12月17日，國家食藥監總局發布《總局關於瀋陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。
據通告，含「馬來酸氯苯那敏」的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
△截圖來自國家食品藥品監管總局網站
總局飛檢，藥企嚴重違法
通告顯示，根據群眾舉報，總局飛檢瀋陽新地藥業，發現3大問題，涉嫌嚴重違法違規。
初步查明，該企業違反批准的生產工藝，將對氯氰苄投料生產改為外購中間體氯苯那敏，生產馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。
公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥製劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用於鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒症狀。
這種原料藥涉及的製劑藥品，很多是常用暢銷藥。
據總局資料庫查詢，含「馬來酸氯苯那敏」的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現在還是冬季。
對此，總局要求：所有經營和使用單位立即停止銷售和使用，標示為瀋陽新地藥業有限公司2017年生產，馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監局要監督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食藥監部門要積極配合做好召回工作。
據悉，遼寧省食藥監局在12月7日曾發通告，已經收回了瀋陽新地藥業有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。
藥企大檢查，要來！
總局要求各省（區、市）食藥監部門依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批准的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。
相信在各級藥監部門的合力下，這批原料藥產生的影響可以降到最低。另外通告也表明，這起總局飛檢的緣由還是「群眾舉報」。
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