作者：石頭968 來源：蒲公英
延伸閱讀
請讓我當那個倒黴蛋兒，為華海藥業洗冤！—紀「煙霧彈文章」發表三周年
中美貿易戰如火如荼，似乎各行各業都是危機四伏，製藥行業也是激流暗湧，紛爭不斷，先是浙江華海的纈沙坦原料藥「毒性」雜質事件，波及國內、外諸多原料藥廠商和製劑廠商，後有韓國媒體乘火打劫，宣稱「韓國降壓藥檢出致癌物，原料來自珠海廠商」，珠海潤都緊急公告「韓國企業購買的是粗品而非原料藥，需要自己精製才能當做原料藥上市銷售」。
作為一個製藥人，醫藥中間體、粗品、原料藥，我們當然分得很清楚，中國作為世界上最大的原料藥生產國和出口國，我們承受著日益嚴重的環境汙染，承受著各種高汙染帶來的災難，拿著「一流的硬體、二流的軟體、三流的管理」、看著發達國家的臉色、被瘋狂掠奪著資源、卻自詡著原料藥出口的成績斐然……
美國的高端晶片、作業系統……賺取著高額利潤，控制著全球的命脈……而中國的原料藥卻是付出環境汙染的代價、賺取著微薄的代工費用，國內越來越多的化工廠不需要投入GMP硬體、不需要按照GMP要求生產，卻以「原料藥的質量、粗品的價格」參與惡性競爭，迫使原料藥出口企業不得不與化工企業進行貼身肉搏的價格戰，使得下遊廠商坐享其成。
當然，這些都不算什麼，我需要的時候，你就是最好的，各種檢查都是順利通過，趕緊交貨……可是當我找到更廉價的貨源、更廉價的代工廠的時候，你的質量就有了問題、你的數據完整性就有了缺陷……當我再次需要你的時候，你的整改報告就會一路綠燈……我時刻掐著你的軟肋，想什麼時候對你發力就什麼時候對你發力……
關於中國原料藥「纈沙坦」事件，我並不認為它是一個「毒性雜質」超標的質量事件，雖然我是完全的外行，但是我看到的資料大部分都是「檢出致癌物」，而不是「致癌物超標」，現有能看到的文獻，EMA暫定的參考限值是＜0.3ppm，而據現有能看到的檢測聲明，NDMA雜質都遠低於0.3ppm這個標準，那麼為什麼要全球召回呢？大家緊張什麼呢？除非這個標準是錯的，或者這些檢測報告、檢測聲明都是假的！
今天看了謝沐風發表的《為華海藥業洗冤》的文章，稱「NDMA被歸為可能的人體致癌物質……每天最高劑量320mg服用纈沙坦製劑連續7年，正常服藥連續14-28年，才會有1/5000的癌症發生率……」、「EMA也給出了連續服用7年、發生率1/5000，患者並沒有直接風險的結論」，並再次強調「基因毒性+溶出+雜質」是發達國家向非發達國家發射的煙霧彈！既然沒有直接風險，那就是說藥品是（相對）安全的？
煙幕彈的觀點我並不能做出專業上的判斷，但是能夠檢出致癌物的東西我卻可以列舉無數，比如一類致癌的鹹魚、鹹菜、烤肉、酒、隔夜菜、二手菸、天然大理石……二類致癌的薯片、薯條、醬油、可樂、汽油……三類致癌的……我並不清楚NDMA屬於第幾類致癌物質、控制限度應該是多少是安全的？如果0.3ppm不超標，為什麼會造成全球性恐慌呢？
常言說，是藥三分毒，安全性、有效性，從來都是藥品的本身屬性，安全、有效，永遠都是相對的，世界上不存在絕對的安全，對於安全性、有效性的評價，應該有科學的技術手段和完整的評價體系，而不是媒體的喧囂和輿論的吶喊！
隨著科學技術的不斷進步、認知水平的不斷提高，質量標準也將會越來越嚴，雜質控制水平也將會越來越高，雜質限度也會越來越低，GMP要求水平肯定會越來越嚴格，不與時俱進的企業被淘汰出局是歷史的必然。
但是，中國承受著嚴重的環境汙染為你們生產廉價的原料藥，你們檢出致癌物質就哀鴻一片、而不問安全限度，檢出致癌物質就急著擺脫干係歸咎於粗品，甚至制定超嚴苛的質量標準，拿雜質當做商業競爭的武器打擊整個中國製藥……說句不雅的粗話，簡直就是「邊吃肉、邊罵娘」的典範！
當然，中國製藥存在著很多現實的問題值得我們深思，我們掌握著原料藥的全球供給權，卻沒有制定質量標準和定價的話語權，我們自己的醫院70—80%都是進口製劑與合資製劑，國產藥品在夾縫中生存，正面臨著一致性評價的大考，我們拿來主義的管理模式即將完全扼殺中醫、中藥的發展……但願一致性評價過後，國藥可以真正做大做強！
從中國製藥企業本身來說，我們冤嗎？其實一點兒也不冤，很多問題是客觀存在、不可迴避的事實，誰讓我們是仿製藥大國而沒有自己的創新體系，誰讓我們是原料藥生產大國專門給別人打工，誰讓我們該謙虛謹慎的時候卻狂妄自大、該充滿自信的時候卻妄自菲薄、仰人鼻息……誰讓我們社會的誠信體系、做藥的誠信體系如此脆弱、不堪一擊……落後就要挨打，弱勢就要被欺負，無論從技術上、還是管理上、還是誠信習慣的養成上……
世界上很多解決問題的方法，並不在於問題的本身，而在於問題背後的原因！