2018-07-26 蘇州生物醫學工程技術研究所
語音播報
7月22日上午，「CRP側向流免疫層析試紙條及其配套用全自動螢光免疫檢測儀器」項目驗收會在中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所召開，項目甲方蘇州鼎實醫療科技有限公司代表、蘇州醫工所項目組和計劃與質量處相關人員參加會議。
蘇州醫工所計劃處副處長郭智慧主持會議，並首先概述了項目情況，該項目合同自2013年8月正式籤署，至今已近5年，在鼎實醫療和蘇州醫工所項目團隊的密切合作下，全自動螢光免疫檢測儀器在2017年已取得醫療器械註冊證，已迭代開發至第二代產品，2018年3月在第十五屆檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會上該儀器成功亮相，引起市場高度關注；配套試紙條產品也已開發完成，性能穩定，生產場地、工藝均已具備，目前正在註冊辦證過程中，預計2018年底能夠取得註冊證。項目已達到預期目標和成果，具備驗收條件。
接下來，項目分系統負責人尹煥才和程文播（錢慶）分別代表試紙條組、儀器組，向參會人員總結匯報了設計開發過程與結果，涵蓋了從設計輸入（需求分析、法規標準調研等）、方案評審、詳細設計、設計驗證（性能指標、老化耐久、電氣安全、EMC等）直至設計開發輸出（設計文件、工藝文件、物料清單、生產儀器清單、註冊文件等）的全過程，以及整個項目期間的經驗教訓和體會感悟。
經參會鼎實醫療代表審議項目總結報告、技術文件，並與項目組進一步討論後，認為項目完成了合同規定的全部研究內容，各項指標達到合同要求，驗收資料完整，同意項目通過驗收。
蘇州鼎實醫療科技有限公司總經理席秋子表示，5年來，此項目得到了蘇州醫工所的大力支持，配備了大量的高水平研發人員，雙方在良好信任和積極溝通的基礎上，充分發揮人才互補，鼎實醫療派出的研發人員長期加入蘇州醫工所項目組共同開展研發工作，不僅將項目設計開發、轉產、註冊辦證過程中遇到的困難紛紛化解，還協助鼎實醫療培養了一支具備接產轉產能力的研發生產隊伍。希望能將鼎實醫療與蘇州醫工所的合作轉化模式作為樣本，持續部署新的合作項目，助力蘇州醫工所構建「人才、科技、產業、資本、市場」五位一體的集團式新型研發機構。
驗收會現場
7月22日上午，「CRP側向流免疫層析試紙條及其配套用全自動螢光免疫檢測儀器」項目驗收會在中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所召開，項目甲方蘇州鼎實醫療科技有限公司代表、蘇州醫工所項目組和計劃與質量處相關人員參加會議。
蘇州醫工所計劃處副處長郭智慧主持會議，並首先概述了項目情況，該項目合同自2013年8月正式籤署，至今已近5年，在鼎實醫療和蘇州醫工所項目團隊的密切合作下，全自動螢光免疫檢測儀器在2017年已取得醫療器械註冊證，已迭代開發至第二代產品，2018年3月在第十五屆檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會上該儀器成功亮相，引起市場高度關注；配套試紙條產品也已開發完成，性能穩定，生產場地、工藝均已具備，目前正在註冊辦證過程中，預計2018年底能夠取得註冊證。項目已達到預期目標和成果，具備驗收條件。
接下來，項目分系統負責人尹煥才和程文播（錢慶）分別代表試紙條組、儀器組，向參會人員總結匯報了設計開發過程與結果，涵蓋了從設計輸入（需求分析、法規標準調研等）、方案評審、詳細設計、設計驗證（性能指標、老化耐久、電氣安全、EMC等）直至設計開發輸出（設計文件、工藝文件、物料清單、生產儀器清單、註冊文件等）的全過程，以及整個項目期間的經驗教訓和體會感悟。
經參會鼎實醫療代表審議項目總結報告、技術文件，並與項目組進一步討論後，認為項目完成了合同規定的全部研究內容，各項指標達到合同要求，驗收資料完整，同意項目通過驗收。
蘇州鼎實醫療科技有限公司總經理席秋子表示，5年來，此項目得到了蘇州醫工所的大力支持，配備了大量的高水平研發人員，雙方在良好信任和積極溝通的基礎上，充分發揮人才互補，鼎實醫療派出的研發人員長期加入蘇州醫工所項目組共同開展研發工作，不僅將項目設計開發、轉產、註冊辦證過程中遇到的困難紛紛化解，還協助鼎實醫療培養了一支具備接產轉產能力的研發生產隊伍。希望能將鼎實醫療與蘇州醫工所的合作轉化模式作為樣本，持續部署新的合作項目，助力蘇州醫工所構建「人才、科技、產業、資本、市場」五位一體的集團式新型研發機構。
驗收會現場