圖片來源@視覺中國
文 | 浩悅資本，作者 | 浩悅資本創新醫療器械行業組
2020年中國經濟從疫情的動蕩中恢復，醫療健康領域在疫情帶來的非常態經濟周期下，整體投融資增長態勢顯著。在創新和政策的變革之下，諸多細分賽道受到資本的持續追捧。對於優先布局醫療器械賽道的基金而言，從科創板、創業板到主板，IPO相關政策的創新與全面落地為資本提供了更多的退出通道，優質投資機構在2020年都收穫了多個項目的成功上市的碩果，進而加速在一級市場上布局醫療器械，一二級市場的聯動，觸發整個醫療器械板塊全面提速！
根據浩悅資本資料庫統計，截至2020年12月31日，國內創新醫療器械私募融資事件合計293起，併購事件合計19起，A+H股IPO合計13起。儘管自年初受疫情影響，私募融資事件數量出現明顯下滑，但全年私募融資交易較2019年實現了超30%的增長。
從2018至2020年賽道趨勢來看，心血管介入、醫療機器人、影像三大賽道穩坐創新醫療器械私募融資前三寶座，而前三賽道合計融資數佔比由2018年的32.01%提升至2020年的38.23%，熱門領域的融資集中度進一步提升。2020年，心血管介入、醫療機器人、影像和骨科四大板塊融資數量合計達到141起，僅上述4條賽道融資事件，已佔據全年創新醫療器械融資規模的半壁江山。
2020年創新醫療器械私募融資數量賽道熱度統計，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
關鍵詞1：切換
投資風向由單純重盈利轉變為重創新。從港股18A，到科創板、創業板，上市通道逐步打開，未盈利企業啟明醫療(http://02500.HK)、沛嘉醫療(http://09996.HK)、天智航(688277.SH)受到二級市場熱捧，進而帶動一級市場PEVC追逐優質創新企業。與此同時，多家未盈利創新醫療器械企業均已進入券商上市輔導階段，全力衝刺2021年IPO。2020年11月支架國家帶量採購，結束了支架市場連續十多年高速增長勢頭，對於存量市場，紅海競爭的領域，大量有收入利潤的企業，不再是資本的熱土。IPO和帶量採購的疊加影響，將加速促進一級市場向全面創新、併購整合邁進。
關鍵詞2：升級
從創新醫療器械領域投融資規模來看，由原來的小步慢跑，到大步前行。根據浩悅資本資料庫統計，2018、2019年交易金額在億元及以上的私募融資均不足20起，而2020年則驟增至77起，僅12月的49起器械私募融資交易中，就有19起交易達到億元規模。機構對看好的公司樂於重投入，希冀資本的力量可以加速企業多個管線上市速度、人才招募、市場推廣，加速建立行業壁壘。
2018-2020創新醫療器械私募融資單筆超億元交易數，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
關鍵詞3：全面提速
創新醫療器械領域投融資頻速同升。在整體IPO火爆的一年，企業和資本也大幅加快了投融資節奏。不少優質項目留給投資人研究、決策的時間大大縮短。2020年，很多企業從與投資者見面到完成融資，往往不到一個月的時間。根據浩悅資本資料庫統計，今年有29家創新醫療器械企業完成了兩輪及以上融資，加速融資節奏的企業集中在心血管介入（6家）、醫療機器人（6家）、健康管理（4家）、骨科（4家）四大熱門賽道。
2020年創新醫療器械私募融資同年完成2輪及以上企業數量，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
Trend｜創新醫療器械多賽道發展趨勢
01 心血管：瓣膜火爆，電生理即將開花
02 醫療機器人：集採免疫，平臺型價值凸顯
03 影像：上下遊產業升級，國產替代加速
04 骨科：小散亂有望打破，關節運醫各領風騷
05 微創外科：上市與帶量的冰火兩重天
06 神經：研發邁向商業化，拿證融資雙加速
07 腫瘤：精準治療開啟下一個百億市場
01～07｜七大賽道全面解讀與展望
01 心血管【瓣膜火爆，電生理即將開花】
心血管賽道2020年共發生43起私募融資事件：結構性心臟病21起、冠脈9起、電生理3起、心衰3起，其他融資事件7起。
1.1 結構心臟病頭部企業嶄現，資本熱情高漲，持續看好
以瓣膜為代表的結構心臟病企業在過去一年中備受資本市場關注，大量資本湧入結構心臟病領域。從資本退出角度，年初沛嘉醫療(http://09996.HK)港股18A成功IPO，成為繼啟明醫療(http://02500.HK)以後的第二支瓣膜股，二級市場給予了較高的反饋，科創板對於創新未盈利醫療器械企業也展現了相對高的包容度；另一方面，結構心臟病產品技術壁壘較高，未被滿足的臨床需求極大，賽道相對處於高潛力高增長階段，短期內不受集採影響。
瓣膜領域頭部企業逐步明確，市場未來高速擴容。主動脈領域啟明醫療(http://02500.HK)、沛嘉醫療(http://09996.HK)、微創心通等；二尖瓣領域紐脈醫療、德晉醫療、捍宇醫療等。未來瓣膜領域頭部企業逐步拓展到所有治療領域，甚至包括心衰產品。頭部企業可以匯聚更多的資金、醫生資源、技術人員，甚至是海內外產品等，在未來競爭中佔有一席之地。
近兩年，左心耳封堵產品學術氛圍更加友好，外加支架集採的間接利好，未來幾年市場預計會快速增長，隨著市場中多個產品陸續拿證，競爭相對會愈加激烈。
我們持續看好結構心臟病領域的發展，尤其是二尖瓣治療領域，患者發病機制複雜，患者人群龐大，相信有更多更好的技術和產品在國內湧現，資本市場未來也會更加關注真正適合患者和疾病的創新醫療器械產品和企業。
2020年結構性心臟病私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
2020年集採來襲，支架進入百元時代。7家獲投公司中，主要為DCB、FFR以及可降解支架公司。集採短期利好DCB發展，但伴隨著集採常態化以及加速態勢，冠脈產品面臨集採降價風險，黃金時代已去，市場更加理性。
a、患者的真實臨床需求不會減少，在單個冠心病患者更加合理使用支架情況下，短期利好腔內影像和功能學產品發展。目前國內腔內影像（例如：OCT&IVUS以及FFR廠家等）雖玩家較多，但賽道頭部企業尚未形成，短期內行業排名靠前的企業，或受資本較大關注。
b、目前獲批的可降解支架或許會在部分簡單適應症上量，但可降解支架領域需要較大的技術和材料創新，未來需要各大廠家或會加速研發投入。
c、冠脈紫杉醇藥物球囊目前國內頭部獲批廠家6家，未來會快速上量，集採同步會加速其他塗層或功能性球囊和可降解支架的研發，冠脈廠商會加速豐富冠脈產品布局，降低風險。
2020年冠脈私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
1.3 鮮有藍海市場，電生理或受資本重點關注
2020年中國電生理超過60億規模，尚屬於外企壟斷局面，臨床需求巨大，產品技術壁壘極高，在心臟介入領域尚屬於少見的藍海市場。在該領域的惠泰醫療(688617.SH)年底公開發行，將會引爆這一市場。
冷凍消融治療房顫領域，康灃、微創電生理等已正式進入臨床階段，將和美敦力一起分食國內冷凍消融市場。目前海內外備受關注的脈衝房顫消融PFA，由於脈衝電場治療具有組織選擇性，目前臨床結果非常優異，海內外公司紛紛布局，預計相關企業未來幾年內將備受資本關注。
目前該賽道玩家較少，大多專注在單產品研發和突破，短期內先發優勢明顯的單產品公司具有投資價值。長期來看，國內市場孕育平臺型企業能力還有一定不足，三維設備和耗材尚待攻克。重點關注擁有強大技術團隊和運營團隊的行業領先公司。
2020年電生理私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
1.4 心衰治療或成未來兵家必爭之地
心衰治療目前還處於發展早期，國內人工心臟、心室輔助等技術仍處於早期發展階段。產品技術壁壘極高，研發人才稀缺。未來結構心臟病領域企業會圍繞疾病發展和患者需求逐步擴展到心衰治療領域，該領域的產品創新長期來看值得關注。
2020年心衰私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
02 醫療機器人【集採免疫，平臺型價值凸顯】
醫療機器人2020年共發生37起私募融資事件：其中手術機器人24起，包括硬組織機器人16起、軟組織機器人8起。
2.1 硬組織手術機器人
2.1.1 多重因素引爆硬組織手術機器人投融資
2020年硬組織手術機器人投融資格外火熱，脊柱、關節、神外板塊均有多家手術機器人企業獲得融資，甚者有多家企業在一年內完成了2輪融資，這背後蘊藏諸多綜合因素：
a、臨床愈發接受認可：歷經技術的沉澱和產品多次迭代，硬組織手術機器人帶來的精確、穩定操作以及手術效率提升已在臨床上逐漸得到醫患的認可，市場教育也更加成熟。投資者們早前所持觀望、質疑的態度，2020年也轉變為充分相信機器人巨大的應用前景。
b、巨頭布局：國際骨科「五巨頭」美敦力、強生、史賽克、捷邁邦美和施樂輝近年來也紛紛斥資布局手術機器人領域，尤以脊柱領域的美敦力Mazor、關節領域的史賽克Mako和神外領域的捷邁邦美Rosa最為成功，累計完成數十萬例手術。
c、二級市場熱捧：天智航(688277.SH)於2020年7月登陸上交所科創板，成為國內首家上市的手術機器人企業，市值一度達到600億元人民幣。二級市場的火爆進一步助燃了一級市場的投融資熱情。
2.1.2 未來競爭面臨的短、中、長期考驗
骨科和神外手術機器人未來的競爭格局，我們認為在短、中、長期，對企業有不同的考量側重點。
a、短期：主要考驗企業首款產品註冊證快速獲批及商業化落地能力。
b、中期：需要企業針對現有產品的臨床使用反饋，進行持續研發迭代。同時，在條件允許情況下，進行產品線的延伸和拓展，不斷豐富產品的適應症或參與到更多的手術步驟中。
c、長期：除對產品進一步打磨外，商業模式也將成為手術機器人企業的核心競爭力，從達文西、Mako、Mazor的成功經驗來看，逐步建立並完善「設備+耗材+植入物」的商業模式至關重要。
2020年硬組織手術機器人私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
2.2 軟組織手術機器人
軟組織手術機器人主要指腔鏡機器人，全球市場仍以直覺外科的達文西機器人壟斷為主，使其連續多年獲得超過25%以上的淨利率，依賴機器人單一產品，市值排名全球醫療健康產業前30。國內主打機器人的微創醫療機器人市值超200億，在一級市場引發了極大的震動，也進一步提高了國內投資機構對軟組織手術機器人的投資熱情。該類產品的壁壘主要建立在如下方面：
a、技術壁壘高：軟組織機器人涉及到力學、醫學、機電、影像等多個學科，需要攻克的技術難點也很多。主從一體、精密控制、系統延時、硬體軟體和耗材等的研發，因此跨學科的高端人才、醫工結合都極為重要。
b、專利壁壘高：在該領域達文西機器人建立了無數的專利圍牆，這些專利圍牆成為企業智慧財產權的護城河。
c、資金壁壘高：軟組織手術機器人產品沒有幾億乃至幾十億的投入，很難研發出優異的，能夠滿足臨床的產品，而充足的資金將有助於企業吸納人才，加快臨床進展。
d、研發周期長：進一步提升競爭壁壘，第一梯隊軟組織手術機器人紛紛融資成功，部分企業2020年甚至完成多輪融資，因此，技術、資金、專利等壁壘都加大了第二梯隊企業彎道超車的難度，國產機器人公司之間的差距或將進一步拉大。
2020年軟組織手術機器人私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
03 影像【上下遊產業升級，國產替代加速】
影像領域2020年共發生32起私募融資事件：主要集中於超聲、腔內影像、CT、DSA以及與之相關的核心部件等細分領域。IPO事件1起，奕瑞科技(688301.SH)上交所科創板上市。
3.1 影像賽道火爆依舊，億元以上大額融資頻現，火爆的背後主要有以下幾個原因：
a、疫情新基建：受國內外新冠疫情影響，國家大力推動傳染病醫院及ICU建設，上半年移動DR、CT銷售實現爆發性增長，MRI、DSA、超聲等受疫情影響暫未獲得增長。三季度移動DR、CT需求放緩、基層設備升級提升增長需求、常規DR、DSA及超聲等銷售回暖。這也是今年有10家CT公司完成融資的主要原因。
b、國產替代加速：目前高端影像進口仍是絕對優勢，但近幾年無革命性突破，受中美關係變化，國產替代加速，國內的影像產業鏈從成長期逐步發展至成熟期，六大類成像原理誕生多個主流細分市場，目前國內MRI、CT、DSA國產穩步發展，從既往的技術追趕逐步發展至超越，且核心組件也在逐步突破，從購買轉向自研，影像產業鏈發展趨勢作用明顯。AI影像診斷技術等領域研發投入，為成像優化、遠程診斷等提供信息化及運營解決方案，值得期待。
c、基層市場大爆發：我國現有9,600多家二級醫院，11,000多家一級醫院，基層醫療衛生機構多達95萬家。在基層衛生機構中，DR配置率僅約12%左右，CT和核磁的配置率更是不足1%。國家分級診療制度，以及烈性傳染疾病防治的大背景之下，未來影像設備行業最大的增量市場將來自於基層醫院市場。
d、帶量採購：今年國家開展耗材帶量採購，以支架為代表的耗材價格達到了高額降幅，受此影響，新型影像受到資本追捧如FFR、CTFFR、QFFR等均獲得數億元融資。未來手術更注重精細化診療，新型影像結合AI算法將為患者篩查提高診療精確度，成為「精準PCI」的重要一環。
3.2 未來眾多影像公司誰將成為中國「GPS」？
我們認為具備如下特徵的企業更有機會：
a、超強的管理和運營團隊：影像企業必須形成全線設備全產業鏈布局、並持續投入研發形成產品技術性能優勢、同時需打造強大的市場銷售團隊，還需具備極強的公司運行成本和產品成本控制能力，才能在市場上形成長期競爭力，各個環節對企業的核心團隊的綜合管理和運營能力要求極高，可以說企業核心管理團隊是影像設備行賽道內企業的第一大核心競爭力。
b、全產業鏈布局：影像設備類產品銷售難度大，無法靠1個明星產品構建長期競爭壁壘，只有進行影像設備類產品全線產品全產業鏈布局，形成DR、CT、MR、超聲等完整產品組合，充分發揮銷售協同性優勢，將設備銷售轉變為耗材式設備銷售，充分綁定老客戶，深度挖掘老客戶購買新產品機會，才能建立起企業長期競爭優勢。
c、超強產業整合能力：影像設備類產品屬於醫療領域最高端產品之一，產品技術壁壘高，單一企業如果所有影像產品全部從頭自主研發，發展速度極慢，只有參考GPS公司發展模式，不斷收購整合具有強大自主研發能力的業內企業，不斷拓展產品布局的深度和廣度，方能持續高速發展。
d、領先的研發能力和投入：影像設備技術難度高，企業需要持續投入大量資金投入研發，構建領先的產品性能優勢；純代理公司、OEM貼牌公司，在維修售後的服務、對客戶需求的反饋、成本控制上有劣勢，在產品創新性、獨特性上也有劣勢，容易陷入價格戰等惡性競爭中。只有持續投入研發、不斷構建產品性能上的領先優勢，才能成為技術領先的行業標杆。
e、領先同業的市場銷售能力：影像設備產品的銷售屬於0和1的競爭，單個項目標的大，醫院內部決策鏈長，市場銷售難度太大，所以公司銷售團隊的銷售能力是影像企業最重要的競爭力之一。
2020年影像私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
04 骨科【小散亂有望打破，關節、運醫各領風騷】
骨科2020年共發生29起私募融資事件，主要集中在人工關節、運動醫學、脊柱微創等細分板塊。IPO事件1起，三友醫療(688085.SH)上交所科創板上市。
4.1 下一家人工關節上市企業呼之欲出
人工關節是2020年國內骨科醫療器械投融資最熱門的細分板塊之一。隨著我國老齡化進程，人民群眾對生活質量更高的追求，導致人工關節置換的潛在需求不斷擴大，手術技術的成熟和下沉也帶來關節假體植入手術案例數的增長，加之國產進口替代加速的疊加因素，國內人工關節廠商的發展迎來絕佳機遇。迄今為止，國內僅有2家主營人工關節植入物耗材的上市公司：愛康醫療(http://01789.HK)、春立醫療(http://01858.HK)，而在我國未上市的人工關節企業中不乏收入過億，並有一定盈利能力的佼佼者，第3、4家人工關節上市公司呼之欲出，全面鋪開的帶量採購或將成為上市前的最後考驗。
4.2 運動醫學企業即將迎來爆發
運動醫學成為今年骨科醫療器械領域投融資的另一熱門板塊。中國運動醫學市場尚處於起步階段，國產廠商的市場份額不足10%，有極大的進口替代空間。近2年，國內頭部企業的運動醫學產品註冊證陸續獲批，開始建立相對完整的產品線，收入增長的同時進入快車道。持續的研發迭代、快速拿證，市場教育的深入、銷售渠道的拓展，是擺在國產運動醫學器械企業面前的重大課題。我們預計未來2-3年，將會是國產運動醫學器械企業搶佔市場份額的關鍵時期，也必將有企業脫穎而出，成功衝擊IPO。
4.3 遵循進口替代主線，打破小散亂局面
除上述兩大熱門板塊外，骨科醫療器械賽道的投融資也遵循國產進口替代的主線。伴隨帶量採購的全面鋪開，我國骨科器械企業「小」、「散」、「亂」的局面有望打破。在進口替代較為充分的創傷領域，行業內部的重組整合勢在必行，頭部企業的優勢會愈發明顯。而在國產化程度介於人工關節和創傷的脊柱領域，除仍存在一定的進口替代機會外，微創化也是一個不錯的發展方向，椎體成形、椎間孔鏡和微創內固定相關的特色企業值得關注。
2020年骨科私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
05 微創外科【上市與帶量的冰火兩重天】
微創外科2020年共發生私募融資事件16起，主要集中在超聲刀、吻合器等細分領域。IPO事件2起，其中天臣醫療(688013.SH)上交所科創板上市，康基醫療(http://09997.HK)港股上市。
5.1 微創外科融資數量翻番，頭部企業開啟上市通路
從歷年數據分析，2020年有16起融資事件，是2018、2019兩年融資數量的總和。另外，康基醫療(http://09997.HK)登陸港股，天臣醫療(688013.SH)成功登陸科創板，微創外科迎來上市小高潮。相較於以微創外科起家的強生等巨頭公司，縫線、止血耗材、疝氣補片、超聲刀、吻合器可滿足所有普外科室手術的需求。相較於目前較為單一的吻合器、穿刺器產品線，在日趨激烈的競爭環境下，進一步通過內生外延擴充產品線，進行平臺價值延伸，是兩家公司未來的發展方向。
5.2 臨床感控、安全勢在必行，能量外科一次性耗材是趨勢
長期以來，以超聲刀為代表的能量外科耗材一直是復用的重災區，受限於進口產品壟斷與高價格，臨床被迫重複消毒使用。隨著國產企業品質逐步提升，一次性使用間接縮小了與進口產品的差距，北京、山東、河南等省份一次性收費逐步落實。未來超聲刀、智能雙極產品將進一步下沉至基層，市場容量有望進一步擴大。
5.3 耗材帶量採購靴子落地，行業整合將提前到來
耗材帶量採購如期而至，產品價格的大幅下降考驗著廠家綜合產品布局，產品生產成本等。在進口廠家強生、美敦力等巨頭依舊佔據著較高市場份額的背景下，國家鼓勵國內優質企業藉助政策快速獲取市場份額。長期來看，行業集中度將進一步提高，規模較大的企業可以通過規模、成本和合規優勢獲取一定的利潤空間，並藉助渠道在其他產品上獲利。
與此同時，國內多家上市公司（樂普醫療300003.SZ、藍帆醫療002382.SZ、健康元600380.SH、邁瑞醫療300760.SZ等）在2020年悄然加速微創外科板塊的布局。無論從資金、渠道、管理效能上都更勝一籌，將有機會在行業整合中低價尋寶，一躍成為細分領域中平臺型龍頭企業。
2020年微創外科私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
06 神經介入【研發邁向商業化，拿證融資雙雙加速】
正如浩悅資本早前預測，神經介入是最具成長性的創新醫療器械賽道之一，2020年也迎來大爆發。根據公開數據所示，神經介入總計發生13起私募融資事件，其中艾柯、沃比等企業更是完成2輪融資，估值水漲船高；融資規模也從年初的數千萬到年末的數億元人民幣，顯著攀升。此外，高瓴、紅杉等頭部基金也都積極布局並不斷加注。
6.1 行業從研發蟄伏期走向商業化發展期
回望2019年，神經介入還處於蓄勢待發階段，2020年則進入收穫期，相關企業產品紛紛拿證。缺血領域，心瑋、歸創的取栓支架相繼獲批；出血領域，加奇、沃比的彈簧圈也都獲得歐盟CE認證。此外，中天、禾木等公司的中間導管也陸續得到NMPA批准。未來幾年，抽吸導管、密網支架也將會有國產產品獲批。
6.2 臨床層面證據迭出，未來治療會更標準更明確
國內外學術界與臨床專家對於神經介入一直有廣而深的研究，產品迭代加速臨床的證據積累，臨床相關研究又可為產品創新提供更多思路。今年主要有以下關鍵事件：
5月，DIRECT-MT發表在NEJM。意味著對於大血管閉塞的患者，醫生可以直接取栓治療。
7月，血流導向裝置治療專家共識發布。
目前，神經介入器械依然是進口壟斷，但我們認為，隨著國家重視與政策的傾斜、資本的注入、技術與產品的更新迭代，以及臨床的深入普及、專家共識與臨床指南的更新等，神經介入領域國產替代必會加速迎來快速發展期。
6.3 未來競爭加速，群雄割據孰能執牛耳？
隨著產品成功上市、企業成功融資，後續競爭必將愈演愈烈。相關企業如何突破重圍，脫穎而出，我們認為需要關注以下幾點：
產品管線：平臺化、配套化布局在神經介入領域中尤為重要。
研發實力：研發團隊與技術來源直接影響產品性品質。目前行業的研發與技術來自：Microvention、EV3等海外研發工程師，微創出身的本土研發工程師，海外License-In。
運營與整合資源能力：神經介入行業必將是國產替代的賽道，未來的戰場甚至不局限於中國。
在神經介入群雄割據的局面下，浩悅資本預計隨後2年內，多個產品紛紛拿證，也會有頭部的幾家公司成功上市，屆時將是另一維度的競爭。頭部企業會擁有足夠多的資源和渠道，行業整合是大勢所趨，缺血與出血的企業整合，亦或者融到大筆資金的企業收購補充產品線，未來龍頭企業或將初現。
2020年神經介入私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
07 腫瘤介入【精準治療開啟下一個百億市場】
7.1 明星賽道，未來行業發展潛力巨大
全球腫瘤新發病例數量呈現快速增長趨勢，腫瘤治療一直是醫學界關注的焦點，非藥物治療方式是腫瘤的重要治療和幹預手段，主要包括外科手術、放療、化療、介入治療等。其中，介入治療在中國發展時間尚短，但滲透速度非常迅速。腫瘤的介入治療方法主要分為血管介入治療（如TACE栓塞治療等）和非血管介入治療，兩個賽道均受到了國內頭部投資機構的重點關注。其中，非血管介入治療領域市場參與者較多，2020年內，海萊創新、海傑亞、海克醫療等分別代表腫瘤電場消融、冷凍消融和超聲消融的公司先後完成融資，而血管介入領域由於玩家較少，僅有腫瘤TACE治療的龍頭企業科睿馳一家獲得融資。
7.2 腫瘤治療精準化和微創化趨勢明確，百億級市場可期
腫瘤非藥物治療領域的行業發展、精準化和微創化趨勢愈發明顯，多技術多學科聯合治療成為共識，精準放化療以及介入治療等賽道新技術不斷湧現，國內企業也不斷縮短與進口廠商的差距。憑藉巨量的剛需患者人群，腫瘤精準治療百億級市場未來可期。
腫瘤市場有以下幾個特點和趨勢：
介入治療在腫瘤治療中價值提升。隨著循證醫學的推進，臨床證據的積累，醫院腫瘤介入科的發展，腫瘤介入治療的應用範圍在不斷擴大，在腫瘤治療中發揮的作用越來越重要。目前，作為血管介入治療的最重要方式，動脈栓塞介入術(TACE)在肝癌治療領域被廣泛驗證和應用，市場潛力巨大。
載藥微球、納米刀以及質子刀等產品技術優勢明顯，值得關注。以載藥微球為載體的TACE術式，作為精準化療術式代表；質子刀和TOMO刀，作為精準放療術式代表；以及PFA消融術式（納米刀），作為精準能量介入治療的潛力代表，這幾種產品和術式，從技術原理和臨床實際應用中都表現出明確的療法優勢，臨床獲益不斷被驗證和接受，推廣前景巨大。
多學科聯合治療將愈發成為共識：精準放療，栓塞治療，能量介入，免疫治療或者靶向藥物治療等，以上多種治療方式的結合，有可能成為主流的腫瘤治療理念。
2020年腫瘤介入私募融資事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
IPO｜上市
2018年4月，港交所發布新規，允許未盈利的生物科技公司上市；2019年，科創板在眾望所歸下正式出爐，同樣允許符合科創板定位的未盈利企業上市；2020年，同時資本市場改革進一步深化，以註冊制和退市制度為重要抓手，穩步在全市場推行註冊制；此外，滬深港通範圍進一步擴大，互融互通。自此，改革行至深處，資本市場朝著市場化、法治化和國際化方向前行。
在這樣的背景之下，醫療器械也迎來了IPO豐收大年。截止2020年12月31日，不包括體外診斷公司，今年創新醫療器械領域已有13家成功上市，其中2家港股、6家科創板、4家創業板、1家主板上市。
01 多家器械公司加速上市，表現大放異彩
早前，創新醫療器械公司需要經過3-5輪融資後，方可選擇IPO，而2020年則明顯大步快走，IPO進程大大加速。一部分擁有稀缺性、創新性的企業在上市首日成績斐然：沛嘉醫療(http://09996.HK)招股階段獲得1184倍超額認購，吸引約2,800億元資金搶購，曾一度是年度凍資王；天智航(688277.SH)上市首日股價漲幅614.29%，創「科創板上市首日漲幅之最」；康基醫療(http://09997.HK)發行配售期間，一舉獲得989倍超額認購，凍資金額高達3,095億港元。
二級市場的優異表現也進一步引爆了一級市場：機器人、瓣膜、神經介入等賽道融資異常火熱，本在觀望踟躕的投資機構也迅速扣動扳機，爭搶額度、積極加注。
02 一二級市場彼此聯動，相互滲透
一級市場需要深度與前瞻性，二級市場則具備廣度與靈活性。在註冊制背景下，一二級市場距離則會越來越近，創新醫療器械公司登陸資本市場的進程比慣常提前了幾年。二級市場因此也具備了一些一級市場投資的特性：深度與前瞻性，一部分二級機構也設立PE基金涉足一級市場，而一級市場的頭部基金也通過PIPE、設立子公司等形式，參與到二級，以期獲得更多流動性。
03 估值體系變化，投資理念升級
傳統意義上的PE、PB、PS已略顯過時，估值的「錨」也在隨之變化，市場也積極擁抱變化，願意給一些企業充分的溢價，比如細分賽道龍頭、稀缺性、創新型等等。
註冊制帶來了更多源頭活水，特別是「硬科技」企業、創新創業企業有了更多的上市機會，很大程度上可以避免優質科技企業只能選擇境外上市的問題。另一方面，暢通了退出渠道，推動優勝劣汰。科創板、創業板改革落地以來，出現了破發增多、定價中樞回歸等積極變化，反映出市場對良性循環的預期。
M&A｜併購
2020年共發生19起併購事件，設備和耗材均分，其中骨科領域併購事件發生4起，其餘併購標的主要為低值耗材和介入類高值耗材。相較於2018年的9起併購事件，2019年和2020年併購事件皆有較大提升。
行業內一級市場整合事件發生會更加頻繁，尤其是高值耗材領域行業頭部效應明顯。過去幾年，很多創業公司陸續拿證或融資到位，但創新醫療器械產品天花板較低，規模小的企業或者產品結構較單一的企業抱團取暖會更加有利於自身業務和資本市場發展。
無論是政策層面的利好，還是基於自身快速發展的考量，賽道內上市公司併購動作也會更加頻繁。最近幾年一大批頭部企業A股或港股上市，基於資金和人才等資源優勢，可以橫向或者縱向併購，鞏固行業地位。比如缺血類產品線的神經介入領域公司，可以併購出血類產品的公司；瓣膜公司也可併購心衰類公司等。
今年之前，創新醫療器械行業的併購還是以並收入和利潤為主，少部分是併購產品。我們認為基於技術優勢和產品創新的海內外企業的併購會大幅度增多。一方面是基於目前市場估值邏輯的調整，隨著港股18A和科創板第五套標準的推出，PE、PB、PS這些指標都很難支撐，港股18A和科創板給予創新屬性更多認可。另一方面，集採常態化也促進創新加速，同質化的產品和技術比較有可能變成紅海。
2020年創新醫療器械併購事件回顧，數據來源：浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理
Policy｜政策
01 醫療器械唯一標識系統：從高值耗材「身份證」開始，為耗材領域集採、控費、規範化管理壘下基石
1.1 政策回顧：我國在醫療醫械統一編碼上長期存在多套體系並行、各自為政的情況。四個環節分布有各類醫療器械、耗材相關編碼：監管端、定價端、採購端、報銷端。為了實現醫用耗材全國範圍的規範管理以及集中採購，一套全國統一、橫跨註冊監管、採購、定價、收費報銷職能的耗材編碼體系是必不可少的。
1.2 耗材統一編碼先行：2019年6月國家醫保局發布了《醫療保障標準化工作指導意見》，提出到2020年，在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上，逐步實現包括醫用耗材在內的15項主要業務信息編碼標準的落地使用。2019年12月，醫保局正式將第一批共計30,332種耗材納入了國家醫保醫用耗材分類與代碼資料庫。截至2020年12月，目前國家醫保局共公布73,953條耗材編碼，涉及1,999.5萬個規格型號。
1.3 展望：本次耗材統一編碼之後，有望實現同功能產品同組競爭，彌補早前招標過程中的漏洞，為後續進一步的耗材國家/地方集採以及DRGs支付改革打下必要基礎。長遠來看，在國家統籌規劃下，NMPA主導，醫保局、衛健委聯合參與制定並遵循的醫療器械唯一標識系統有望最終完成，代替現有各自為政的編碼體系，通用於醫療器械註冊監管、定價、採購、收費報銷等全領域。而醫保局牽頭遵循醫療器械唯一標識系統規則的醫用耗材編碼首當其衝，近期已在天津、江蘇、安徽、廣東四個省市落地使用。
02 耗材帶量採購：行業格局重塑，創新驅動下的國產替代成未來主旋律
2.1 政策回顧：2019年7月31日，國務院辦公廳下發《高值醫用耗材改革方案》，明確了高值耗材行業整頓的重點，加速了國家/省市耗材集採的工作推進。
2.2 地方帶量採購層面：截至2020年11月20日，目前進行中或已完成的省級聯盟採購合計6項，省及直轄市獨立採購合計11項，地市級採購合計30餘項。其中，省市及以上級別的集採以高值耗材為主，主要集中在心血管介入、骨科、眼科三大領域，涉及冠脈支架/球囊、骨科關節及人工晶體等產品，平均終端價格降幅約60%。並且形成了京津冀3+N、陝西十省為代表的的省市級採購聯盟。而地市級集採則以低值耗材為主，主要涉及輸液器、留置針等臨床使用量巨大的品種。整體上，未來高值耗材帶量採購將常態化進行。
2.3 國家帶量採購層面：2020年11月5日，國家冠脈支架帶量採購完成，10款入圍產品平均終端價格降幅超過90%，中選產品中位價700元左右。其中山東吉威Excrossal心躍支架報價低至469元，與最新掛網價13,300元相比，降價超過96%。冠脈支架在中國已經經歷了30餘年的植入歷程，此前樂普、微創、吉威三家國產廠商的市場份額已達到70%，冠脈支架打響高值耗材國採實屬情理之中。此次集採後，對冠脈企業來說，通過自研、戰略合作及併購加速布局、推進其他高利潤管線，如藥物球囊、切割球囊、可降解支架等或成破局之道。從心血管行業角度來看，電生理、結構性心臟病、腔內影像等自費屬性較強、國產替代方興未艾的賽道受到利好，與此相關的產品如心臟瓣膜藉助更多冠脈醫生轉型，手術量會加速上升。
2.4 展望：帶量採購政策將淨化流通環節，引導基礎紮實的高值耗材企業走向創新、積極拓寬產品線、布局海外市場。不同於發展成熟、國產替代程度高的冠脈支架市場，目前，心臟介入領域的結構性心臟病、電生理，骨科領域的運動醫學、手術機器人，以及神經介入、腫瘤介入等創新、自費高值耗材仍有較大的上升空間。相信在集採引領行業格局重塑的背景下，創新驅動的國產替代將成為未來中國醫療器械領域的主旋律。
End｜結語
在這樣瞬息萬變的市場形勢下，創投圈發生著很多微妙的變化。2020年典型的就是知名PE機構成立種子、天使、VC基金，大步布局早期企業。而部分VC基金，洞見香港18A、科創板和創業板的開閘，帶動的Pre-IPO的機會，紛紛搶奪傳統PE機構的Pre-IPO額度，也有擅長在港股做基石的投資者逐步遷移到更早階段的融資，一些LP分配更多的額度做直投，與GP分爭額度；更有TMT、地產等非醫療行業的基金與公司，開始大步邁進醫療投資圈。
2021年的資本市場勢必會進一步深化改革，註冊制時代已經到來，公司的上市和退市都會更快，註冊制將對創投圈的生態產生巨大的影響。
在此背景下，我們相信，中國醫療器械處在黃金的發展年代，國產替代、創新溢價、併購整合等仍逐漸成為主旋律，在水大魚大的時代裡，這些都將加速產業的升級換代，中國也一定會孕育出更多世界級的器械龍頭企業。
2020年註定是不平凡的一年！2021，歡迎你的到來！
免責聲明：本文所載信息來源於公開資料或訪談，浩悅資本不保證其準確性與完整性。本文所載信息、材料或分析只提供給收件人作參考之用，不是或不應被出售、購買或認購證券及其他金融工具的要約或要約邀請。 收件人不應單純依靠此文而取代個人的獨立判斷。浩悅資本及其僱員對因使用本文及其內容而引致的損失不負任何責任。