醫生必看:甲巰咪唑說明書已修訂

2021-02-13 護言醫語

2018年2月9日國家食品藥品監督管理局發布了2018年第17號公告:關於修訂甲巰咪唑片說明書的公告。該公告對甲巰咪唑的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。要求所有甲巰咪唑片生產企業按照甲巰咪唑片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年4月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

總結起來:關於甲巰咪唑的禁忌症除了第二條對甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用,第三條在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療後,曾出現粒細胞缺乏或嚴重骨髓抑制者禁用外,最引人注目的是第一條哺乳期婦女禁用。而此前2012年中華醫學會內分泌學分會和圍產醫學分會制定的《妊娠和產後甲狀腺疾病診治指南》中推薦哺乳期抗甲狀腺藥物應當在哺乳後服用,首選甲巰咪唑,20-30mg/d劑量是安全的,丙硫氧嘧啶作為二線藥物。

丙硫氧嘧啶的說明書上早已明確「哺乳期婦女禁用」,如今國家食品藥品監督管理局又發布了這一關於修訂甲巰咪唑片說明書的公告。如此看來,對孕期藥物治療甲亢的規定僅僅是慎用,對於妊娠期甲亢的藥物選擇的原則簡單總結就是前3個月儘可能停止服藥,密切觀察,3個月之後轉為MMI治療;如果需要用藥,妊娠 1~3 個月首選丙硫氧嘧啶,4~10個月首選甲巰咪唑。而對哺乳期甲亢的藥物治療,儘管內分泌專家存在不同意見,但根據藥品說明書,哺乳期只能遺憾地對抗甲亢藥物說No了,意味著初為人母的甲亢媽媽只能選擇不哺乳了。

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◆ 本文來源:中國醫師協會內分泌分會

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