重磅消息！新冠特效藥面世，2天病毒就消失？為時尚早的結論
2020-12-02 藥事健康
—中國領先的網際網路藥師集團，
與中國藥師協會、國家衛健委衛生健康青年創新中心共同推出《藥師人才創新力培養與實踐計劃》
APN01實為一種人類重組可溶性ACE2（hrsACE2）藥物，理論上可以替代人體本身的ACE2與SARS-CoV-2結合，阻止SARS-CoV-2感染。
體外實驗和1期、2期臨床試驗研究，證實hrsACE2具有抗COVID-19的潛力。
對於hrsACE2在COVID-19患者中的治療作用，單憑一篇個案報導太過單薄，還需要更多的試驗研究予以證實。
王書波
河南省焦作市人民醫院主管藥師
熊朝剛
西安市胸科醫院主管藥師
網傳，加拿大抗新冠藥物取得突破。
據報導，不列顛哥倫比亞大學（UBC）的Josef Penninger教授研發了一種新冠肺炎特效藥，代號為APN01，讓一名45歲的重症新冠肺炎女患者獲得了康復。若是進展順利的話，該藥物有可能會在明年年初上市。
該消息一經媒體報導，就引發了大眾的高度關注。
APN01是真的那麼神奇，還是搏人眼球，我們一起來看一下。
一、APN01的藥物名稱為人類重組可溶性ACE2（hrsACE2）
眾所周知，今年全球大範圍流行的新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的。
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）包膜表面含有刺突蛋白（S）、包膜蛋白（E）、膜蛋白（M） 三種結構蛋白。研究已證實SARS-CoV-2的刺突蛋白（S）受體結合區域可以與宿主細胞的血管緊張素轉換酶2（ACE2）相結合而進入宿主細胞，引發感染。[1][2]
ACE2（Angiotensin converting enzyme 2）全稱為血管緊張素轉換酶2，主要通過降解血管緊張素而發揮機體保護功能，可以起到調節血壓、體液平衡等作用。[3]
也就是說，SARS-CoV-2要想引起感染，就必須先於人體細胞表面的ACE2結合才行。
如果發明一種外源性ACE2替代人體本身的ACE2，進而與SARS-CoV-2結合，也就阻止了SARS-CoV-2感染。
因此，可溶性ACE2片段或ACE2抗體也就成為治療COVID-19的研究重點。[4]
網文中報導的APN01就是在這樣的背景下研發的。
APN01是由Josef Penninger教授與奧地利Apeiron生物公司聯合開發的人類重組可溶性ACE2（hrsACE2），用於模擬人類ACE2酶。[5][6]
二、體外實驗和1期、2期臨床試驗研究，證實hrsACE2具有抗COVID-19的潛力
理論上，作為外源性ACE2，hrsACE2可以結合病毒刺突蛋白，從而中和SARS-CoV-2，阻止進入靶細胞，還可以最大程度地減少對肺、腎、心臟在內的多個器官的傷害。
體外實驗和1期、2期臨床試驗研究，初步證實了hrsACE2的抗COVID-19潛力。
在體外細胞培養實驗和工程類器官中發現，hrsACE2可以將SARS-CoV-2的負載降低1000-5000倍，這也直接證明了ACE2可以有效中和SARS-CoV-2。[6]
在1期研究的健康志願者，2期臨床研究的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）患者的試驗中，共測試了89例患者，hrsACE2的安全性表現在可接受範圍內。[1][2][6]
三、hrsACE2有無抗COVID-19作用尚需研究，「新冠特效藥」更是無從談起
雖說hrsACE2具有阻止SARS-CoV-2的潛力，但真正讓其聲名大噪的還是最近發表的一篇文章。
2020年9月24日，Zoufaly A等人在《柳葉刀呼吸醫學》雜誌上發表了一篇個案報導。[4]
文中顯示，一位45歲的中年女性COVID-19重症患者，在咳嗽、虛弱、肌痛、發燒和呼吸困難一周，噁心和腹瀉4天後入院接受治療。
入院2天後開始靜脈輸注hrsACE2治療，病人在數小時內，體溫就恢復了正常。
因為合併有甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌(MSSA)感染，正常體溫僅維持了1天就再次升高，先後使用了頭孢呋辛、利奈唑胺和氨曲南進行抗感染治療，情況逐漸好轉，在治療57天後出院。
在整個過程中，hrsACE2一共使用了7天。用藥1天後，血中的病毒下降到非常低的水平，隨後就檢測不到了。用藥後兩天內，鼻腔和肺的病毒水平開始增加，隨後逐漸也消失了。
如果就此把病毒水平下降完全歸功於hrsACE2的作用，還是顯得過於武斷。
在此過程中，我們的免疫系統也在發揮作用，因為病毒抗體在用藥後同樣上升，並保持高水平。
因此，對於hrsACE2在COVID-19患者中的治療作用，單憑一篇個案報導太過單薄，還需要更多的試驗研究予以證實。
目前，關於hrsACE2在COVID-19的作用還有很多疑點和問題需要解決，比如hrsACE2的作用強度、持續時間、有效劑量、適用人群、不良反應等。
總之，hrsACE2隻是顯示出了具有治療COVID-19的潛力，有無確切作用尚且不知，上市銷售更是無從談起。貿然冠以「新冠特效藥」博取關注，顯然是極為不負責任的行為。
(hrsACE2) shows promise for treating severe COVID-19[J]. Signal Transduct Target Ther, 2020,5(1):258.
[6] Monteil V, Kwon H, Prado P, et al. Inhibition of SARS-CoV-2 Infections in Engineered Human Tissues Using Clinical-Grade Soluble Human ACE2[J]. Cell, 2020(prepublish).
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