科普藥用玻璃知識
醫藥包裝材料可以直接接觸藥品,其質量的好壞將影響到藥品的安全性和 藥性的穩定性。對於藥用玻璃,其質量的主要衡量標準之一為耐水性:耐水性能越高,與藥物發生反應的風險就越小,玻璃質量越高。
從玻璃的製造過程可以了解其具體情況: 玻璃主要組成為石英(二氧化矽),石英具有良好的耐水性能(即與水幾乎不發生反應),但由於高純度二氧化矽熔點高(約 2000℃)、價格高,導致其不適用於批量生產; 添加網絡改性劑可以降低玻璃熔點、並降低價格,常見的網絡改性劑有鈉、鈣等; 但網絡改性劑會與水中氫離子交換,降低玻璃的耐水性能; 加入硼和鋁可加強玻璃結構,熔化溫度有所上升,但耐水性明顯提高。
按耐水性由低到高藥用玻璃可分為:鈉鈣玻璃、低硼矽玻璃與中硼矽玻璃。藥典中,玻璃被劃分 I 類、II 類、III 類,I 類高品質硼矽玻璃適用於注射劑類藥物包裝,III 類鈉鈣玻璃用於口服液和固體藥物的包裝,不適用注射劑類藥物。
目前國內藥用玻璃使用仍以低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃為主。根據《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019 版)》顯示,2018 年國內藥用玻璃中中硼矽使用量僅佔 7-8%。而由於美國、歐洲、日本與俄羅斯均強制要求所有注射用製劑和生物製劑使用中性硼矽玻璃包裝,國外醫藥行業已普遍使用中硼矽玻璃。
除了按照耐水性的分類,按照製作工藝不同,藥用玻璃分為:模製瓶與管制瓶。模製瓶是直接將玻璃液注入模具製成藥瓶;而管制瓶則先將玻璃液製成玻管,然後切割玻管並制的藥瓶
根據《2019 年注射劑玻璃包材行業分析報告》顯示,注射劑瓶佔藥用玻璃 總量的 55%,是藥用玻璃的主要產品之一。近年來,中國注射劑銷售額持續增長,帶動注射劑瓶需求持續上升,注射劑相關政策變化將帶動藥用玻璃市場的變革。