥店有限公司藤縣太平泰州分店
15、廣西正元堂藥業有限公司藤縣壯榮藥店
16、岑溪市眾康藥業有限公司藤縣廣和堂藥房
17、廣西一佰醫藥有限公司藤縣老百姓藥大房太平店
18、梧州市恆新藥店
19、梧州市信誼藥房
20、岑溪市眾康藥業有限公司大塘藥房
21、岑溪市眾康藥業有限公司京梧分店
22、柳州桂中大藥房連鎖有限責任公司梧州西環路藥店
23、廣西信立康大藥房連鎖有限公司八分店
24、梧州市萬秀區詠春堂藥店
25、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司梧州一洲店
26、梧州市大參林連鎖藥店有限公司蒼梧沙頭分店
27、梧州市傑迅大藥房有限公司沙頭健力藥店
28、廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司蒼梧沙頭中大藥房
29、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司蒼梧沙頭一店
30、梧州市震芳藥店
31、國藥控股廣西有限公司梧州阜民路大藥房
32、柳州桂中大藥房連鎖有限責任公司梧州桂中便民藥店
33、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司梧州東正店
34、藤縣健盛大藥房
35、梧州市大參林連鎖藥店有限公司藤縣東山分店
36、藤縣永康堂藥店
37、廣西正元堂藥業有限公司怡景藥房
38、岑溪市眾康藥業有限公司萃堯園藥店
39、廣西岑溪市仁人醫藥有限公司歸義門市場部
40、廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司岑溪歸義藥房
41、廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司岑溪仁愛藥房
42、岑溪市眾康藥業有限公司水汶益大二店
43、梧州市華源藥業有限公司藤縣百源堂藥店
44、藤縣恆康醫藥有限公司百安堂大藥房
45、藤縣古龍安源堂大藥房
46、廣西一佰醫藥有限公司藤縣雄康藥店
47、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司藤縣古龍店
48、梧州市華源藥業有限公司藤縣健安堂藥店
49、藤縣美羅匯藥房有限公司
50、梧州市長洲區美信藥房
51、蒼梧縣木雙鎮江生藥店
52、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司蒼梧木雙店
53、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司藤縣金雞店
54、廣西正元堂藥業有限公司藤縣九洲康店
55、梧州市長洲區一致大藥房
56、梧州市樂信大藥房有限公司
57、廣西嘉進醫藥連鎖經營有限責任公司蒼梧縣犁埠藥店
58、梧州市大參林連鎖藥店有限公司蒼梧犁埠分店
59、梧州市保爾康藥店旺甫分店
60、廣西一佰醫藥有限公司蒼梧縣旺甫博信藥店
61、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司蒼梧旺甫三店
62、蒼梧縣石橋鎮福和堂大藥
63、廣西一佰醫藥有限公司蒼梧縣石橋鎮華健藥店
64、藤縣恆康醫藥有限公司慶旺大藥房
65、梧州市華源藥業有限公司藤縣雙龍堂藥店
66、蒼梧縣石橋鎮新中西藥房
67、廣西梧州市一洲大藥房連鎖有限公司蒼梧石橋二店
68、藤縣恆康醫藥有限公司安康大藥房
69、藤縣恆康醫藥有限公司仁濟大藥房
二、發現的主要問題：
經過對6至8月期間的69家藥品零售藥店現場檢查情況進行匯總分析，共發現缺陷項目582項，其中嚴重缺陷項目1項，主要缺陷項目205項，一般缺陷項目376項；存在的主要問題如下：
（一）主要缺陷：
1、質量管理與職責方面：質量管理部門或者質量管理人員未指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。檢查時企業質量管理人員不在崗。
2、人員管理方面：企業部分崗位人員未接受法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓；企業執業藥師不在崗。營業員上崗前沒有接受必要的崗前培訓。企業經營處方藥，未配備執業藥師負責處方審核，不能指導合理用藥。在藥品陳列區域堆放與經營無關的生活用品。
3、文件方面：企業不能確保各崗位人員獲得必要的現行文件，不能確保各崗位正確理解文件要求，並嚴格按照規定開展工作。企業未能提供藥品零售質量管理制度、職責及操作程序文件。企業溫溼度監測未能真實準確記錄。
4、設施與設備方面：計算機系統未設置權限拒絕超數量銷售國家有專門管理要求的藥品。
5、陳列與儲存：藥品未按照儲存要求陳列；處方藥採用開架自選的方式陳列和銷售。拆除外包裝的藥品沒有集中存放。企業銷售藥品未開具銷售憑證。部分藥品沒有按照包裝標識的溫度要求儲存。藥品與非藥品混放；處方藥、非處方藥混放。企業設有拆零專櫃，但沒有拆零銷售記錄；不合格藥品沒有處理過程的手續和記錄。企業計算機系統銷售記錄與實際銷售數量不符。
（二）一般缺陷：
1、質量管理與職責方面：質量管理部門或者質量管理人員未督促相關部門和崗位人員執行《規範》要求。質量管理人員負責監督指導相關崗位人員對質量管理體系文件的執行工作不到位。
2、人員管理方面：企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃，沒有開展培訓。個別員工沒有進行崗前培訓，培訓檔案建立不全。企業培訓工作不到位，不能正確理解並履行自身崗位職責。營業場所內工作人員未穿著統一的工作服。企業工作人員沒有進行年度健康檢查，沒有建立健康檔案。
3、文件方面：企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。電子記錄數據未以安全、可靠的方式定期備份。
4、實施與設備方面：藥品拆零銷售所需的調配工具不全，缺少藥勺、鑷子、醫用手套、消毒用具等調配工具。未對計量器具（中藥戥稱）定期進行校準或者檢定。營業場所溫溼度調控設備不能正常運行，溫溼度監控不到位；營業場不能有效防止藥品受室外環境的影響，不能達到防蟲效果。
5、採購與驗收方面：企業沒有與供貨單位籤訂質量保證協議；驗收合格的藥品未及時辦理上架手續。
6、陳列與養護方面：未能每日定期對營業場所溫度進行監測。藥品陳列柜上擺放與銷售無關的物品。個別藥品陳列櫃無類別標籤。2018年企業未對營業場所及陰涼櫃溫度進行監測和調控。企業沒有定期對陳列、存放的藥品進行檢查養護。對過期的藥品沒有存放於標誌明顯的專用場所。中藥飲片出現串鬥現象；櫃鬥未定期檢查、清鬥；中藥飲片櫃鬥標籤與鬥內實物不符。
7、銷售管理方面：企業未在營業場所顯著位置懸掛執業藥師註冊證。營業人員未佩戴有工作牌。未按照有關規定保存處方或其複印件。企業未做好銷售記錄。銷售處方藥，處方未經執業藥師審核籤字。處方審核、調配、核對人員未在處方上簽字或蓋章。
8、售後管理方面：企業未在營業場所內顯著位置明示「除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換」。企業沒有配備專（兼）職人員承擔藥品不良反應監測和報告。營業場所內沒有公布藥品監督管理部門的監督電話及顧客意簿。
通過跟蹤檢查，已有3家零售藥店主動申請註銷《藥品經營許可證》和GSP證書，按照《藥品經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》的規定，已對檢查結果判定為違反《藥品經營質量管理規範》的 62 家藥品經營企業，責令限期改正。