近年來，隨著醫療行業信息化、智能化程度逐步提高，臨床決策支持系統（CDSS）受到了越來越廣泛的關注。
2018年以前，醫療機構對CDSS產品的需求程度差異較大。2018年，國家衛健委啟動了進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作，醫療機構採購CDSS的剛性需求大大增加，行業進入爆發式增長階段。此時，CDSS相關企業一邊完善產品以滿足醫療機構電子病歷評級需求，一邊深挖應用場景，開發新一代CDSS進一步精準服務於臨床工作。
在此背景下，蛋殼研究院調研了15家CDSS相關企業，結合當前行業發展階段、政策現狀、市場格局等，推出CDSS行業報告，分析商業化進程、商業模式、市場空間等，便於企業、投資機構和醫療機構更好地觀察發展趨勢。
1、醫療信息化政策奠定CDSS行業基礎，評級政策帶來行業拐點；
2、評級、信息化迭代、基層醫療資源補充成為CDSS市場的三類主要需求；
3、老牌信息化企業、AI和大數據企業、醫療機構、高校和科研機構均在積極參與CDSS行業建設，但參與程度有較大差異；
4、CDSS行業已進入產品規模化落地階段，商業化進程加快，無償試用模式正淡出市場；
5、現階段大型醫院是CDSS產品採購主力，基層市場仍有拓展空間；從地域維度看，中西部地區市場有待進一步開發；
6、隨著知識庫與人工智慧的結合逐漸深入，CDSS概念的外延正在擴大，運用場景不斷增加，新一代CDSS萌芽，單病種質控、深度嵌入HIS系統是兩大發展方向。
CDSS最早出現於1950年代，當時又名醫學專家系統,意味通過器械計算模擬醫學專家的能力。隨後的70年間，CDSS在國內外均經歷了三個發展階段,每一個階段的發展,都為CDSS帶了時代性的革新。
相比之下，國內CDSS應用較晚。1996年是我國醫療信息化啟動的元年，20多年來，國內逐漸演化出應用於臨床不同場景和服務於不同層級醫生的CDSS產品。
2014年可算作第二個階段。種種因素共同促進了醫療IT領域，特別是自動化和智能醫療細分領域的發展。專注於研發CDSS的企業大幅增加，已有的醫療信息化企業在CDSS方向進行了更多地投入。
2018年後，國內的CDSS市場迎來商業化大爆發，兩年後的今年，已有幾十家企業擁有獨立CDSS業務或項目，打造了個性化的CDSS產品。如今，這些產品已經進入各大醫院或基層醫療機構中，幫助解決醫生數量缺乏、醫生診斷水平不足等問題。
多年的發展經驗其實是企業不斷試錯的過程，從CDSS的發展歷程來看，是否能與其他臨床系統深度結合，是否具有實用價值，是推動行業發展的兩項重要因素。
作為醫療信息化的一個重要分支，雖無獨立政策推動CDSS發展，但大量信息化相關政策均有提及。蛋殼研究院將這些政策劃分為基礎層、技術層和應用層三個層面。其中，應用層對行業起到了最大的推動作用。
CDSS相關政策，資料來源：中國政府網、國家衛健委官網，蛋殼研究院製圖
基礎層政策是醫療信息化相關的政策，這類政策數量最多、時間最早。早期的醫療信息化政策推動了信息技術在醫療機構的廣泛應用，經歷了由醫院管理信息系統（HIS）到醫院臨床信息系統（CIS）的階段。其中，臨床信息系統的廣覆蓋為CDSS落地打好了基礎。
技術層政策主要涉及醫療大數據和AI。醫療數據經過長時間積累後，能夠廣泛運用到臨床、科研等領域，但這些數據面臨分散、結構化程度低的問題。隨著醫院、醫生對於數據價值認知的改變，加之大數據、AI技術的興起，如何智能化處理和應用數據出現了更好的解決方案。
應用層政策相對前兩個層面數量較少、出臺時間最晚，卻是推動CDSS產品落地最快，對行業影響最大最直接的政策。主要包含信息化評級和績效考核。具體而言，電子病歷、智慧醫院評級、醫院信息互聯互通評級都對CDSS應用提出了具體要求。
三個評級項目中，電子病歷評級對於CDSS的需求最為豐富，這是因為電子病歷對提高醫療服務效率、保障醫療質量和安全，改善就醫體驗，加強醫療服務監管，促進「智慧醫院」發展等，都有重要意義。
結合評級需求和醫院其他需求來看，2020年前，三級醫院對CDSS的需求急迫，2020年之後，基層市場需求、專科CDSS需求進一步顯現。
評級需求。按照國家衛健委電子病歷評級要求，到2020年，所有三級醫院要達到分級評價4級以上。為了不影響醫院考核，過級成為了各大公立醫院採購CDSS系統的主要動力，即主要的市場需求所在。
《電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法（試行）》中CDSS的相關要求
資料來源：國家衛健委，蛋殼研究院製圖
2020年8月，在中華醫院信息網絡大會（CHINC）主論壇上，國家衛生健康委醫政醫管局副處長胡瑞榮披露：2019年，共有7870家醫院參與了電子病歷評級。其中，三級醫院2592家，參評率為95.29%，有114家三級醫院未參與年度評價；參評的二級醫院5097家，其他參評醫療機構181家。
結果顯示，2019年全國電子病歷評級平均分為2.08級，其中三級醫院的平均分為3.11級，二級醫院的平均分1.59級。2018年，全國電子病歷評級平均分為1.74級，其中三級醫院的平均分是2.59級，二級醫院的平均分為1.21級。無論是三級醫院還是二級醫院，整體水平同比都在向上提升、向前發展。
儘管電子病歷應用水平逐年提高，但仍有三級醫院還未參評，三級醫院平均分距離政策要求的4級也還有差距。2020年已過大半，最新的參評情況和結果暫時無法統計，但可以肯定的是，作為承擔階段性任務的一年，未達到評級標準的醫院將在最後幾個月時間進行「衝刺」。
2021年起，三級醫院在電子病歷評級方面的需求重在等級提高。具體到CDSS而言，則聚焦於功能疊加和升級。屆時，若沒有新的政策對等級提升時限做出要求，三級醫院對CDSS的需求急迫程度將放緩，更多集中在大三甲醫院衝擊電子病歷高等級評級上。
信息化迭代需求。大約在10年前，國內如中日友好醫院等頂級三級醫院便開始使用合理用藥系統，對醫生配藥環節進行流程監控，這一環節的支撐系統便是如今CDSS「疾病知識庫」的雛形。
結合中國政府採購網公布的招標文件內容，目前CDSS已經形成了以疾病知識庫、智能分診系統、門診醫生輔助系統、病房醫生輔助系統、病房護士輔助系統、檢查/檢驗系統、單病種質控系統為主的7大系統，從藥房走向了醫院臨床管理全流程。
三級醫院採購CDSS產品涉及的主要系統，資料來源：中國政府採網招標文件，蛋殼研究院製圖
基層醫療資源補充需求。在三級醫院需求發生變化的同時，基層醫療機構對CDSS的需求正進一步顯現。
在分級診療、鄉鎮衛生院服務能力要求、社區衛生中心服務能力要求等政策的推動之下，基層也紛紛開始採購全科版本的CDSS系統，促進醫療質量提的提升。
分級診療制度中，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動這十六字內涵隱含著我國醫療體系對於信息化水平與診療水平的要求。但國內醫療優質醫生資源不足，醫療資源配置不均衡、基層信息化設施缺乏等問題，嚴重阻礙了分級診療的推進。在這一背景下，醫療機構對醫療人工智慧、CDSS的需求正不斷增加。基層應用需求在於全科醫生數量不足、診療水平不高；低年資醫生的診療規範性有待提高。諸多有待解決的問題為AI+CDSS帶來了巨大的市場空間。
國家衛健委發布的《鄉鎮衛生院服務能力標準（2018版）》和《社區衛生服務中心服務能力標準（2018年版）》中，都將CDSS功能作為優秀評價的標準之一。
從企業主營業務的角度看，現階段國內布局CDSS產品的主要有四大主體，即：老牌信息化企業、AI和大數據企業、網際網路和科技企業以及高校、醫院和科研機構等。由於四大主體主營業務不同，他們布局CDSS的優勢、參與程度也各不相同。
CDSS產品四類主體的綜合比較，資料來源：企業官網等公開資料，蛋殼研究院製圖
老牌信息化企業。這類公司大多在20世紀90年代或21世紀初期成立，包括東軟集團、衛寧健康、達實智能等上市公司。我們整理了10家涉及CDSS的上市公司歷年年報，發現這些公司從2010年起就逐步意識到大數據、人工智慧以及臨床決策等成為了新技術、新趨勢，企業持續關注這些動態，並開展研發和實踐。相關產品大多在2017年以後進入試用或落地階段。
AI和大數據企業。這類公司大多於2014-2015年前後成立，創始團隊和研發團隊兼具醫療、大數據和人工智慧的背景，將三者進行深度融合，充分發揮人工智慧在CDSS產品中的作用。
網際網路和科技企業。目前，BAT均已推出CDSS產品，聚焦智能語音和人工智慧的科大訊飛也在CDSS領域有涉足。這類主體往往兼具有力的資源整合能力，擁有非醫療產業的核心業務為投入進行支撐，能夠廣泛開拓其他業務。
高校、醫療機構、研究機構和其他。這類主體科研能力強、臨床數據、學術文獻豐富，尤其是醫院，對臨床需求有更深刻的體驗，能夠更好地將產品研發與實際需求結合起來。
受政策、市場、技術等多重因素的推動，CDSS商業化進程加快，不同類型的企業主體利用自身優勢，建立起各具特色的產品壁壘和業務模式。
CDSS的採購因需求不同，採購主體也會略有差異。大部分情況下，CDSS一般由有需求的醫療機構自行採購；或由區域內的政府機構（衛健委等）代為採購，供區域內的醫療機構或某一醫聯體/醫共體內的成員單位共同使用。
政府給醫療機構採購，這種情況一般是由於區域內的醫療機構對CDSS的需求比較高，政府也有主動推行CDSS來提升區域內醫療診療效率與水平的動力。
粗略來看，2019年，全國總計有7000多家醫院申報了電子病歷評級。通過這一數據進行粗略測算，該市場年規模約在80億元左右。
全科的市場相對更大。若只是知識庫的查詢功能，單個產品的招標價格在30-50萬左右，但通常而言，醫療機構會要求配置輔助診斷、用藥推薦以及配套的硬體產品，具體算下來，單個機構的平均客單價會在100萬左右。
據統計，江蘇有90多個區縣，以平均每個區縣購置100萬的項目來計算話，這裡便有一個億的市場。但對於一些核心城市，基層醫療機構的密度將會遠高於一般城市。
此外，民營醫療連鎖為了規範診療流程，通過大數據提升運營效率，也會嘗試採購全科版本的CDSS，例如呂醫生社區連鎖診所便採購了惠每科技的CDSS產品。所以，總體估算下來，全科CDSS的市場規模將超過百億。
專科CDSS的產品略貴於全科產品，從動脈網統計的招標數據來看，其價格在50-300萬元不等。但這裡的市場規模取決於企業開拓出場景的程度，如果單個VTE產品能夠布置於每一個醫院，那麼專科CDSS單一場景的市場將接近於評級版CDSS的規模。
CDSS的商業化分為5個步驟，即：市場洞察、產品研發、落地試用、商業化、升級迭代。CDSS行業發展初期，會進入醫療機構進行免費的落地試用，隨著商業化進場加快，免費試用正在逐漸減少，主要通過兩種渠道實現營收。
CDSS商業化路徑，圖片來源：蛋殼研究院製圖
市場洞察。我們查閱了10家醫療信息化上市公司的年報，多家企業在2010年-2015年的年報中談到了對人工智慧、大數據應用於臨床信息化的趨勢預判。在此階段，國內醫療信息化快速發展，新技術出現並呈現出良好的發展勢頭；同時，國家在推動分級診療等深化醫改的措施時，無論三級醫院還是基層醫療機構，都急需進一步提高臨床診療和管理工作的效率。
產品研發。在市場洞察的基礎上，企業開始進行針對性的產品研發。產品研發分為獨立研發和合作研發兩種方式，獨立研發是主流方式。
從目前CDSS相關軟體著作權登記的情況來看，獨立研發是大多研發主體選擇的方式。合作研發主要在企業、醫療機構、研究機構之間展開，尤其是企業和醫療機構合作。
落地試用。2018年以前，CDSS大多要落地醫療機構進行免費試用；2019年電子病歷評級大規模鋪開後，項目逐漸不再免費試用。這一變化直接體現了市場供需雙方的訴求變化。未來，落地試用這個步驟會隨著產品和市場進一步成熟而弱化甚至消失，所以我們在示意圖中使用虛線表示。
商業化。CDSS的商業化路徑分為兩種，一是企業根據項目需求直接投標，按標的金額向招標方收費；二是與信息化廠商合作，向信息化廠商收費。
收費方式也分為兩種，一種是CDSS系統+有限期售後整體採購，大廠商多採用此種方式，考慮到安全性、可靠性，大型醫院也多選用此方式。另一種是系統免費部署+按年收取服務費，提供此服務方式的多為小廠商；對醫院來說，這種方式雖然前期啟動資金比較少，但存在系統維護、數據安全等方面的風險。同時，與傳統醫療信息化產品類似，採購方一次性付清或者分期付費均有存在。
升級迭代。對CDSS而言，決定其升級迭代的因素主要有兩個：首先是產品與臨床需求的契合程度，這也是最直接的需求。其次是政策的變化，尤其是影響醫療機構評審評級或績效考核的政策。
從應用專科或病種的角度看，不同類型CDSS產品的商業化程度也有所不同。全科和評級類CDSS由於應用場景多、醫院需求急迫，已經邁入商業化階段。應用較為成熟的單病種領域包括VTE、房顫、眼科等；精神病科、兒科、ICU等擁有眾多監測指標的科室的相關應用已有部分企業製成產品，各類面向腫瘤的CDSS也在開拓之中。
在眾多CDSS企業中，我們以百度靈醫智惠、惠每科技、海森健康三家企業作為案例進行介紹，這三家企業的業務模式在CDSS 領域中，存在著明顯的特徵。
百度靈醫智惠：以循證AI優勢進行廣泛合作，共同賦能醫療機構
靈醫智惠是百度大腦技術驅動的AI醫療品牌，秉承「循證AI賦能基層醫療」願景，已打造了覆蓋醫療篩、診、管全流程的智慧篩查、智慧診療、智慧家醫服務等解決方案，服務院內院外全場景。
作為智慧診療解決方案的重要組成部分，靈醫智惠CDSS已在產品技術框架、應用場景、市場布局等方面形成自身特色。
首創循證AI技術框架，輔助決策「可解釋」。靈醫智惠聯合人民衛生出版社共同打造了一套專業、權威、可循徵的醫學知識體系，在此基礎之上將醫療自然語言處理、醫療知識計算等AI技術與循證醫學知識有機結合，打造了一系列可循證的輔助決策能力。
面向不同需求量身定製，應用場景「廣覆蓋」。靈醫智惠通過醫院版CDSS在頂級醫院的應用和對其數據的學習，持續豐富專業、權威的臨床經驗，並將這些經驗沉澱為知識和模型，通過基層版CDSS輸送給廣大基層醫療機構，真正打通了專業醫學知識和經驗的系統化下沉通道。
廣泛開展生態合作，擴大醫療「朋友圈」。靈醫智惠依託百度作為「中國人工智慧頭雁」的資源優勢和開放共贏的心態，展開醫療界的廣泛合作，與合作夥伴相互賦能。
在醫學知識方面，百度於2019年9月與人民衛生出版社籤署戰略合作協議；在市場推廣方面，靈醫智惠與包括東軟、醫惠等在內的數十家全國性和地方性優秀醫療信息化企業展開深度合作。
接下來，靈醫智惠CDSS的關鍵布局與迭代將主要圍繞兩方面展開：與醫院、衛健委等客戶的應用場景進行更加深入地結合，進一步推動與電子病歷系統的一體化融合，加深決策輔助能力在醫療診療流程中的場景化適配；繼續緊跟醫療政策方向，以「智慧醫療」「分級診療」「強基層」等國家政策為指導和抓手，不斷豐富人工智慧和大數據等技術在醫療場景中的落地和應用。
惠每科技：質控解決方案全面滿足醫院考核與管理需求
成立於2015年的北京惠每雲科技有限公司（簡稱惠每科技）是國內領先的CDSS服務提供商，已為國內120多家大中型醫院提供基於人工智慧技術、覆蓋醫療全過程的質控解決方案Dr.Mayson。
惠每科技通過融入PDCA過程管理閉環理念，為醫療質量與安全構築智能防護盾牌，已助力30多家三甲醫院通過國家電子病歷高級別評審、互聯互通成熟度測評。
Dr. Mayson質控體系遵循國家單病種質控、三級醫院績效考核等對病種診療質量、病曆書寫質量的管理要求。一方面，惠每科技研發了以病種為單位的診療過程質控產品線——單病種質控（上報）系統、院內VTE智能防治系統、房顫風險管理系統、圍手術期質控系統、腫瘤化療質控系統等。
另一方面，惠每科技打磨了以幫助醫院控費為目的產品線——病案首頁質控、運行病歷質控、病歷內涵質控、DRG分組、費用預測等。
截至目前，Dr. Mayson已取得了良好的臨床應用效果。
發表在核心期刊《中國衛生信息管理雜誌》、由惠每科技與合作醫院共同完成的應用研究數據顯示：基於AI的單病種診療過程管理方式大幅提高臨床診療規範性，合作醫院病種質量指標達成率在90%以上。北京某三甲醫院採用惠每VTE智能防治系統後，不僅實現了全院級、多節點動態風險監測與預警，並且該院VTE中高危患者檢出數、風險評估率、預防措施實施率較基線數據提升了10倍以上。
海森健康：結合十餘年實踐，「雙引擎」CDSS滿足多種場景
海森健康是國內領先的智慧醫療創新服務提供商，專注於醫療大數據、人工智慧及網際網路醫療產品的自主研發和臨床應用，是嘉和美康集團旗下的成員企業。
公司憑藉嘉和美康集團在醫療信息化領域十餘年的持續積累和醫療大數據、人工智慧及網際網路醫療方面的先發優勢，以及1300多家醫療機構的實踐基礎，利用自然語言處理、機器學習等技術，打造了高度集約化、標準化的數據整合、數據治理及服務體系——智能醫學數據中臺；並在此基礎上，形成覆蓋臨床診療、科研支持、醫務管理、醫患互動服務等多個應用場景在內的全生態產品矩陣，並可全方位支持不同層級醫療機構需求。
海森健康的核心產品臨床輔助決策支持系統（CDSS）以智能醫學數據中臺為基礎，通過沉澱醫院臨床最佳實踐和BMJ Best Practice臨床實踐 「雙引擎」，可以實現從問診到治療完整流程的智能化輔助決策功能，是新一代智能化CDSS。經測算，臨床診斷準確率可達95%以上，可有效降低誤診率10%以上。
目前，該產品已在全國數十個省份、百餘家三甲醫院落地。
在CDSS商業化進程加快的大趨勢下，如何進一步開拓市場？我們從中國政府採購網、各省份政府採購網監測到75組CDSS招投標數據作為樣本進行分析。數據顯示，比起發達地區的大型醫院來說，中西部地區醫療機構、基層醫療機構市場還有待進一步開發。（註：數據僅作為樣本，不等於全部建設情況）
從招投標樣本的整體情況來看，國內醫療機構在2014年-2015年開始重視CDSS應用，2017年需求量開始逐漸增加，2019年項目數呈跨越式增長並達到頂峰。
儘管2020年新冠肺炎疫情給各行各業的常規活動帶來了影響，造成前6個月的項目數有所下降。但從長遠看，通過大數據、智能化等手段來提升醫療質量，甚至應對新冠肺炎疫情這樣的突發公共衛生事件，都需要CDSS助力。因此，CDSS整體上將會在更大範圍的醫療機構落地。
CDSS項目中標年份，資料來源：中國政府採購網、各省份政府採購網，蛋殼研究院製圖
在區域分布方面，75組數據中的採購方在北京、福建、廣東和江蘇分布最多，這與當地的經濟水平、政府衛生支出以及醫療資源等因素都有關係。中西部地區的採購方相對更少，這些區域還有市場拓展空間。
中標項目採購方的區域分布
資料來源：中國政府採購網、各省份政府採購網，蛋殼研究院製圖
本次樣本數據顯示，招標採購CDSS的醫療機構中，大型醫院是採購主力；儘管從應用目標角度看，CDSS可以提升基層醫生的診療能力，但基層招標採購CDSS的項目相對更少，仍有開發空間。
隨著CDSS中知識庫與人工智慧的磨合逐漸深入，這一系統所包含的概念也在不斷增大，尤其是CDSS的質控功能，許多企業已將其運用於電子病歷、HIS系統之中,以逐漸豐富的內涵質控代替過去的形式質控。因此，CDSS的運用場景正在不斷擴大，在這個過程中，知識庫與循證AI的發展將成為決定CDSS本身發展的機遇與挑戰。
對於CDSS而言，機遇與挑戰同源。從內因上看，NLP技術不成熟，知識庫本身架構、內容的缺陷都是桎梏這一行業發展的重要因素；從外因來看，醫院的信息化水平、信息科對於CDSS的接受程度都是阻礙該產品落地的關鍵。總的來說，現階段的行業挑戰可歸結為以下幾點：
一是知識庫面臨的挑戰：現有知識庫的規模不夠且更新速度有限；專業知識庫構建難度大，具有臨床思維的人才有限；
二是缺少標準化信息模型的支持：由於系統標準不統一，導致可移植性差、推廣應用難；
三是缺少共享化服務模式：目前主流的CDSS是作為一個子系統嵌入在EMR當中，如臨床路徑系統、合理用藥系統等，是否能夠精確敏銳的捕捉到用戶的關注，並且不妨礙用戶的工作流程，極其關鍵；
四是缺少完整性決策支持：缺少對患者出院後的療效評估、健康教育等支持；患者的信息可能分散在多個不同的信息系統中，沒有任何一個系統可以查看患者完整的信息；
五是CDSS需求存在改變：傳統的CDSS以單純被動接受指導為主，在疑難雜症需要會診時缺少明確的路徑，基於單學科開發的CDSS已經難以滿足臨床需求。
在應用層面，CDSS絕非只為評級而生，從現在來看，這一技術主要有兩個發展方向。
其一是繼續深入發展。現在很多信息化企業都在單病種上做一些拓展，這是一個好現象，不過由於單病種質控與臨床結合非常深，這裡的壁壘沒有那麼容易被人跨越。為了解決這個問題，部分企業專門組建了一支醫學團隊，幫助醫院臨床科室更好的去應用CDSS，以尋求在VTE、新冠肺炎、膿毒血症等多個病種中取得不錯的效果。
其二是從NLP技術出發，將CDSS置入電子病歷等系統之中，為其進行內涵質控。嘉和美康就是這樣個例子，這家公司將它的CDSS系統以插件的方式置入各個科室的電子病歷系統、各個工作站，可以幫助醫生在書寫病歷時便起到質控的作用。
相關的應用已經逐漸出現在信息化廠家的HIS系統、電子病歷系統之中。換句話說，如果企業能夠做好知識庫，並將其與現有信息化系統相結合，過去單一的事後質控則便轉變事中質控與事後質控的結合，那麼在這種情況下，患者的安全將得到進一步保障。
總之，在CDSS產品從滿足評級需求到逐步深入臨床流程的過程中，行業將迎來第二次增長跨越。