國家食品藥品監督管理總局:138個臨床大品種要被查!

國家食品藥品監督管理總局發布重要信息：2017年，要查138個臨床使用量大、風險高的品種！

2月24日，全國藥品抽檢工作會議在成都召開，國家食品藥品監督管理總局黨組成員、副局長吳湞出席會議並講話。

吳湞強調，2017 年，藥品抽檢要六件事:

其一：2017年安排對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質量抽檢和探索性研究；

其二：形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率；

其三：對抽檢不合格藥品，及時控制產品風險，第一時間根據風險高低採取下架、封存、實施召回等措施。

其四：總局每周發布一期藥品抽檢信息通告，並對各地的藥品抽檢信息統一管理，抓取各省局發布的抽檢信息，在總局網站同步發布，各地的不合格藥品信息納入統一資料庫，供公眾查詢，接受大眾監督。

其五：對既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關企業列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發現重大質量風險和問題的，列為重點檢查對象，確保整改落實到位。

其六：加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創新檢驗方法的能力。

138個臨床大品種是那些？

藥品抽檢密度加大、不合格藥品下架召回、每周都要發通告、跟蹤查藥企，總局部署的2017年藥品抽檢，密不透風、力度空前。六面出擊，結成大網，藥品質量一旦出現問題，馬上就浮出水面，廣為人知。

在這其中，吳局長公布 「對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質量抽檢」讓人為之一震。那麼，138個具體是什麼品種？有沒有自己的？這些疑問恐怕最為行業關注。

或許是出於突擊檢查需要，總局在此次通知中沒有給出名單，但是曾經被總局「點過名」的藥品，理論上來說，被重點抽查的機率比較大。

所以，賽柏藍將總局2016年以來抽檢公告過的品種做出整理，以提醒相關藥企，或許這些品種就在138個之中；即使沒有，亦不可掉以輕心，畢竟，2017年的嚴密抽檢，針對的所有藥企。

這些品種被重點查的機率比較大

附：強化風險防控，堅持問題導向 打造「大抽檢」新格局 

2月24日，全國藥品抽檢工作會議在成都召開，會議學習貫徹全國食品藥品監督管理工作會議精神，全面總結2016 年藥品抽檢工作，部署2017 年藥品抽檢重點任務。國家食品藥品監督管理總局黨組成員、副局長吳湞出席會議並講話。

會議指出，一年來，全系統嚴格按照「四個最嚴」要求，以改革創新思路穩步推進藥品抽檢工作，在抽檢針對性、信息公開及時性、問題處置規範性方面有明顯提高，與檢查、監測工作的聯動明顯增強，在藥品監管中發揮了重要的作用。

一是圍繞監管重點，加大抽檢力度、擴大抽檢覆蓋面，繼續保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。

二是落實問題導向，發現風險和問題的能力進一步提升。2016 年國家藥品抽檢開展了「價格成本倒掛品種」等專題研究，通過開展探索性研究，發現了一些企業擅自變更工藝違規生產、質量管理體系存在缺陷等重大質量風險和問題。

三是檢驗檢查聯動，抽檢成果向監管成果有效轉化。根據檢驗中發現的問題線索，總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規生產潛規則、防控藥品質量風險中發揮了重要作用。

四是寓服務於監管，企業落實主體責任積極性增加。2016 年，

總局向 471 家生產企業發出 586 份「藥品質量提示函」，

指導企業排查質量風險，消除隱患，持續提高產品質量。

五是信息化建設不斷推進，抽檢全過程管理水平持續提升。通過「國家藥品抽檢信息系統」，實現了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網絡化管理，能在線實時報送。「國家藥品抽檢數據平臺」和「國家藥品抽檢信息查詢資料庫」實現藥品抽檢大數據的統一收集和管理，方便社會各界查詢和監督。

吳湞強調，2017 年，要從六個方面紮實做好藥品抽檢工作：

一要精心安排組織，完成國家藥品抽檢任務。2017年安排對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質量抽檢和探索性研究。在抽樣環節上，加大經營和使用等直接面向消費者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問題報送、核查處置等方面也提出新的具體要求。

二要整合抽檢資源，統籌做好藥品抽檢。形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率。

三要嚴查重處，做好不合格藥品處置和企業查處。對抽檢不合格藥品，及時控制產品風險，第一時間根據風險高低採取下架、封存、實施召回等措施。

四要推動社會共治，做好抽檢信息發布工作。總局每周發布一期藥品抽檢信息通告，並對各地的藥品抽檢信息統一管理，抓取各省局發布的抽檢信息，在總局網站同步發布，各地的不合格藥品信息納入統一資料庫，供公眾查詢，接受大眾監督。

五要鼓勵改革創新，做好藥品抽檢管理。要不斷創新抽檢思路，進一步加大檢查檢驗工作的聯動，探索開展檢查員抽樣的工作機制，對既往抽檢中發現的問題，要對企業整改落實情況開展「回頭看」，對既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關企業列入跟蹤檢查計劃，既往抽檢發現重大質量風險和問題的，列為重點檢查對象，確保整改落實到位。

六要不斷提升檢驗水平和發現問題能力。探索檢驗方法的成果轉化，讓檢驗成果轉化為監管的手段。加強檢驗人員隊伍建設，提高建立創新檢驗方法的能力。各檢驗機構要進一步完善自身的質量管理體系，確保檢驗數據的完整、可靠、可追溯。

各省（區、市）食品藥品監督管理局相關負責人、承擔國家藥品抽檢任務的各藥品檢驗機構負責人、總局機關相關司局及直屬單位負責人參會。

以下為賽柏藍根據2016年CFDA公開信息整理的質量公告：