整理丨山山
共計17條簡訊 | 建議閱讀時間1分鐘
◆◆ ◆
+
政策簡報
國家藥監局：做好重點品種信息化追溯體系建設工作
今日，國家藥監局發布關於做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告，提出於2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中採購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等重點品種可追溯。（國家藥監局）
國家藥監局公開徵求《藥品召回管理辦法（徵求意見稿）》意見
今日，國家藥監局綜合司公開徵求《藥品召回管理辦法（徵求意見稿）》意見，徵求意見稿要求，藥品上市許可持有人應當建立並完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查、評估，及時召回缺陷藥品。（國家藥監局）
國家藥監局發布《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序（徵求意見稿）》
為進一步加強醫療器械質量抽查檢驗管理，規範國家醫療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監局綜合司今日發布公開徵求《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序（徵求意見稿）》意見。（國家藥監局）
即日起至16日黑龍江省全省檢查藥店
10月12日，黑龍江省下發了《關於開展秋冬季新冠肺炎疫情風險排查工作的通知》，排查內容主要有5個方面：醫療機構感染防控情況、各哨點防控情況、核酸檢測能力建設情況、隔離場所管控情況、「兩站一場」疫情防控情況。（黑龍江應對新冠肺炎疫情工作領導小組）
本月起湖南藥店賣這些藥最高只能加價15%
今日，湖南省醫保局發布了《關於加強對參與國家集採的醫保協議零售藥店管理的通知》。《通知》第一項明確，「從2020年10月20日起，醫保協議零售藥店參與國家集採的，允許其在中選價格基礎上按不超過15%加價銷售。」（湖南省醫保局）
貴州最新發布：國產不達標 建議採購進口器械
10月12日，貴州省政府採購網發布《貴陽市第四人民醫院高性能彩色超聲診斷儀等醫療設備採購項目進口產品公示》顯示，在是否為限制進口或禁止進口產品一欄為「否」。（貴州省政府採購網）
+
產經觀察
國資入主後康美管理層「換血」
10月12日晚間，康美藥業發布公告稱，董事會於2020年10月10日收到公司董事長兼總經理馬興谷先生因工作安排原因辭任公司總經理職務的報告。（新浪醫藥新聞）
AGC Biologics任命米蘭工廠總經理
CDMO今日宣布一項新的任命，以啟動2020年7月31日收購MolMed後的業務整合。從即日起，Luca Alberici的職務將從MolMed首席業務官改為義大利米蘭生產廠總經理/廠長，以確保企業能夠充分利用和集成AGC Biologics的全球綜合能力。（美通社）
+
藥聞資訊
禮來和強生公布IL-23抑制劑治療克羅恩病最新臨床結果
第28屆歐洲消化疾病周虛擬會議上，禮來和強生分別公布了2款IL-23抑制劑mirikizumab和Tremfya治療克羅恩病2期臨床研究的最新結果，分別為持續改善症狀、減少腸道炎症和有效誘導臨床和內窺鏡改善。（新浪醫藥新聞）
賽諾菲Dupixent治療兒童中重度哮喘III期研究成功
今日，賽諾菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關鍵性III期臨床試驗中到達主要終點和關鍵的次要終點。Dupixent也是目前唯一一個在隨機III期研究中證明能改善兒童肺功能的生物製劑。（醫藥魔方）
輝瑞Vyndaqel和Vyndamax共付訴訟衝擊行業藥品定價
輝瑞旗下兩款快速增長且價格昂貴的心臟病藥Vyndaqel和Vyndamax，自2019年獲得FDA批准以來，藥品的定價一直是外界關注的熱點。日前，兩款藥物成為聯邦醫保（Medicare）共付訴訟的核心產品，訴訟的結果可能在整個行業引起反響。（新浪醫藥新聞）
FDA因安全性拒絕tramadol靜脈注射劑的新藥申請
出於安全考慮，近日美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多（IV Tramadol）的新藥申請。受此消息影響，Avenue股價在上市前交易中暴跌逾56%。（新浪醫藥新聞）
5年來首次 創新NASH療法獲FDA突破性療法認定
今日，Inventiva公司宣布，美國FDA已授予該公司主要候選藥物lanifibranor突破性療法認定，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。（藥明康德）
奧希替尼在華新適應症上市申請擬納入優先審評
10月12日，阿斯利康在中國提交的甲磺酸奧希替尼片上市申請擬納入優先審評，用於具有表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌成人患者腫瘤切除術後的輔助治療。（醫藥魔方）
吉利德JAK1抑制劑2b/3期臨床結果積極
今日，吉利德科學和Galapagos聯合宣布，雙方聯合開發的口服JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的2b/3期臨床試驗中表現出持久的療效和安全性。與安慰劑相比，接受200 mg filgotinib治療的患者在第10周達到臨床緩解並維持緩解至第58周的比例顯著提高。（藥明康德）
富士膠片銀擴增技術開發高靈敏快速新冠病毒抗原檢測試劑盒
10月12日，富士膠片宣布開始開發用於診斷新型冠狀病毒感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨有的銀擴增免疫層析法，利用照片顯影過程中使用的銀擴增技術，開發能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒。（美通社）
新型新冠病毒檢測不用PCR還可手機定量
諾貝爾化學獎得主之一Jennifer Doudna博士率領的團隊基於CRISPR-Cas13a技術開發了一種新型新冠病毒檢測。它不需要對病毒RNA使用RT-PCR進行擴增，可直接定量檢測樣本中的病毒RNA水平。使用基於智慧型手機相機的檢測系統還可以在實驗室以外的環境中讀出檢測結果。（藥明康德）