高端醫械裝備新突破！我國首臺自主智慧財產權「碳離子治療系統」獲批上市
9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批准蘭州科近泰基新技術有限責任公司的「碳離子治療系統」醫療器械註冊。這是國家藥品監督管理局首次批准註冊的國產碳離子治療系統。
該產品目前安裝於甘肅省武威腫瘤醫院。產品由加速器系統、治療系統組成，其中加速器系統包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸等子系統，治療系統含有2個治療室，可提供碳離子束用於惡性實體腫瘤的治療。該產品的獲批標誌著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對於提升我國醫學腫瘤診療手段和水平具有重大意義。
騰訊優圖榮獲2019 MICCAI AASCE第一，AI提升脊柱側彎估計準確度
近日，騰訊優圖實驗室醫療AI再獲新突破。由騰訊優圖研發的醫療AI系統——脊柱側彎的全自動估計方法，從二百餘支隊伍中脫穎而出，在2019 MICCAI AASCE Challenge中斬獲第一，精度達到國際領先水平。該比賽共吸引來自全世界的257支隊伍註冊參與（其中79支隊伍提交了最終結果）。
藍帆醫療在美國啟動全球研發中心，進行多個領域產品的研發
9月25日，藍帆醫療宣布其第一個全球研發中心正式於美國加州成立。官方稱該研發中心將重點服務藍帆醫療心腦外周介入醫療業務板塊。藍帆醫療美國研發中心由藍帆醫療副總裁、首席研發官王丹表示，該研發中心將在現有的心腦血管介入產品研發基礎上，整合藍帆醫療全球研發資源與技術，在心腦血管、外周介入、結構性心臟病等多個領域進行產品的研發。
TUV萊茵成為歐盟醫療器械新法規（MDR）公告機構
9月26日，德國萊茵TUV集團正式成為歐盟醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]的公告機構。TUV萊茵可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務（CE認證）。MDR於2017年5月25日生效，並將於2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。
廣東藥監局飛檢，4家醫療器械企業停產
9月24日，廣東省藥監局連發5條飛行檢查（「雙隨機」公開）通知。分別責令廣州健福醫療科技有限公司、廣州市番禺區豪政衛生材料廠、江門市舒而美醫療用品有限公司以及深圳市百格醫療技術有限公司停產整改。
南京市醫保局發布《醫用耗材集中採購聯盟邀請公告》
9月25日，南京市醫保局發布《南京地區公立醫療機構醫用耗材集中採購聯盟邀請公告》。《公告》明確要求為深化醫用耗材集中採購改革，降低醫用耗材價格，創新醫用耗材集中採購形式，南京地區公立醫療機構醫用耗材集中採購聯盟邀請醫用耗材生產供應企業，就本企業在寧銷售的全部產品整體降價採購談判。
國家藥監局8月批准註冊100個醫療器械產品
據統計，8月國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品100個。其中，境內第三類醫療器械產品70個，進口第三類醫療器械產品12個，進口第二類醫療器械產品18個。
遼陽市：耗材最高降幅82%，跌破全國最低價
9月23日，遼陽市醫保局在官網掛出通知，該市2019年輸液器帶量採購議價項目完成。據悉，此次帶量採購是由遼陽市醫療保障局組織開展，從6月18日持續到9月23日。從談判結果來看，按照遼陽市當前最低採購價格計算，這次帶量採購最高降幅82.14%，最低降幅26.09%，平均降幅57.67%。
Light Wave Dental收購牙科集團CarolinasDentist
9月25日，Alpine Investors的投資組合公司Light Wave Dental Management宣布已收購位於北卡羅來納州的牙科集團CarolinasDentist。沒有披露財務條款。交易後，CarolinasDentist將繼續以自己的品牌經營，並保持成功的所有權結構。
Renerva獲NSF與NIH贈款，用於擴大其周邊神經修復技術
9月24日，醫療器械公司Renerva宣布已從美國國家科學基金會（NSF）和美國國立衛生研究院（NIH）獲兩筆總計50萬美元的贈款，以迅速加速其醫療器械產品的開發。NIH的資金將使該公司能夠擴展其首款產品Renerva周圍神經基質（PNM）的應用，該產品是從豬組織中提取的可注射凝膠，可促進並支持受傷的周圍神經的修復和再生。NSF的資金將支持Renerva第二種產品的開發，這是一種適用於周圍神經間隙應用的新型移植物。
Adaptive與Illumina達成合作，為實驗室製作免疫測序試劑盒
日前，Adaptive Biotechnologies與美國最大的基因測序公司Illumina籤署了一項協議，以生產可讀取人類免疫系統的試劑盒，並在全國各地的實驗室檢測疾病。該項目使Adaptive的免疫測序技術更易於臨床醫生和患者使用。當前，醫療保健提供者必須直接將樣本發送給Adaptive進行分析。該協議條款沒有透露。
XRHealth與Allscripts達成合作，利用開放API集成VR/AR平臺
9月25日，XRHealth宣布與Allscripts達成合作，利用Allscripts Open APIs提供一個集成的VR/AR平臺。Allscripts與XRHealth合作將為醫生提供一個查看所有重要患者信息的平臺。所有患者健康記錄和數據都將集中在一個平臺，醫療專業人員就可以輕鬆地看到療法對患者的幫助，並可以實時進行必要的調整。該合作夥伴關係標誌著VR/AR應用程式將在全球範圍內首次成為EHR平臺組成部分。
Aurora Concussion光治療儀獲FDA「突破性設備」稱號
9月24日，Aurora Concussion Therapy Systems宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已將其Aurora光治療儀設備指定為FDA的快速通道中的突破性設備。該設備包括應用一種非侵入性的近紅外光來激活大腦的代謝級聯過程，加速腦震蕩和其他輕度腦外傷的癒合過程。
美敦力獲FDA批准進行Infuse脊柱試驗
9月27日，美敦力（Medtronic）公司宣布獲得美國食品及藥物管理局批准將Infuse骨移植物用於經椎間孔腰椎椎間融合術的臨床試驗。該公司開始為這項前瞻性隨機關鍵試驗招募人員，該試驗計劃招募多達1000名患者。
雷德倍爾AIMTB結核感染檢測系統預計2019年底前進行上市銷售
目前，雷德倍爾的AIMTB結核感染檢測系統已經在海外市場進行推廣，在東南亞國家、非洲國家布局， 奠定堅實銷售基礎。中國預計於今年年底前進行上市銷售。AIMTB是基於IGRA技術原理研發的結核檢測試劑盒，能夠在採血量僅1.8ml的情況下實現立即檢測或刺激後儲存集中檢測，特異性達到93.6%，敏感度達到85.3%，靈敏度超過國際同類產品。該設備不僅可用於臨床結核病輔助診斷，更適合於篩查類應用，可應用於學校、衛生機構等基層場景。
不到1分鐘！電子鼻「嗅出」肺癌免疫療法適用者，準確率達85%
荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心日前研發出一種小型設備與快速檢測方法——電子鼻（eNose），分析晚期非小細胞肺癌患者呼出的化學物質，就可以確定患者是否適用免疫療法。只需不到1分鐘的時間，準確率達85%。相關研究結果發表在《Annals of Oncology》雜誌上。eNose中包含了用於檢測揮發性有機化合物（VOC）的傳感器。
研究開發AI可穿戴設備量化患者疼痛準確率達87%
近日，由麻省理工學院研究團隊主導開發了一種系統，通過分析可攜式神經成像設備的腦活動來測量病人的疼痛程度。該系統能幫助醫生診斷、並緩解無意識及不具正常交流能力的患者疼痛，從而降低慢性術後疼痛症（CPSP）的風險。該模型能夠以87%的準確率檢測出患者是否有疼痛情況。
上海新型導診系統可對患者進行自動分級
近日，第二屆世界人工智慧大會在上海召開。會上，上海奕診智能公司推出的新型導診系統可以實時採集患者血壓、脈搏、體溫、血氧飽和度、呼吸頻率等生命體徵數據，精準檢傷分級。在患者完成「預問診」後，機器人會自動建議分級、自動匹配相應科室，並直接為患者掛號。據悉，這款產品目前已在年急診量超過41萬人次、日急診掛號量超千人的上海市第十人民醫院試運行。
麗珠醫藥：傅道田已辭去執行董事、副總裁等職務
9月28日，麗珠醫藥集團股份有限公司發布《關於公司董事及高級管理人員辭職的公告》。公告顯示，麗珠集團董事會於2019年9月27日收到傅道田先生向公司董事會遞交的書面辭呈。傅道田先生因個人家庭及發展原因，自願辭去公司執行董事、副總裁及下屬附屬公司擔任的一切職務。
新華製藥：竇學傑已辭職，不再在公司擔任任何職務
9月24日，新華製藥發布公告表示，日前收到副總經理竇學傑先生提交的書面辭職報告，竇學傑先生因達退休年齡自2019年9月24日起辭去本公司副總經理職務。竇先生辭職後不在公司擔任任何職務。
新掌門！阿斯利康任命楊海英為中國副總裁
阿斯利康內部任命郵件顯示，Celine Yang（楊海英）將回歸阿斯利康，任中國副總裁接替康志清女士掌管醫學事務部。
官宣！BD重大人事調整：Tom Polen接任CEO
9月27日，BD官方正式公布，經BD全球董事會通過，將於2020年1月28日，由現任全球總裁兼營運長伯樂（Tom Polen）接任CEO。新任的CEO現年46歲，已經在BD工作蘭18年，目前管理BD三大業務板塊，分別是：醫療、介入和生命科學，同時還負責公司在全球的研發和創新，以及在北美地區的運營管理工作。現任全球執行長CEO傅蘭澤（Vince Forlenze ）將於2020年1月28日退休。
花沐醫療研發出新型頸椎融合器，破解傳統植入物諸多痛點
日前，花沐醫療研發了不用鋼板的自鎖定可吸收頸椎融合器。該產品採用聚乳酸改性複合材料製成，無需鋼板和螺釘固定，可在體內自動降解，促進骨融合，能夠有效緩解患者的不適，避免二次手術，這個鮮明的創新性有望成為未來主流的脊柱植入物。
樂心醫療將推出首款CFDA認證醫療級心電健康手錶
9月24日，樂心醫療舉辦的生產研發基地投資者路演活動於中山工廠落幕。據介紹，樂心醫療將推出首款通過CFDA認證的醫療級心電（ECG）健康手錶，使用者即使在院外，也可採集心電信號作為醫生的重要輔助參考，其意義在於提前預警並持續監測心血管疾病，解決傳統醫療方式的痛點，時刻為客戶提供健康保障。
Flow宣布推出其聊天機器人治療師：治療抑鬱症
9月27日，Flow宣布推出其聊天機器人治療師來治療抑鬱症。該款名為Flow的聊天機器人治療師，每天與用戶進行對話，並提供自助技術、情緒跟蹤、精選視頻、冥想和心理鍛鍊。它幫助用戶了解為什麼睡眠、鍛鍊、營養和冥想是抑鬱症康復的主要支柱，並收集情緒數據以行為療法為模型，提供個性化的反應。
GoodRx將推出虛擬醫療工具GoodRx Care
9月27日，GoodRx宣布即將推出由HeyDoctor提供支持名為GoodRx Care的虛擬護理平臺。 該公司將這個新平臺定位為一個初級保健工具，它將允許患者以低廉價格去看一名獲委員會認證的臨床醫生。該公司表示，「大多數就診」費用在20美元左右。其服務還將包括實驗室檢測、處方補充和治療急性疾病。
DePuy Synthes推出新的3D列印鈦脊椎植入物生產線
9月27日，DePuy Synthes已推出新的3D列印鈦脊椎植入物生產線。自2018年被強生公司收購以來，該設備被稱為CONDUIT Interbody Platform，這是使用德國新興植入技術（EIT）的商標技術的第一個版本。 CONDUIT是使用EIT Cellular Titanium製造的新型植入物系列，EIT Cellular Titanium的彈性屬性可與人體骨骼核心的松質組織相媲美。
Solio在美國市場推出止痛設備Alfa Plus
9月24日，Solio宣布在美國市場推出其止痛設備Alfa Plus。Alfa Plus是FDA批准的首個疼痛管理設備，該設備使用射頻（RF）、紅外（IR）和低水平雷射療法（LLLT）技術的三聯組合專門治療疼痛，專為家庭使用而設計。
Smith and Nephew推出LENS 4K手術成像系統
9月24日，醫療器械公司Smith and Nephew宣布推出其LENS 4K手術成像系統。LENS 4K系統不僅可以提供高清晰度的圖像質量，而且還可以最大程度地減少設備管理複雜性，並最大限度地提高OR工作流程，以幫助設施提高效率。
Sysmex Inostics推出兩個基於ngs的液體活檢板
9月27日，Sysmex Inostics宣布推出SafeSEQ乳腺癌和頭頸癌檢測法，以及用於循環腫瘤DNA（ctDNA）分析的SafeSEQ快速定製開發程序。SafeSEQ是基於下一代測序（NGS）的方法，其靈敏度可與臨床驗證的OncoBEAM平臺相媲美，用於罕見突變分子檢測，靈敏度可低至一萬個野生型拷貝中的五個突變分子，或0.05％突變等位基因頻率（MAF ）。
西門子醫療Artis icono血管造影系統獲FDA批准
FDA已經批准了Siemens healthineers公司的系列血管造影系統Artis icono，可在同一套介入設備中進行一系列微創手術。該系統是為了神經系統成像和腹部成像設計的，而Artis icono floor是用於血管、介入心臟病學、外科和腫瘤手術的落地式單平面系統。Artis Icono家族的這兩個系統都擴展了精準醫療的應用範圍。
迪瑞醫療化學發光檢測產品申報醫療器械註冊獲受理
9月29日，迪瑞醫療發布公告稱，公司已取得由吉林省藥品監督管理局頒發的關於全自動化學發光免疫分析儀的《受理通知書》，該儀器與試劑盒配合使用，用於人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。迪瑞醫療表示，目前該產品處於註冊申請受理階段，後續所需的審批流程為技術審評、行政審批、制證。該產品在註冊申請受理期對公司近期業績不會產生影響，審評在各階段所需的時間和結果均具有不確定性。
3D Systems虛擬手術計劃平臺獲FDA 510（k）許可
近日，領先的3D印表機OEM商3D Systems的VSP骨科平臺已獲FDA的510（k）許可。VSP骨科專門通過Onkos Surgical的My3D™個性化解決方案平臺提供，用於複雜程序的虛擬手術計劃。它可以與3D Systems的其他專業領域相結合，以設計和3D列印解剖模型以及切割指南，以提供進一步的手術幫助。
ResApp基於智慧型手機的成人呼吸系統疾病診斷測試獲CE認證
9月27日，ResApp Health宣布ResAppDx-EU版本2已獲得第二個CE認證。該版本通過分析咳嗽聲音來診斷成人呼吸道疾病。上個月，ResApp兒科軟體獲得CE認證。此次認證是ResAppDx-EU現有CE認證的擴展，增加了對成年人下呼吸道疾病、肺炎、哮喘加重和慢性阻塞性肺疾病加重的測試。
雅培慢性疼痛脊髓刺激系統Proclaim XR獲FDA批准
9月2日，雅培（Abbott）製藥公司表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准無充電神經刺激系統Proclaim XR用於慢性疼痛患者。Proclaim XR平臺可提供小劑量的雅培專有BurstDR刺激波形。它通過使用低劑量的溫和電脈衝來改變從脊髓到大腦的疼痛信號。
雅培心臟病檢測獲得FDA 510（k）項批准
9月25日，雅培ARCHITSTAT STAT高敏感性肌鈣蛋白-I血液檢測獲得FDA 510（k）項批准，該檢測相比其他肌鈣蛋白檢測能幫助臨床醫生更快、更準確地檢測到心臟病。該測試檢測到肌鈣蛋白（一種心肌纖維中的蛋白質）水平非常低，當心肌細胞受損時會釋放到血液中。
美敦力經導管植入無導線心臟起搏系統獲NMPA批准上市
近日，「世界最小起搏器」獲得NMPA批准，正式於中國上市。這款「世界最小起搏器」在NMPA的正式註冊名稱為：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，註冊型號為MC1VR01，是心臟支架巨頭美敦力公司出品的一款經導管植入無導線心臟起搏系統，由植入式脈衝發生器（含固定翼）和輸送導管組成。
Abiomed公司Impella 5.5心臟泵獲FDA批准
9月25日，Abiomed最新推出的具有SmartAssist功能的Impella 5.5心臟泵已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批准（PMA），可以為心源性休克患者提供長達14天支持。配備SmartAssist的Impella 5.5可幫助患者在心臟代償失調後穩定下來，並使心臟有時間休息和恢復。
Omnia Medical頸椎置換系統Boxcar獲得FDA 510（k）許可
Omnia Medical宣布其Boxcar頸椎置換系統獲FDA 510(k)許可，該系統由Invibio Biomaterial Solutions生產的PEEK-Optima HA增強聚合物製造而成。該系統設計用於宮頸體切除術，以替換位於頸椎的塌陷，損壞或不穩定的椎體。
維力醫療一次性使用無菌雙腔型喉罩獲二類醫療器械註冊證
9月26日，廣州維力醫療器械股份有限公司發布公告稱，旗下一次性使用無菌雙腔型喉罩獲廣東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。該產品適用於麻醉或藥物鎮靜的病人以及急救和復甦時需緊急進入人工通氣支持的病人，以達到上呼吸道通暢。
烯旺科技熱墊式治療儀獲得國內首張石墨烯二類醫療器械註冊證
9月25日，石墨烯行業領軍企業烯旺科技在北京清華科技園發布最新石墨烯醫療成果，正式宣布其自主研發的熱墊式治療儀獲得國內首張石墨烯二類醫療器械註冊證書。據悉，烯旺科技的三款石墨烯醫療產品取得的國家二類醫療器械註冊證書在國內尚屬首例，標誌著權威評審專家和質監部門對石墨烯醫療成果的認可。
CarboFix旗下CarboClear®碳纖維有孔椎弓根螺釘系統獲FDA批准
9月24日，CarboFix宣布FDA已批准其CarboClear®碳纖維有孔椎弓根螺釘系統，治療晚期脊柱腫瘤患者。CarboClear®帶孔椎弓根螺釘可與CarboFix出售的高粘度、不透射線的PMMA骨水泥（Teknimed的High V +水泥）結合使用。由於骨骼受損，晚期腫瘤患者的椎弓根螺釘固定可能更艱難，而使用PMMA增強的CarboClear帶孔螺釘可改善固定效果。
藍帆醫療斥資1.78億歐元收購NVT AG，布局結構性心臟病領域
9月24日，藍帆醫療發布公告稱，將斥資1.78億歐元收購NVT AG100%股權並籤署《股權購買協議》。公告稱，本次股權收購事項不構成關聯交易，不屬於上市公司重大資產重組，且本次交易尚需提交藍帆醫療股東大會審議。2019年9月藍帆醫療擬通過公開發行可轉換公司債券募集資金後以現金支付的方式收購賣方所持位於瑞士NVT AG的全部5.1萬股股份。NVT AG主要從事結構性心臟病介入瓣膜產品的研發、生產和銷售。
Lifted完成150萬英鎊種子輪融資，開發基於人工智慧分析技術的護理平臺
近日，總部位於英國倫敦的醫療服務提供商Lifted完成150萬英鎊的種子輪融資，並計劃用這筆資金支持研發。目前，Lifted正在開發基於人工智慧的分析技術，以預測和預防健康問題，並計劃通過結合專業護理技術和社區服務，擴大其業務範圍。
大博醫療擬變更五千萬募資用途，改投骨科耗材項目
9月28日，大博醫療發布公告稱，同意將尚未投入「營銷網絡建設項目」的部分募集資金用於「創傷脊柱骨科耗材擴產項目」，同時新增實施地點以及將「創傷脊柱骨科耗材擴產項目」、「關節假體投產項目」、「研發中心建設項目」的預定可使用狀態日期從2019年12月31日延期到2021年6月30日，將「營銷網絡建設項目」的預定可使用狀態從2019年12月31日延期到2020年6月30日。
Access Vascular獲600萬美元融資，推進HydroPICC設備商業化
9月26日，醫療器械公司Access Vascular宣布完成600萬美元融資，融資資金將支持其HydroPICC設備的商業化進程、新產品開發以及在公司生物材料平臺上開始臨床評估。
Body Vision Medical完成2000萬美元C輪融資，LungVision 2.0商業化
9月26日，Body Vision Medical宣布完成2000萬美元C輪融資，本輪融資將用於旗下LungVision 2.0的商業化和繼續研發。LungVision 2.0是美國食品和藥物管理局今年5月批准的，它具有人工智慧斷層掃描、融合成像、基於雲的機器學習和多模式圖像註冊功能。它通過增強實時體內導航和成像技術用於肺癌診斷。
Vedanta獲1660萬美元C-2輪融資，推進其微生物組候選產品管線開發
日前，專注於人類腸道微生物組研究的新銳公司Vedanta Biosciences獲1660萬美元C-2輪融資，投資方包括 Quad Investment Management、SV Investment Corp、Shinhan Investment Private Equity、Shinhan Capital Yeollim Partners、Partners Investment、FC Capital和Symbiosis LLC。本輪融資資金將用於推進Vedanta公司微生物組候選產品管線的開發，包括VE416治療食物過敏的1/2期臨床試驗等。
Eko完成2000萬美元B輪融資，擴展心臟監測/分析的機器學習平臺
9月25日，Eko宣布完成2000萬美元B輪融資。本輪融資由ARTIS Ventures領投，DigiTx Partners、NTT Venture Capital、3M Ventures、Mayo Clinic、Seraph Group和XTX Ventures跟投。本輪融資資金將用於加速公司心臟篩查/分析的機器學習平臺研發和商業化。
醫療設備公司Healionics完成450萬美元融資
9月24日，醫療設備公司Healionics已完成450萬美元的可轉換票據融資。這筆資金支持該公司創新的STARgraft血管移植物的首次人體研究。
多因素推動植入醫療器械發展，行業投資熱度不減
從市場需求角度來看，大致分為四個因素：1）近年來我國老齡化程度加劇；2）近年來心臟病和腦血管疾病的死亡率始終保持在較高水平；3）居民的醫療支付能力提高，健康意識增強；4）城鎮化進程加速刺激市場需求。
植入性醫療器械行業龍頭企業營業收入不斷增長，對於研發的投入比例不斷擴大，冠昊生物、樂普醫療、和佳股份等龍頭企業研發投入均保持營業收入的4%以上，這將進一步促進企業開展新品研發、提高產品質量、佔領高端市場。
從政府政策角度來看，國家出臺系列植入性醫療器械相關引導性、鼓勵性政策，逐步形成重點植入性醫療器械發展良好氛圍。
2018年脊柱首次超越創傷，成為骨科醫療器械最大細分市場
據測算，2018年骨科植入物市場銷售規模約為262億元，比2017年的225億元增長了37億元，增長率為16.4%。
我國骨科植入類醫用耗材市場分為四大類，除運動醫學類產品以外，創傷類、脊柱類和關節類是最主要的骨科植入類耗材，三大市場佔據市場85.50%的份額。脊柱超越創傷成為最大的細分市場，佔29.01%；創傷排名第二，佔28.63%；關節排名第三，佔27.86%。隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。
去年韓國醫療器械市場規模已超58億美元，進口依賴大幅降低
2018年韓國醫療器械市場規模在55億-58億美元之間，在亞洲醫療器械市場上排名第四。來自歐美及日本的進口產品在韓國醫療器械市場中約佔35億美元的市場份額（其中，美國產品約佔一半），而韓國本土生產的醫療器械產品只佔40%的市場份額。這表明，韓國在中高端醫療器械產品市場上仍對國外產品有一定依賴，但與20年前相比，韓國本土醫療器械產品佔國內市場的比重已顯著提升。2018年，韓國的IVD產品中進口產品所佔比重已從之前的90%以上降至65%，同時韓國本國醫療器械產品開始嶄露頭角。
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