2020年還有一個多月就要過完了，困擾大家近一年的新冠疫情雖然隨著天氣轉冷又出現反覆，但是經過真刀真槍積累下來的抗疫經驗足以讓我們從容面對，而且這些抗疫經驗正在逐漸發展成一套系統，發揮出越來越高效的作用！
說起系統，GCP領域的小夥伴們都不會陌生，因為隨著近年來國家監管部門對藥物臨床試驗質量管理要求的提升，通過信息化管理系統解決臨床試驗管理中的問題已成為必選的解決方式之一。雖然，今時今日全國GCP領域的藥物臨床試驗機構的信息化普及率並不高，但是應該用不了2年，90%以上的機構都會配備上信息化管理系統。
那麼到底什麼是系統呢？估計GCP領域中的小夥伴中沒有幾個人能夠全面地闡述清楚，那今天就和大家仔細聊一聊系統，希望能幫大家在採購系統或者自己定製化開發系統時有所幫助。
系統一詞源於古希臘語，字面意思是：由部分構成的整體。因此首先我們應該意識到，系統一定不是某一個單一的物體或東西，而是由兩個以上或者是很多個「部分」組成的。
那麼這麼多「部分」組成的「整體」會帶來什麼呢？古希臘的哲學家亞里斯多德在公元前三百多年就告訴我們答案了：整體大於各部分之和。也就是說1+1>2。你看看，大道至簡吧？！建議GCP小夥伴們收藏，今後再向上級領導打報告申請購買信息化管理系統時可以引用亞里斯多德的這句名言哦！
那具體來說，該如何定義系統呢？這裡我們引用另外一位名人——素有「科學巨子」之稱的錢學森老先生曾經為系統下的定義：系統是由若干要素以一定結構形成關聯構成的具有某種功能的有機整體。
如果你細品錢老先生對系統下的定義，可以從三個方面去進一步地理解。首先，系統是由若干要素或者是部分組成的。在實際工作中這些要素的表現形式多種多樣，可能是一個個體，元器件，也許本身就是由其他要素構成的系統（可稱之為「子系統」）。比如說臨床試驗信息化管理系統組成要素中就有計算機系統、網絡系統等等，這些系統對於臨床試驗信息化管理系統來說就屬於子系統。
其次，系統有一定的結構。剛提到系統是由各要素構成，那麼這些要素之間就存在相互關聯或相互制約的關係，這種關係就是系統的結構。比如說臨床試驗信息化管理系統中的各種信息數據的採集要有一定的順序和約束，不能隨意設計，否則就會出現邏輯混亂。
再有，系統要有一定的功能。或者說是系統要具備一定的目的性。比如說臨床試驗信息化管理系統功能和目的是：對臨床試驗過程中的信息進行收集、傳遞、存儲、加工、維護和使用，輔助使用者進行決策，幫助使用者完成高質量的臨床試驗。
那究竟什麼樣的系統才能稱得上是合格的系統呢？或是說我們如何來去評價一個系統是否達到了基本的要求呢？我們可以參考美籍奧地利理論生物學家，一般系統論的創始人貝塔朗菲給出的標準。
貝塔朗菲認為系統具備8個特徵。分別是整體性、層次性、開放性、目的性、突變性、穩定性、自組織性以及相似性。也就是說可以從這8個角度來去分析、評估和設計一個系統，從而獲得一個較為全面的結果。
為了幫助大家理解，下面就用這8個特徵結合「示範平臺」和其自主研發的Sampleguide智能樣本管理系統舉例分析，希望能夠對各位GCP小夥們選擇信息化管理系統有所幫助。
系統特徵之一，整體性。整體性是指作為系統各個子單元的要素組成整體後就具有獨立要素所不具備的性質和功能，從而表現出整體的性質和功能不等於各個要素性質和功能的簡單加和。Sampleguide智能樣本系統中包括了臨床試驗樣本管理中每一個必要的環節，看上去只是把所有的環節組合在了一起，但是所獲得的信息量以及管理效果遠遠大於每一個單獨管理環節。這也就是亞里斯多德所說的整體大於部分之和。
系統特徵之二，層次性。系統層次性是指系統各要素在系統結構中表現出的多層次狀態的特徵。任何系統都具有層次性。一方面，任何系統都不是孤立的，它和周圍環境在相互作用下可以按特定關係組成較高一級系統;另一方面，任何一個系統的要素，也可在相互作用下按一定關係成為較低一級的系統，即子系統，而組成子系統的要素本身還可以成為更低一級的系統。例如，Sampleguide作為臨床試驗生物樣本管理系統但是它本身處於整個臨床試驗這一系統之中。同時，其內部由信息識別技術、RFID晶片自動化組裝以及耗材準備等等多個層級的子系統組合而成。
如果這個例子不容易理解，那就舉一個生活中的例子。比如汽車是一個系統，那麼汽車中的剎車系統、發動機系統等等系統相對汽車來說就稱為子系統。整個交通系統相對於汽車來說就稱為超系統。同理，如果把人體稱為系統，那麼消化系統就稱為子系統，人類社會就稱為超系統。
系統特徵之三，開放性。完全封閉系統是不能存在的。不存在一個與外部環境完全沒有物質、能量、信息交換的系統。任何有機系統都是耗散結構系統，系統與外界不斷交流物質、能量和信息，才能維持其生命。並且只有當系統從外部獲得的能量大於系統內部消耗散失的能量時，系統才能不斷發展壯大。對外開放是系統的生命。例如，Sampleguide智能樣本管理系統可以與太美eTrail I期病房管理系統實現數據的實時同步。
關於系統的開放性，小夥伴們在選擇系統的時候要特別關注到與其關聯的其他系統的開放程度，比如說醫院的HIS系統是否同意給你們採購的臨床試驗信息管理系統開放埠直接調用數據。系統特徵之四，目的性。組織系統在與環境的相互作用中，在一定的範圍內其發展變化不受或少受條件變化或途徑經歷的影響，堅持表現出某種趨向預先確定的狀態的特性。例如，Sampleguide的目的是對臨床試驗生物樣本進行零差錯管理，因此在系統中的每一個對生物樣本進行處理的環節都設計了核驗操作，在整個過程中即便出現某一個環節的人為錯誤也會在下一個環節操作前被及時發現並糾正，從而做到零差錯管理。因此小夥伴們在選擇臨床試驗信息化管理系統的時候首先要明確自己想要達到的目的是什麼？供選擇的產品是否能夠完全達到你的目的還是部分達到。
系統特徵之五，突變性。系統突變性指的是系統通過失穩從一種狀態進入另一種狀態是一種突變過程，它是系統質變的一種基本形式，突變方式多種多樣，同時系統發展還存在著分叉，從而有了質變的多樣性，帶來系統發展的豐富多彩。「示範平臺」就是推動Sampleguide系統發生突變的一個最大因素，最初Samplegudie僅僅是解放軍總醫院參與研發和使用，當「示範平臺」成立之後隨著入組單位的增加，使用單位增多，Sampleguide在功能上出現了大量的密集的改進升級，這些都是來自相關入組單位的建議。所以說入組單位的加入就使得原先系統只有一家單位使用的穩定狀態變成了有多家單位使用的失穩狀態，從而帶來的引起質變的契機，突變就會因此發生。
系統特徵之六，穩定性。在外界作用下開放系統具有一定的自我穩定能力，能夠在一定範圍內自我調節，從而保持和恢復原來的有序狀態、保持和恢復原有的結構和功能。Sampleguide的穩定性體現在操作流程上的約束性設計以及使用標準化的耗材，這就使得第一次接觸該系統的CRC或操作人員可以在短時間內快速適應系統的操作要求，通過提示和操作流程上的約束性設計始終可以做到零差錯管理的目的。
系統特徵之七，自組織性。開放系統在系統內外兩方面因素的複雜非線性相互作用下，內部要素的某些偏離系統穩定狀態的漲落可能得以放大，從而在系統中產生更大範圍的更強烈的長程相關，自發組織起來，使系統從無序到有序，從低級有序到高級有序。這段話比較繞口也不好理解，其實很簡單，地球上自組織性最強的系統就大自然，外部方面的因素就是宇宙，內部方面的因素主要是人類活動。
如果把「示範平臺」看成是一個開放系統，那麼系統外部方面就是整個GCP領域，內部環境可以理解為包括入組單位、技術合作單位、來自政府科技主管部門的支持以及Sampleguide智能樣本管理系統等諸多要素和子系統。通常來說，不同功能的要素和子系統越多，自組織性或者說自我調節的能力就越強。這兩年「示範平臺」發展的很快，也與其構成的多元化要素有關。
系統特徵之八，相似性。系統具有同構和同態的性質，體現在系統的結構和功能、存在方式和演化過程具有共同性，這是一種有差異的共性，是系統統一性的一種表現。Sampleguide智能樣本管理系統是在原有的樣本管理方式上發展出來的，在基本流程設計上與上一代的方式類似，但是區別在於識別方式的改進，通過物聯網技術實現2秒核驗100個樣本信息，提高效率的同時做到零差錯。
以上是關於系統這一話題所引申出來的相對深入的解讀，如果把每一個特點結合系統論的理論知識展開充分分析的話，估計一兩萬字都打不住。對於從事系統設計和開發人員來說當然是越細越好，但是對於平時忙於臨床試驗的GCP小夥伴們來說，這些內容足夠了。在選擇臨床試驗信息化管理系統系統的時候只要對照8個特徵進行分析，多少會獲得一些幫助。
其實，大多數情況下選擇某個信息化管理系統的主要原因和預算以及各種感性的偏好有關，但是比選擇某個具體的信息化管理系統更有價值的是我們在思考問題的時候應該建立一種「系統觀」，這種觀念能夠幫助你看到更大的格局和未來。