無比倫比:替代法---醫療設備絕緣測試

2020-12-05 德國GMC高美測儀

毫無疑問，電流對於電氣醫療設備而言是必須的，因此，電力行業實行了嚴格的規程和要求來確保醫療設備安全有效地操作，這些包含在電氣醫療設備標準IEC60601之中。

電氣絕緣的有效性是通過洩露電流（mA或uA）的測量來進行測試的，然而絕緣水平常常是通過介電強度或絕緣測試來確定。介電強度或高壓測試是在不同電子部件之間施加4000V的交流電。絕緣電阻測試使用較低的直流電壓，通常在250-500V之間，施加在不同的電子部件之間，結果以MΩ顯示。

在驗證絕緣水平的時候，儘管500V的直流絕緣測試具有某些優點，但它在某些情況下是有問題的，它可能會對被測物造成損壞，並且不能表明在交流電壓下真實的絕緣狀態。

因此，在IEC62353中有一個新的替代洩露電流測試法，它使用230V，50Hz線電壓而不是直流來做測試。兩種方法各有優缺點，需要明白的是每個測試方法有不同的限制標準。

絕緣電阻

絕緣電阻通常通過施加500V直流電壓：

1. 輸入 (L和N連接) 和外殼之間 (protective earth in class 1)

2. 輸出(應用部分)和外殼

3. (protective earth in class 1)

4. 輸入(相線和中性線) 和輸出(應用部分) 浮地類型應用部分 (BF and CF)

通過比較測量電阻值和最低限值來判斷是通過還是失敗，結果受設計和測試電壓影響很大。

然而，絕緣電阻不需要啟動被測物，這可以視為一個優點 (減少測試時間並消除了移動危險部件的風險), 需要格外留意，確保被測物的開關處於開的狀態，以免做無意義的測試。

儘管500V直流絕緣電阻測試是快捷安全的，但在不多數情況下，它並不能真實地表明在實際操作中設備的絕緣有效性或洩露電流值在期望範圍內。這是由於增加使用的開關電源可能意味著很高的絕緣電阻(>100MΩ)，但當用交流電測量時，由於容性和感性洩露電流的影響，導致實際的洩露電流值很高。

最後，在一些電氣設備中，與L/N相連的部件，由於EMC濾波或過載保護，測量結果會受到很大影響，得出一個錯誤的測試結果。從好的方面講，絕緣電阻測量法相對快捷且易於操作，這也是它倍廣泛使用的原因。

替代洩露電流

為了驗證絕緣有效性的同時，也保證有傳統絕緣電阻法的快捷和安全，替代洩露電流法在最近發布的IEC62353標準中的常規測試中被提出來了。

替代洩露電流測試法在設置上和介電強度測試(高壓測試) 以及直流絕緣電阻測試相似。

替代洩露電流測試法是在電源電壓和頻率下來做測試的，因此代表了真實的操作環境，這一點和500V直流絕緣電阻測試法不同。這種有效又安全的方法是在醫療設備的輸入和輸出端施加一個測試電壓。

設備漏電流（替代法）

設備漏電流通過施加一個(~230V, 50Hz) 交流電在電源輸入(L和N相連，Ⅰ類器具)和輸出 (應用部分)包括外殼之間，如圖1和圖2所示。

圖1
圖2

應用部分漏電流(替代法)

僅適用於浮地應用部件(BF & CF)，應用部件洩露電流是通過將電壓 (~230V, 50Hz) 施加在輸出(僅應用部件)和外殼(Ⅰ類器具)和輸入之間，如圖3和圖4所示。

圖3
圖4

測試電壓為電源線電壓，頻率為50Hz，這意味著洩露電流路徑和實際操作時相似。這避免了EMC濾波和過載保護的影響，並且提供了一個將容性和感性因素都考慮進去的更準確的測試結果。

然而，替代洩露電流法依然有其局限性，因為任何的電子開關都不是開的狀態，並且繼電器或其它可能影響測量結果的迴路可能沒有接通。

替代法得到的測量結果可以和IEC60601中N斷開這一單一故障條件下的洩漏電流限值進行比較。在對比IEC60601中接地漏電流和IEC62353替代法時，結果顯示兩種測量結果之間存在比例關係，即替代法結果差不多是接地漏電流的兩倍，在正常條件下。

因為待測物不需要被開啟，所以替代法也是一個快捷安全的用來驗證絕緣有效性的方法。由於測試時電源的L/N相連，所以沒有極性反轉的要求，節省時間。再加上更加準確和真實的數據，使之成為一個安全可靠的測試方法。

儘管醫療設備製造商仍然有責任對於他們的產品提供測試建議，新標準的提出，將會對醫療設備公司，生物醫療和臨床工程等醫療服務領域產生顯著影響。

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可通過計算機程控的醫療電器安規測試儀Seculife SR

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注射泵測試儀SECULIFE IF

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