概況 2010年,溫州市食品藥品監督管理局專項清查問題奶粉、病死豬肉,檢查學校集體用餐配送企業,打擊通過郵政寄遞、網際網路等環節銷售假劣藥品行為,完成「小藥店」整治規範任務。建設食品藥品安全示範縣、鄉鎮、村居、街、點,改善農村食品藥品安全狀況。深化審批制度改革,審批提速30%。推進規範行政處罰自由裁量權工作,推行說理性行政處罰決定書。全市沒有發生重大食品藥品安全事故。
食品藥品安全規劃與建設 2010年,溫州市食品藥品監督管理局制定《溫州市藥品和餐飲安全「十二五」規劃(徵求意見稿)》。啟動十大項目建設工程:食品藥品檢驗檢測中心建設工程、食品安全示範(規範)創建工程、不良反應監測中心建設工程、電子監管信息系統建設工程、飲食用藥安全工程、檢測能力建設工程、鄉鎮食品藥品安全監督隊伍建設工程、稽查能力建設工程、食品藥品安全宣教工程、食品藥品專業人才培育工程。
食品安全示範創建 2010年,溫州市根據《浙江省2010年度食品安全工作目標管理責任書》要求,落實食品安全示範創建,市級各示範創建鄉鎮(街道)對照創建標準,成立示範創建領導機構,制定實施方案。樂清、瑞安、洞頭、蒼南4個省級食品安全示範縣(市)鞏固創建成果。龍灣區申報第三批省級食品安全示範縣創建,11月通過驗收。鹿城、甌海、永嘉、文成、泰順5個縣(區)的9個鄉鎮(街道)申報第二批市級食品安全示範鄉鎮(街道)創建。
食品安全專項整頓 2010年,溫州市印發《溫州市食品安全整頓工作實施方案》。市食品藥品監督管理等部門出動執法人員6080人次,清查2008年發生的問題奶粉事件,其中檢查涉乳生產企業114家次,抽樣檢測62批次,檢查食品經營戶8603戶次,檢查餐飲經營單位1473家,協查相關案件3起。3月,市食品安全委員會辦公室與教育、衛生、食品藥品監管部門聯合檢查4家學校集體用餐配送單位,重點對企業的資質證明、採購儲存、加工過程、冷鏈運輸、留樣管理、餐具清洗消毒、從業人員體檢培訓等方面進行監督檢查,發現問題當場指出並責令整改。5月,市食品藥品監督管理局制定《溫州市2010年保健食品安全整頓工作實施方案》,6月~9月,專項整頓保健食品違法添加藥物及保健食品標籤、說明書、廣告。
藥品安全示範創建 2010年,溫州市食品藥品監督管理局在農村藥品「兩網一規範」創建工作示範縣達標3年的基礎上,倡導創建國家級藥品安全示範縣,調研永嘉、瑞安、平陽縣(市)創建國家級藥品安全示範工作。瑞安市創建藥品示範鄉鎮3個。
藥品安全專項整治 2010年,溫州市食品藥品監督管理局專項整治藥品安全,12月初,通過省藥品專項整治檢查組考核驗收。全年出動24 572人次檢查藥品安全,受理舉報166件,立案392件,結案386件,涉案金額235.37萬元,取締無證73家,搗毀制假窩點1個,罰沒款356.6萬元,移送公安機關6件。
非藥品冒充藥品專項整治 2010年,溫州市食品藥品監督管理局與市衛生局聯合轉發《關於進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》,開展非藥品冒充藥品專項整治。出動執法人員4245人次,檢查藥品經營企業1228家,醫療機構587家,立案7件,下架涉嫌非藥品冒充藥品品種185種計771種次,其中,國產食品14種,消毒產品75種,保健用品89種,保健食品2種,化妝品5種。
保健食品監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理局統一部署,完成轄區內11家保健食品生產企業的生產情況調查申報工作,清理下架減肥類、降糖類和緩解疲勞類保健食品專項監督檢查出的不合格產品,檢查2家不合格產品銷售單位,下架清理相關產品。出動執法人員551人次,專項檢查省食品藥品監督管理局公布的因違法廣告宣傳暫停銷售的保健食品市場下架情況,檢查有關單位705家。
化妝品監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局檢測化妝品生產、經營領域買樣,檢測22家化妝品生產企業及市場流通化妝品抽樣。
基本藥物質量監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局重點監管8家藥品生產企業基本藥物品種106個。制定《溫州市基本藥物品種(非注射劑類)生產工藝和處方核查工作實施方案》,核查全市非注射劑類基本藥物品種的生產工藝和處方23個。制定《溫州市關於進一步加強基本藥物配送和使用環節質量監管工作的通知》,檢查實施基本藥物的醫療機構220家次,配送企業20家次。
中藥材中藥飲片質量監管 2010年2月9日~3月10日,溫州市食品藥品監督管理局在全市範圍內開展清熱解表類中藥材(飲片)質量專項監督檢查和抽驗工作。出動執法人員1450人次,檢查中藥材、中藥飲片涉藥單位700餘家,重點檢查金銀花、板藍根、大青葉、防風、柴胡等清熱解表類和防治甲流中藥飲片的購進渠道、儲存、養護等情況。抽樣檢驗中藥飲片96個批次,檢出不合格中藥材、中藥飲片16批次。監管蒼南、平陽兩地中藥材市場,定期檢查市場中藥材經營情況,打擊無證經營藥品行為。
特殊藥品監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局檢查全市7家麻精藥品區域性批發企業和8家經營二類精神藥品批發企業。專項整治含麻黃鹼複方製劑。調查放射性藥品使用情況。監管戒毒替代藥物美沙酮口服液的配置、使用,安全配製使用美沙酮口服液59批次計29 660升。世博、亞運期間,與公安、衛生、安監等部門協同開展易製毒化學品安保督導工作。
醫療機構藥品使用監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局制定《溫州市醫療機構藥品使用現場監督檢查標準》,投入培訓經費21萬元,培訓5504人次。各縣(市、區)藥監部門檢查各類醫療機構4383家,責令整改261家,處罰91家,處罰金24.62萬元。其中,辦結非法使用終止妊娠藥品案件15件,通報移送公安機關相關案件1件。
藥品醫療器械保健食品廣告監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局監測藥品醫療器械、保健食品廣告676件次,查處違規廣告25件次,告誡5件,移送工商部門2件,採取暫停銷售措施4件,現場整改店堂廣告12件。處理違法藥品、醫療器械廣告,對廣州陳李濟藥廠的「咳喘順丸」、內蒙古鴻茅藥業有限責任公司的「鴻茅藥酒」、鄭州華盛醫療電器有限責任公司的「華盛治療儀」、青島伍龍生物科技有限公司的「鐵腰板超強輻射治療器」採取暫停銷售措施。
藥品醫療器械抽驗 2010年,溫州市食品藥品監督管理局監督檢查和抽驗涉藥單位6198家,佔全部涉藥單位的89.88%,完成市級藥品監督抽樣1118件,其中不合格檢品72批次,陽性率6.53%。藥品快檢車運行3340公裡,檢查涉藥單位170家,涉及11個縣(市、區)43個鄉鎮(街道),現場檢查藥品1402批次,篩查藥品1300批次,其中可疑藥品35批,實驗室檢驗不合格藥品1批。完成省級醫療器械抽樣83批,其中齒科材料專項監督檢查抽樣16批。參與國家對一次性注射器具、人工晶體等高風險產品的調研和抽樣工作,完成11批次。
藥品醫療器械不良反應監測 2010年,溫州市食品藥品監督管理局編制《溫州市藥品不良反應報告和監測工作手冊》,新建鹿城、龍灣、甌海、樂清、洞頭縣(市、區)5個不良反應監測中心,建立縣級醫療機構、鄉鎮級醫療機構監測站點226個。全市全年上報藥品不良反應報告4907例,其中新的和嚴重的1246例,佔25.4%;醫療器械不良事件368例,其中嚴重事件25例,佔7.1%。
藥品生產經營審批 2010年,溫州市食品藥品監督管理局辦理《藥品生產許可證》登記事項和許可事項內容變更5次,藥品生產變更備案20次,辦理4家藥品生產企業7個品種的《藥品銷售證明書》,審批醫療機構外用製劑調劑品種43個。辦理藥品經營企業零售許可事項700件,其中籌建150件,新發證129件,變更393件,註銷許可證28件。辦理零售連鎖企業許可(登記備案)事項41件,連鎖總部籌建7件,新發證6件,變更18件,備案8件。辦理藥品批發企業許可(登記備案)事項27件,變更26件。
藥品經營企業GSP管理認證 2010年,溫州市食品藥品監督管理局依照《溫州市藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案》,GSP跟蹤檢查藥店321家,GSP專項檢查藥店546家,責令整改46家。制定《溫州市藥品零售企業藥品經營質量管理規範認證工作方案》,GSP認證新開辦藥品零售企業和加盟藥店193家,GSP重新認證336家,整改33家。(GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的藥品供應規範,中國稱為《藥品經營質量管理規範》)
小藥店整治與規範 2010年,溫州市食品藥品監督管理局印發《2010年溫州市繼續深化「小藥店」藥品質量整治與規範工作的通知》,召開專題會議,修訂整治規範標準,出臺扶持政策5條,落實專項經費25萬元。全市出動執法人員4998人次,檢查「小藥店」1550家,整治規範「小藥店」938家,達標率100%,取締非法窩點55個,立案39起,涉案金額13.7萬元。
藥品經營監管信息化管理 2010年,溫州市食品藥品監督管理局落實《浙江省藥品經營企業藥品儲存溫溼度在線監督管理暫行規定》,26家藥品批發企業全部實施購進藥品和倉庫溫溼度在線上傳,對每批次購進或出倉高風險藥品信息實施電子監管碼管理。藥品零售企業計算機管理信息系統覆蓋、控制、記錄企業藥品的購進、儲存、銷售等全過程。
醫療器械生產經營審批 2010年,溫州市食品藥品監督管理局負責審批辦理醫療器械行政許可,現場核查臨床試驗資料真實性2家次,核發第一類生產企業醫療器械產品《註冊證》31個、《醫療器械生產企業許可證》3個,換證23件,變更13件,完成省局委託的醫療器械生產企業質量體系考核26件。核發《醫療器械經營企業許可證》74件,換證85件,變更123件,註銷6件。專項制定《關於做好首批角膜接觸鏡(零售)經營許可試點單位換證工作的通知》,首批角膜接觸鏡零售企業集中換證。
醫療器械生產經營企業監管 2010年,溫州市食品藥品監督管理局制定《溫州市2010年醫療器械生產經營企業日常監督工作計劃》,檢查醫療器械生產企業94家121家次,通過換證、體系考核和突擊檢查方式監管12家重點生產企業。監督檢查植入(介入)類、特殊驗配類、免費體驗類高風險醫療器械,檢查醫療器械經營企業461家,其中植入(介入)類29家,助聽器21家,角膜接觸鏡237家,免費體驗類51家,整改193家,立案查處1家。檢查全市86家醫院類醫療機構的手術/急救儀器(設備)、血液淨化設備、心電超聲等診斷/監護儀器、植入性醫療器械等6大類醫療儀器(設備)操作安全。
醫療器械生產經營企業信用管理 2010年,溫州市食品藥品監督管理局與生產企業負責人籤訂《溫州市醫療器械生產質量承諾書》,根據《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》和《溫州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法》的規定,開展質量信用等級評定,參評生產企業51家,其中誠信等級6家,守信等級41家,警示等級3家,失信等級1家;參評經營企業385家,其中守信等級372家,警示等級9家,失信等級4家。
藥品醫療器械違法典型案件 2010年,溫州市食品藥品監督管理局打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為,淨化藥品醫療器械市場秩序,查處一批大案要案。蒼南縣胡洪強等人非法銷售假人血白蛋白案被國家、省局列為掛牌督辦案件。鹿城區雅美姬美容門診部使用假藥案、永嘉縣郵遞購進假絡活喜案入選2010年度全省十大藥品(醫療器械)典型案件。
藥監行政案件應訴 2010年,溫州市食品藥品監督管理局依法對鹿城區雅美姬醫療美容門診部使用假藥案作出行政處罰決定,該門診部不服,向鹿城區人民法院提起行政訴訟,就假藥定性、藥品數量、法律適用、程序合法性等多個方面提出異議。鹿城區人民法院一審判決,決定維持被訴行政處罰決定,經過強制執行到位罰沒款110.97萬元。該案為市食品藥品監督管理局標的最大的執行案件,引起全國食品藥品監管系統關注。
過期藥品回收 2010年,溫州市食品藥品監督管理局合理規範過期藥品回收服務,完善涉藥單位、社區、藥業協會互動參與過期藥品工作長效機制。新增過期藥品回收點66個,累計514個。開展藥品回收活動79次,回收過期藥品標值103萬元。
食品藥品宣傳教育 2010年,溫州市食品藥品監督管理局制定《2010年食品藥品宣傳教育活動實施方案》。6月1日,《食品安全法》頒布實施一周年,藥監系統開展以「食品安全——企業的生命與責任」為主題的食品安全宣傳周活動。開展大學生暑期到鄉鎮、村居開展食品藥品安全宣傳社會實踐活動。8月,會同市飯店與餐飲行業協會聯合舉辦《食品安全法》知識講座,100多人參加;開展「法律六進」宣傳,培訓各村居食品藥品安全信息員5000多人。10月~12月,在全市開展食品藥品安全進社區、進鄉鎮活動,出動1257人次,免費發放《食品藥品安全知識科普讀本》65 817冊,發放其他宣傳資料60 070份,接受諮詢13 800人次,在鄉鎮、社區櫥窗專欄展示食品藥品安全知識,開設食品藥品安全知識巡迴講座41場,食品藥品安全知識電影下鄉宣傳25場。
藥監行政審批公開提效 2010年3月17日,溫州市食品藥品監督管理局在《溫州日報》上向社會公開承諾「提高審批效能,審批時限提速30%以上」等7條事項。在網站上公開行政許可事項,定期在網上公示行政許可辦理情況。調整部分行政審批事項,優化審批流程,全年完成各項審批事項1616件。
藥監服務醫藥產業發展 2010年,溫州市食品藥品監督管理局選派技術骨幹上門到浙江東日藥業、浙江海康藥業、浙江天瑞藥業、浙江瑞邦藥業、浙江康德萊、歐建、伊利康等企業服務和指導企業的GMP與檢驗。舉辦醫藥生產企業、醫藥經營企業、醫療機構業務骨幹培訓班,18家企業42人參訓,指導培訓企業檢驗進修人員123人次。調研藥品生產企業遇到的困難和問題,指導企業進行產品結構調整,完成調研文章《溫州市大容量注射劑生產現狀與質量風險控制監管》、《加強藥品安全應急反應機制的建設》、《溫州市麻醉藥品供應情況調查》。
2008年8月8日,王崇煥董事長與美國洲際酒店集團大中華總裁籤署上海實際皇冠假日酒店合作協議。
2008年,王崇煥董事長在北京人民大會堂領取浙江省第七屆優秀創業企業家證書。
2010年,王崇煥委員在溫州市第十一屆人大討論會上發言。
溫州葉同仁醫藥連鎖有限公司 溫州葉同仁始創於1670年(清康熙九年),是中醫藥老字號,是溫州現存的六個百年老字號之一。300多年來,溫州葉同仁歷經多個時代的延續傳承與蛻變發展,形成「修合雖無人見,存心自有天知」、「誠、真、信、實」等系列獨特的經營文化。現產業涵蓋種植基地、製造廠、休閒養生園、有機食品製售、中醫門診、中醫藥文化博物館,成為兼營種植、加工、連鎖銷售、中醫服務、休閒旅遊、文化傳播等綜合企業,是全國藥品零售百強企業。獲溫州非物質文化遺產、中華老字號、馳名商標等榮譽。