國產新型「手持式QPCR分析系統」通過海關總署項目驗收
2020-12-01 網易新聞近日「手持全自動封閉式核酸QPCR分析系統」 CarryOn P1000Q，順利通過海關總署科技司組織的項目驗收。該設備是國內自主研發的新型現場化快速核酸檢測設備，可40分鐘完成新冠病毒的現場自動化核酸檢測。
新型冠狀病毒肺炎疫情爆發後，為提升海關口岸現場新冠病毒核酸檢測檢疫技術能力和口岸檢疫防控水平，海關總署於2020年1月緊急立項一批新型冠狀病毒口岸防控應急技術研究項目，寧波胤瑞生物醫學儀器有限責任公司（以下簡稱寧波胤瑞）的全資子公司——北京中科生儀科技有限公司參與實施的「研發基於核酸擴增技術的現場快速一體化檢疫裝備及配套試劑」項目位列其中。自1月23日接到任務開始，項目組全體成員克服疫情影響，放棄所有假日休息，夜以繼日堅守崗位，持續攻關。北京海關及海關總署主管部門一直密切關注項目的進展，為研發攻關提供支持和保障。經過6個多月的不懈努力，項目組攻克多項技術難題，最終完成任務。
在驗收會現場，項目組分別通過研究報告和現場演示的方式向驗收專家組匯報了「手持全自動封閉式核酸QPCR分析系統」CarryOn P1000Q產品樣機的技術原理、性能及測試結果。
系統採用微流控晶片原理，整合拭子樣本處理、磁珠法核酸提取純化和實時螢光RT-PCR標準檢測流程。實現了「樣本進，結果出」的新冠病毒核酸快速檢測能力，具有快速、精準、便攜、全封閉體系、全自動化、結果智能判讀、實時上報等功能。檢測時間約40分鐘，檢測下限為拭子載量100個病毒顆粒，設備重量約1kg，內置電池可續航3.5小時，具有無線傳輸數據功能，可進行遠程數據收集，微流控晶片試劑盒可常溫保存和運輸。
與會驗收專家組一致認為，本項目研發的「手持全自動封閉式核酸QPCR分析系統」及微流控晶片試劑盒「具有不依賴實驗室環境和專業技術人員檢測的特點」，適合在口岸檢疫現場使用，對我國新冠疫情防控和海關口岸檢疫工作具有重要的應用價值；此外還可廣泛應用於衛生、動物、植物、食品等領域相關的核酸檢測。建議擴大實際樣本測試量，開展設備實際工作場景的評價，儘快完成醫療器械證註冊，實現口岸檢疫推廣應用，同時進一步提高樣本通量，滿足不同檢測場景需求。
CarryOn P1000Q系統及配套新冠檢測試劑盒，將在位於寧波慈谿的生產基地投入量產，並根據專家組意見和海關總署部署，儘快進行驗證測試，以助力當前新冠疫情「外防輸入」的防疫一線工作。目前，寧波胤瑞基於該系統和技術平臺已完成了數個應用檢測試劑盒產品的開發。該產品的面世，標誌著我國相關儀器設備研製能力已走在世界前列，也證明我國不僅具備了常規大規模核酸檢測的能力，同時也具備了現場化應用和POCT級別應用的核酸快速便捷檢測能力。
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