775萬瓶日本人氣感冒藥遭召回,跨境買藥風險有多大?

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日本漢方藥一直備受吹捧，目前佔據了全世界90%的中藥市場銷售份額，但原於消費者對藥品本身不夠了解，常常會產生各種隱患。

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■來源 | 21新健康（Healthnews21）

跨境購買的漢方藥品也出事了。

據央視財經報導，近日，日本一款廣受本土和海外市場歡迎的「兒童感冒糖漿」系列產品，宣布要大規模召回約775萬瓶。這是一款池田模範堂旗下的「麵包超人兒童感冒糖漿」，共有草莓、蜜桃等4種口味，小孩子容易服用，因而在同類型產品中受到歡迎。

圖源：央視新聞

池田模範堂本身擁有自己的藥廠，但此次大規模召回的兒童感冒糖漿系由一家叫「日新製藥」的藥廠代工生產，召回原因是產品在出廠前，沒有完成全部質檢工序，在中間環節上有疏漏。

本次召回對象是保質期在今年10月到2023年7月之間的所有產品，預計數量高達775萬瓶。

而這款兒童感冒糖漿不僅在日本，在海外也有一定知名度。在日本，藥妝店是民眾購買非處方藥品的主要場所，此前不少日本藥妝店都將其放在「推薦訪日遊客購買」的櫃檯中，國內也不乏自媒體將其列為「日本值得購買的藥品」之一。

事實上，不少消費者都在赴日旅行海淘網購時購買過日本非處方藥品，但其中也蘊含著對產品了解不全或使用不當帶來的消費風險。消費者在購買外國非處方藥品時需格外謹慎。

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「漢方藥」怎麼火了起來？

龍角散、太田胃散、各類減肥藥、跌打損傷藥膏等，非處方藥早已成為跨境代購的主力軍。

家在東莞的徐先生對21新健康記者表示：「無論是去日本還是臺灣、香港，我都少不了衝進藥妝店購買大量維生素、膏藥等藥品，每次在這方面花幾千塊都算少的，但是（這些藥）效果確實好，我用完了都會到處託人買。因為都是常用非處方藥品，平時購買起來也不會太過擔心。」

也有消費者對記者表示，一款日本的非處方藥品治療突發痛風非常有效，對飽受此困擾的中年男性來說簡直是福音。除此之外，各類減肥藥、兒童感冒藥也是絕對熱銷品類，一些帶有海淘性質的電商也會兜售代購跨境藥品。

其實，這些藥都叫作「漢方藥」，而日本漢方藥最早就來源於咱們中國，「漢方醫學」是以中醫為基礎、在日本發展起來的傳統草藥醫學。

在《日本藥局方》和《中華人民共和國藥典》的一項比較研究中發現，244類中藥用植物中，94.6%為同屬同種或同屬不同種的植物品種。可以說，中藥和漢方藥的生物植物來源總體是一致的。

隋唐時期，日本推古天皇推崇並大力學習中國社會制度和文化，多次派遣遣隋使和遣唐使到中國。日本大使回國時，還一併帶回了宮廷藥局所制的中藥和兩本重要醫書：《傷寒論》和《金匱要略》。

20世紀六七十年代，日本漢方復興。當時，日本社會步入老齡化，以老年疾病為主的疑難雜病越來越多，漢方優勢漸顯，日本政府正式將漢方藥中的中藥材納入醫保對象，「漢方醫學」逐漸由民間走入各大醫院病房，並迅速得到推廣。

目前，得到日本健康保險承認的中藥已達200餘種；日本漢方藥佔據了全世界90%的中藥市場銷售份額；日本80餘所醫科大學及綜合大學醫學部均開設了漢方醫學，並且是所有醫學院的必修科目。

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日系漢方藥知多少？

原本發源於中醫藥的漢方藥在日本發揚壯大，離不開日本非常重視對漢方藥智慧財產權的保護，重視在海外進行專利的申請。

此外，日本還建立了完善的漢方藥生產質量管制體系。政府頒布了《一般用漢方製劑承認基準》，對每一個處方都明確其配方、用法用量及功能主治；還制定了《藥品生產質量管理規範》和《漢方GMP》，定為日本漢方藥製劑生產實施的標準，保證了漢方藥的高品質。

廣州某三甲醫院藥劑師對記者表示，在國內，對比西藥研發上市擁有完整的評價體系，中藥卻一直未能形成依附於中醫自身理論的藥物上市流程。

此前即有業內人士指出：「按照目前國內的評價體系，以化學純度和工藝先進性評判中藥並不合理，中藥的特點基於中醫理論，最傳統的理論基礎即複方。

如果單純以研究化學純度和工藝先進性對中藥新藥進行研發評估，無異於喪失了中藥特點。近兩三年以來最直接的反應便是，獲批上市的中藥新藥不多，原因正是中藥審查上對於臨床有效性的高標準。」

而消費者則坦言，對於熱門產品的追風和實際作用的立竿見影，都加劇了大眾對漢方藥的追捧。

儘管有效成為金標準，但對於普通消費者來說，對日本漢方藥的認知也頗為簡單，甚至對於基本的第一、二、三類藥品分類都知之甚少。

事實上，在日本，第一類醫藥品是指必須嚴格注意副作用的藥品及新藥。這類醫藥品大部分為剛出來的新藥，有副作用，比如治療禿頂的藥物。

第一類醫藥品只能在有藥劑師的藥店出售，消費者購買時必須有藥劑師在場，藥劑師須對照藥品使用說明對消費者進行詳細解釋。這類醫藥品也都禁止郵購。

第二類醫藥品：是指第一類以外的需要注意副作用的藥物。大部分一般用醫藥品都屬於第二類醫藥品，如感冒、發燒、胃痛、便秘類藥物。

此類藥品必須在說明上標註「使用前須和要及時確認，必須嚴格按說明服用」字樣，在有藥劑師或進行過銷售登記的人員常駐的商店銷售。這類醫藥品一般在日本藥妝店都可以買到，日本家庭幾乎家家必備，也是藥妝代購們推崇的對象。

第三類醫藥品：是指除以上兩類之外、副作用可能性較小的藥品，原則上如果消費者不要求，可以不對藥品進行說明，也是唯一可以不當面銷售的藥品。

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隱藏風險有多大？

可以看出，如果我們海淘代購一二類藥品，在實際操作中就缺乏了醫師指導，風險巨大。即使是第三類漢方藥品也並非完全沒有風險，無論是銷售渠道還是實際用藥過程中「埋雷」均不少。

此次被召回的兒童感冒藥，就可能存在消費者信息獲取滯後的潛在使用問題。除此之外，更多風險隱藏在看不見的地方。

跨境購買的藥品，其包裝和說明書大都是外語，消費者在閱讀說明和判斷藥品分類時本身就存在一定困難，在理解基本服用原理和用藥指南上也有更大挑戰。

以一種早幾年在海淘代購圈流行、名為「日本小綠盒」的減肥藥為例，其主要實際成分涉及藥品「馬吲哚」。

據悉，「馬吲哚」在中國的商品名為「美新達」，是一種精神類食慾抑制劑，有興奮作用，必須遵醫囑服用。因此，福岡縣一名藥店經營者被指控非法倒賣處方藥，涉事嫌疑人藥劑師加藤聰（43歲）被警方逮捕。

而這種藥品曾以「減肥藥」的名義，在當地華人圈廣為流傳，也經過海淘直郵賣給中國國內消費者。日本媒體就曾報導過中國籍男子楊國龍（28歲）以販賣為目的，私自囤積大量醫藥品，涉嫌違反日本醫藥品醫療器械法而被日本警視廳逮捕的消息。

此外，此類藥品在國內銷售的合法性更是備受質疑。

2019年8月26日，最新版《藥品管理法》落地，其中對「假藥」的評價與處理標準引人注目。一款「在國外已經上市」但「在中國尚未得到批准」的藥物，在中國到底算不算假藥？

與此前發布的《藥品管理法》對「假藥」的定義相比，新《藥品管理法》中移除了「依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」這一項，但這並不意味著銷售境外藥品就合法了。

最新修訂草案提出，對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰。新《藥品管理法》中暫時沒有對「情節較輕」作出明確規定，意味著跨境購買藥品法律風險無法完全規避。

另外，在藥品銷售環節，別忘了非法經營這項風險。

藥品屬於我國專營、專賣的物品。修訂後《藥品管理法》第五十一條規定，「從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。

從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。」

I 版權聲明

本文來源「21新健康」，作者/唐唯珂，版權歸權利人所有。

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編輯｜遠志 視覺｜花椒

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