曝光臺 | 上海市藥監局公布4批次不符合標準醫療器械 宏隆醫療時隔四月再次「上榜」

2021-02-23 中國醫藥報

《通告》顯示,標示生產企業為宏隆醫療生產的1批次醫用脫脂紗布製品(批號或編號:20190202)不符合標準,不合格項目為下沉時間。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,就在4個多月前,宏隆醫療曾在國家醫療器械監督抽檢中被檢出產品不合格。7月27日,國家藥監局官網發布的《國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)》顯示,標示為宏隆醫療生產的一次性使用吸痰管(生產日期/批號/出廠編號:20190308 20190308)端孔的孔徑不符合標準規定。

據悉,宏隆醫療成立於2000年,註冊資本為100萬元,經營範圍包括:醫療器械(Ⅱ類6866醫用高分子材料及製品、Ⅱ類6864敷料、護創材料)的生產、銷售等。

為了解企業整改情況,記者多次致電宏隆醫療,但電話均未被接通。

此外,根據《通告》,另有3批次產品不符合標準,分別為:

標示生產單位為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的1批次防褥瘡墊(批號或編號:18051333)不符合標準,不合格項目為設備或設備部件的外部標記。

標示生產單位為上海安亭科學儀器廠的1批次高速離心機(批號或編號:20190830173)熔斷器不符合標準。

標示生產單位為上海康橋齒科醫械廠的1批次手術刀柄(批號或編號:3月20日)刀柄頭部尺寸不符合標準。

上海市藥監局表示,對抽檢中發現不符合相關標準的產品,被抽樣單位所在轄區的市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》等法規規章予以處理,及時作出行政處理決定並向社會公布;督促被抽樣單位對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估、分析原因,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品並公開召回信息;跟蹤企業制定的整改計劃,限期整改到位,落實措施,消除安全隱患;同時加強本轄區內相關被抽樣單位的日常監管。

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