對洋紫荊牙科器材(深圳)有限公司飛行檢查通報

2021-01-09 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 5月28日，國家藥品監督管理局官網發布對洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司飛行檢查通報。

企業名稱

洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司

法定代表人

陳冠峰

企業負責人

陳志遠

管理者代表

謝芳

註冊地址

深圳市南山區西麗街道新圍村旺棠工業區12幢廠房一、六、七、八樓

生產地址

深圳市南山區西麗街道新圍村旺棠工業區12幢廠房一、六、七、八樓

檢查日期

2018年5月8日-2018年5月9日

產品名稱

全瓷義齒固定修復體

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄定製式義齒》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

​

現場檢查共發現12項缺陷：

規範第二十條

未制定LAVA CNC500切削機、yenadent切削機、DEKEMA燒結爐和programant烤瓷爐清潔規程；未能提供上述設備的使用記錄和部分設備的清潔記錄。

規範第二十二條

未能提供檢測用八倍放大鏡和VITA比色板的使用記錄。

規範第二十五條

原材料「染色糊劑」檢測記錄中存在塗改情況，但未籤注修改人員姓名和日期。

規範第四十九條

未見玻璃陶瓷壓鑄加工工藝中上瓷工序的驗證記錄。

規範第五十一條

產品標識控制程序未細化生產過程中產品標識相關要求。

規範第五十五條

產品防護控制程序未規定中間品防護要求。

規範第五十七條

檢驗儀器溫溼度計、數顯卡尺取得校準證書後，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。

附錄2.4.7

設計單主要原材料選項以商品名代替，未明示瓷粉、瓷塊信息。

附錄2.5.2

未記錄消毒設備紫外燈累計使用時間；成品消毒記錄表未載明所使用的消毒設備和消毒方式。

附錄2.5.5

未建立產品生產加工過程中部分廢料（如石膏、氧化鋯）的處理制度。

附錄2.5.6

未建立主要原材料物料平衡控制操作指導書，未明確主要原材料實際用量與理論用量可允許的偏差範圍。

附錄2.6.1

原材料「氧化鋯牙體粉」檢測要求中，未對物料色澤的檢測標準作出規定。

處理措施

　　針對該公司檢查中發現的問題，廣東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤複查，並要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後，廣東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018年5月25日

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