為規範第一類醫療器備案工作，加強產品全周期質量監管，壓實企業主體責任。市局按照省藥監局工作部署，結合安慶實際，開展了為期兩個多月的專項檢查工作，取得初步成效。
一是強化工作部署。按照省局《安徽省藥品監督管理局關於印發全省第一類醫療器械備案清理規範專項檢查工作方案的通知》（皖藥監械生秘〔2020〕131號）要求，市局結合安慶實際，出臺了《關於開展第一類醫療器械備案清理規範專項檢查工作的通知》，明確了專項檢查的重點品種、重點內容和工作要求。
二是強化責任落實。督促全市第一類醫療器械生產企業重點圍繞《第一類醫療器械備案企業自查結果記錄表》8個項目內容開展自查自糾，嚴格按照醫療器械監管相關法規、規章和規範性文件等規定建立健全質量管理體系並保證其有效運行。
三是強化監督檢查。在企業全面開展自查的基礎上，市縣兩級監管部門聯動，對全市第一類醫療器械生產企業進行全面檢查。重點核查是否存在非醫療器械作為醫療器械備案、高類低劃、產品規格型號不規範以及產品說明書和標籤是否符合規定等項目。期間，市局分管領導親自帶隊分別赴桐城市、潛山市、太湖縣和懷寧縣進行實地督導。
截止2020年12月底，我市共有35家企業取得第一類醫療器械生產備案憑證，持有第一類醫療器械產品備案憑證共計118個。通過此次專項檢查，共督促2家企業主動申請辦理取消第一類醫療器械生產備案憑證以及產品備案憑證；督促2家企業主動申請辦理取消「醫用冷敷貼」產品備案憑證；責令改正2家，並對涉嫌違法的1家企業移送綜合執法支隊處理。
下一步，市局將進一步嚴格規範第一類醫療器械產品和生產備案管理，加強與縣（市）局聯動，持續加大監督檢查力度，督促企業建立健全有效的質量管理體系，確保第一類醫療器械生產企業管理規範、質量可控以及產品安全有效。