美國FDA發布最終規定,醋酸鉛將被移出免於認證著色添加劑清單

2021-02-07 SGS化妝品日化服務

10月31日,美國食品藥品管理局FDA發布關於終止醋酸鉛作為免於認證著色添加劑的最終規定。


基於當前對鉛沒有安全暴露限值的共識、對染髮劑中鉛暴露量的估計不足以及自1980年起全美血鉛水平顯著下降的事實,美國食品藥品管理局(以下簡稱』FDA』)不再認為來自含醋酸鉛染髮劑的鉛暴露對血鉛水平的穩定沒有影響。


由於使用的安全性無法得到證實,為了保護公眾健康,FDA 發布最終規定,對著色添加劑法規進行修訂,禁止染髮劑使用醋酸鉛 Lead Acetate。


因此,醋酸鉛將被移出 21 CFR 73 免於認證著色添加劑清單(PART 73 - LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION, Title 21 - Food and Drugs, Code of Federal Regulations)。


修訂前 21CFR 中的29種化妝品免於認證著色添加劑 

Potassium sodium copper chlorophyllin (chlorophyllin-copper complex)

Ferric ammonium ferrocyanide


該最終規定計劃於2018年12月3日正式生效。在2018年11月30日之前,可向 FDA 提交異議或意見。

 

對於已經上市的含有醋酸鉛的合規產品,可在最終規定生效12個月內繼續銷售。企業則須改進產品配方使符合新規定。同時,檸檬酸鉍 Bismuth citrate 可作為醋酸鉛的替代品,在染髮產品中,使用最大濃度為2%。但需注意只能用在頭髮產品中,眼睫毛、眉毛及身體其他部位的毛髮染色不能使用該物質。



美國對著色添加劑的監管

美國對著色添加劑的使用有著嚴格的審批制度和約束。如果在化妝品中添加不安全的著色添加劑,FDA 會認為這是一種摻假行為從並禁止貿易。著色添加劑不合規也是 FDA 拒絕進口化妝品最常見的原因之一。

 

在美國境內銷售的化妝品,其中含有的所有著色添加劑必須通過 FDA 的審批和批量認證,確保符合規定要求。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C)》、《美國聯邦法規(CFR)》等條款,著色劑添加劑分為需要認證的著色添加劑和免於認證的著色添加劑。



關於終止醋酸鉛作為免於認證著色添加劑的最終規定 連結:

https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/31/2018-23725/termination-of-listing-of-color-additive-exempt-from-certification-lead-acetate



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