注意了!海昌等大牌隱形眼鏡檢查不合格!快看看你有沒有用!

　　近期，食藥監總局連續通報四家隱形眼鏡飛檢不合格。通報稱，這四家公司不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。

近期，食藥監總局連續通報四家隱形眼鏡飛檢不合格，分別是：

海昌隱形眼鏡有限公司

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

甘肅康視達科技集團限公司

北京自然美光學有限公司

通報稱，上述公司不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。

查看企業制水車間，後制水室內不鏽鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水；製造隱形眼鏡用金屬模具放在專用櫃保存，但企業未規定模具的使用壽命、更換的時間與頻次等。

食藥監總局要求其限期整改。

企業分離工序作業指導書(編號：RSD-VI-7.5.1.1-11)中規定了泡水軟化操作要求為將乾片放入純化水中靜置30分鐘，但企業未提供泡水軟化操作記錄；企業提供的萃取效果驗證報告(編號：RSt-AP-7.3.5-01)和萃取作業指導書中僅規定了萃取時間，但均末對萃取加熱溫度進行規定，萃取鍋也無溫度監測設備；表面檢車間與潔淨區之間的壓差計(編號：RSD-YCB-01)無檢定標識，而企業提供的微壓差計檢定證書中無設備編號，無法證實該壓差計已經檢定等。

材料無法滿足可追溯要求；未提供美瞳產品的生產記錄，但現場產品展示廳及天貓旗艦店中有美瞳產品展示和銷售；此外，企業還存在未提供美瞳產品的滅菌確認記錄，產品無菌檢驗規程沒有規定無菌檢驗頻次的問題。

目前，江蘇省食品藥品監督管理局已責令江蘇海倫隱形眼鏡有限公司立即停產整改。

在未經許可的地址內存放有大量包裝好隱形眼鏡、拆解的玻璃瓶、鋁箔蓋，以及旋轉蒸發儀、攪拌儀等，涉嫌存在在未經許可的地址生產的行為。

北京市食品藥品監督管理局依法責令北京自然美光學有限公司立即停產整改，對該企業存在的涉嫌違法違規行為依法進行查處。

現在正帶著海昌隱形眼鏡的蜀妹

心頭一震…………

趕快檢查下你使用的隱形眼鏡吧！

轉發告訴你身邊的人！

圖文編輯：王曼霖

責任編輯：魏豪成

來源來自四川日報

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