第八條 國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用中的重點問題，提供政策諮詢及建議，指導醫療器械臨床合理使用。
省級衛生健康主管部門組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委託相關組織、機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價等工作。
第九條 二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據本機構實際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。
醫療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為，日常管理工作依託本機構的相關部門負責。
第十條 醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構醫療器械臨床使用管理承擔以下職責：
（一）依法擬訂醫療器械臨床使用工作制度並組織實施；
（二）組織開展醫療器械臨床使用安全管理、技術評估與論證；
（三）監測、評價醫療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出幹預和改進醫療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；
（四）監測識別醫療器械臨床使用安全風險，分析、評估使用安全事件，並提供諮詢與指導；
（五）組織開展醫療器械管理法律、法規、規章和合理使用相關制度、規範的業務知識培訓，宣傳醫療器械臨床使用安全知識。
第十一條 二級以上醫療機構應當明確本機構各相關職能部門和各相關科室的醫療器械臨床使用管理職責；相關職能部門、相關科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫療器械臨床使用管理工作。
其他醫療機構應當根據本機構實際情況，明確相關部門、科室和人員的職責。
第十二條 二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。
第十三條 醫療器械使用科室負責醫療器械日常管理工作，做好醫療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養等工作。
第十四條 醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員，應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。
第十五條 醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育和培訓，開展醫療器械臨床使用範圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓工作。
第十六條 醫療機構應當加強醫療器械信息管理，建立醫療器械及其使用信息檔案。
第十七條 醫療機構應當每年開展醫療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫療器械臨床使用的安全、有效。