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國內新藥獲批
【胃腸道間質瘤】基石藥業精準靶向藥物avapritinib新藥上市申請獲藥監局受理
2020年4月23日，基石藥業（蘇州）有限公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物avapritinib新藥上市申請，涵蓋兩個適應症，分別為用於攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術切除或轉移性GIST成人患者，以及四線不可手術切除或轉移性GIST成人患者。（美通社）
【肺癌】信達生物達伯舒新適應症上市申請獲國家藥監局受理
4月24日，信達生物製藥和禮來製藥共同宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）的新適應症申請（sNDA），用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療。（美通社）
國外新藥獲批
【淋巴瘤】諾華宣布Kymriah獲FDA授予RTA稱號，開始研究治療淋巴瘤患者的新指徵
4月22日，諾華宣布美國食品和藥物管理局（FDA）授予Kymriah再生醫學高級治療（RTA）稱號，用於研究治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的新指徵。Kymriah是全球首個獲批的CAR-T細胞療法，復發或難治性濾泡性淋巴瘤的潛在批准將是Kymriah的第三個適應症，該適應症也適用於復發或難治性的兒童和青年的急性淋巴細胞白血病和復發或難治性的成人瀰漫性大B細胞淋巴瘤。（藥智網）
【實體瘤】拜耳精準腫瘤學藥物Vitrakvi在英國獲批，用於治療NTRK融合實體瘤
近日，德國製藥巨頭拜耳（Bayer）精準腫瘤學藥物Vitrakvi（larotrectinib）在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布指導意見，批准Vitrakvi用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於腫瘤中存在神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的實體瘤兒童和成人患者，具體為：NTRK基因融合陽性、局部晚期、轉移性或手術切除可能導致嚴重併發症、沒有滿意的替代治療選擇的患者。據悉，Vitrakvi是英國通過癌症藥物基金（CDF）為NHS患者提供的第一種「不限癌種（與組織學無關）」的藥物。（生物谷）
【三陰乳腺癌】製藥公司Immunomedics旗下三陰乳腺癌ADC藥物Trodelvy獲FDA加速批准
4月22日，臨床階段的生物製藥公司Immunomedics宣布，FDA加速批准其抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，適用於既往接受過至少2種療法的轉移性三陰乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的首個適用三陰乳腺癌的抗體偶聯藥物，也是首個獲批的靶向人滋養層細胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯藥物。（貝殼社）
【多癌種】默沙東向FDA申請KEYTRUDA新給藥計劃
當地時間4月23日，默沙東（Merck & Co.）宣布已經重新向FDA提交了KEYTRUDA的補充生物製品許可證申請（sBLAs），以更新抗PD-1療法KEYTRUDA的給藥頻率。目前已批准的給藥方式為每三周200mg的劑量，這次提交了每六周注入超過30分鐘的400mg劑量。（藥智網）
臨床試驗進展
【胃癌】恆瑞醫藥啟動PD-1聯合阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床試驗
4月21日，恆瑞醫藥登記啟動卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期胃癌的Ⅲ期研究。研究目的是評價卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片對比紫杉醇或伊立替康用於二線胃癌患者的有效性和安全性，計劃招募550例局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。（醫藥魔方）
【多癌種】信達生物TIGIT單抗IBI939啟動臨床，聯合治療晚期腫瘤
4月20日，根據Insight資料庫顯示，信達生物的IBI939單藥啟動I期臨床——IBI939單藥及聯合信迪利單抗用於晚期惡性腫瘤。IBI939是由信達研發的國內首個TIGIT抗體，TIGIT在腫瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1類似。（丁香園）
【淋巴瘤】德琪醫藥ATG-010中國註冊臨床試驗完成首例R/RDLBCL患者給藥
4月24日，德琪醫藥宣布，公司合作研發的口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor)用於復發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的註冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥。（醫藥魔方）
【淋巴瘤】藝妙神州CAR-T療法臨床試驗獲批
近日，據國家藥監局藥審中心官網信息顯示，藝妙神州基於嵌合抗原受體T細胞技術的IM19細胞藥物獲批臨床試驗，適應症為復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。（醫谷）
行業動態
岸邁生物與昆士蘭醫學研究院達成合作，研發新靶點雙特異性抗體新藥
2020年4月23日，岸邁生物宣布與總部位於澳大利亞布裡斯班的非營利研究機構QIMR Berghofer昆士蘭醫學研究院伯格霍弗醫學研究所共同合作，使用岸邁生物雙特異性抗體平臺FIT-Ig技術研究新靶點的組合和應用。（貝殼社）
締脈生物與金斯瑞生物就生物藥臨床開發達成戰略合作
近日，締脈生物醫藥科技（上海）有限公司與金斯瑞生物科技旗下的CDMO業務GenScript ProBio共同宣布，雙方將就新藥臨床開發整合各自資源優勢，展開深入合作，共同推動生物藥從臨床開發到商業化生產服務的全產業鏈發展。根據協議內容，締脈將在生物藥中美歐的臨床試驗申報、臨床研究、上市申請及藥政法規等方面為金斯瑞的客戶提供優質服務。（健康界）
癌症技術公司Oncocyte已與CORE Diagnostics籤訂分銷協議
OncoCyte "2020年4月23日，癌症技術公司Oncocyte宣布，公司已與CORE Diagnostics籤訂分銷協議，以將其DetermaRx測試的商業用途擴展到印度、中東和非洲。DetermaRx是Oncocyte的第一個商業化檢測方法。（genomeweb）
基因診斷公司Mission Bio與安捷倫籤署單細胞分析平臺的銷售協議
2020年4月23日，基因診斷公司Mission Bio宣布與安捷倫籤訂的Tapestri單細胞分析平臺的銷售協議。Mission Bio在一份聲明中說，這筆交易將幫助Tapestri帶給北美的癌症研究人員。但兩家公司沒有具體說明安捷倫的哪些產品將與Tapestri一起銷售。該合作協議的財務和其他細節未披露。（genomeweb）
恆瑞醫藥與Crystal Genomics公司達成協議，對注射用卡瑞利珠單抗有償許可
4月20日，恆瑞醫藥公告稱，其與韓國 Crystal Genomics公司達成協議，將其具自主智慧財產權的用於腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體（注射用卡瑞利珠單抗）有償許可給後者。CG公司將獲得該藥物在韓國的獨家臨床開發、註冊和市場銷售的權利，且被許可進行研發和銷售卡瑞利珠單抗用於所有人類疾病。（E藥經理人研究院）
邁蘭與輝瑞Upjohn合併獲歐盟有條件批准
4月22日，歐盟委員會宣布批准輝瑞普強（Upjohn）和邁蘭（Mylan）的合併交易。作為批准條件，邁蘭的某些仿製藥業務將被剝離。此項交易價值約630億美元，原本預計今年年初完成，但由於新冠病毒引發的全球恐慌，導致審查速度減慢，邁蘭已於上月宣布，合併將推遲到今年下半年完成。（藥智網）
Sangamo與Mogrify達成合作 開發即用型CAR-Treg療法
Mogrify和Sangamo Therapeutics聯合宣布，雙方達成一項合作和獨家許可協議，結合Mogrify專有的誘導多能幹細胞和胚胎幹細胞，以及Sangamo的鋅指蛋白基因工程技術，開發同種異體的嵌合抗原受體調節性T細胞療法。（藥明康德）
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