高校發明隔離式電子聽診器 信號強度擴大100倍
為方便醫生隔著防護服聽診，防止交叉感染，西北工業大學研製出了一款隔離式電子聽診器。該電子聽診器有一個拾音器，可以把聽診的聲音信號變成電信號傳播到主機上。
八年磨一劍 微光醫療國產OCT系統順利獲準上市
4月29日，經國家藥品監督管理局審查，批准了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司（以下簡稱微光醫療）生產的創新產品「心血管光學相干斷層成像設備及附件」的註冊。團隊歷時8年研發之久的國產OCT系統正式獲批上市，將用於臨床需要進行腔內介入治療的患者，尤其在支架植入術中應用較廣。
國家藥監局部署開展2020年醫療器械「清網」行動
4月29日，國家藥監局印發2020年醫療器械「清網行動」工作方案，要求堅持「線上」與「線下」聯動、信息與產品結合的原則，強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任，落實藥品監管部門屬地監管責任，加大醫療器械網絡交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。
40家醫療器械企業曬出疫期成績單 檢測業務帶動業績增長
Choice數據顯示，截至4月28日，共有40家醫藥器械上市公司發布了2020年一季度成績單。其中，21家企業實現利潤同比增長，13家業績不及同期，1家扭虧，5家虧損。2020年Q1，有28家器械企業營收突破億元。邁瑞醫療營收最高接近48億元位於榜首，魚躍醫療營收接近14億元。華大基因、英科醫療、山東藥玻、奧美醫療、萬孚生物、邁克生物6家營收突破5億元，碩世生物的營收同比增長276%達到2億元。而在利潤方面，僅邁瑞醫療一家利潤破10億元。受疫情影響，不少主營業務涉及新冠病毒檢測的器械企業業績受到了提振；醫療防護用品需求激增成「香餑餑」。
湖北新冠病毒檢測試劑集採結果出爐 6家企業入圍
4月26日，湖北省藥械集中採購服務平臺發布《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中採購擬中選企業公示》，新冠病毒檢測試劑集採分新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒2組結果，邁克生物、達安基因、武漢明德生物和華大生物4家公司中選新冠病毒核酸檢測試劑，珠海麗珠和南京諾唯贊2家公司中選抗體檢測試劑。公示期為3天（4月26日-28日）。
四川啟動2020年醫療器械督查計劃 重點「關注」7類企業
近日該局印發《2020年四川省醫療器械監督檢查計劃》，明確將加強醫療器械質量監督管理，嚴厲打擊各類違法違規行為，落實監管責任。共有7類企業將被重點「關注」，包括產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業；疫情防控用醫療器械經營企業；二、三級醫院；網絡監測中發現問題較多的醫療器械網絡銷售企業等。
江蘇發布《關於啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》
4月26日，江蘇省藥監局發布《關於啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》，進一步推進「網際網路＋政務服務」，深化「不見面審批（服務）」改革。《公告》指出，自4月28日起，江蘇省正式啟用醫療器械行政審批系統，用於全省醫療器械行政審批事項辦理，同步提供電子證照應用服務。《公告》明確，江蘇省藥監局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。使用該系統進行申報的企業，無需在醫療器械信息採集系統中上報相關申報信息。
八部門聯合發文加強醫美監管 須在有生產經營資格的企業購買醫械
近日，國家衛健委、中央網信辦、教育部等八部門聯合下發了《關於進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》(以下簡稱《通知》)。通知指出，醫療美容廣告屬於醫療廣告，非醫療機構不得發布醫療廣告。規範藥品和醫療器械生產經營使用方面，醫療美容機構應當在具有生產經營資格的企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證合理使用，嚴格毒性藥品和麻醉藥品使用。
海口市監局：無菌和植入性醫療器械經營企業、使用單位全面自查
4月28日，從海口市市場監督管理局獲悉，該局日前印發通知，要求無菌和植入性醫療器械經營企業、使用單位開展全面自查，將抽取部分醫療器械經營企業、使用單位開展監督檢查，對檢查發現的違法違規行為，將依法從嚴查處。
訂單猛增！廣漢：打造川西南地區最大醫療器械聚集區
廣漢市通過改造提升企業經營模式，加速新舊動能轉換，打破「輕醫械、重醫藥」的舊態勢，激發醫療器械市場的巨大潛力，打造川西南地區最大的醫療器械聚集區。隨著疫情的發展，國際訂單需求增加，廣漢加大了對企業發展中的土地供給、品牌建設、人才培養、政策扶持等方面的支持，推動阿爾泰醫療器械、悅銳、佰優等一批醫療器械有限公司搶佔市場，向高精特新企業和領軍型企業邁進，為廣漢市建設高質量醫療器械聚集區打下堅實基礎。
蘇州全力打造世界級生物醫藥、醫療器械產業地標
近日，蘇州召開生物醫藥發展大會，全面吹響打造生物醫藥產業地標集結號，力爭十年內集聚企業超萬家、產業規模破萬億，建成國際知名、國內最具標識度、最具影響力競爭力的「中國藥谷」。蘇州明確了「做強兩核、做大多極」的區域布局，除了生物醫藥，另一「核」醫療器械，將加快行業旗艦項目引進，繼續補鏈、強鏈、擴鏈。該區已制定實施醫療器械產業十年發展規劃和三年行動計劃，並於近期啟用32萬平方米的產業載體。
無錫國際生命科學創新園全面啟用 吸引一大批醫藥器械項目
由無錫市政府、無錫高新區與阿斯利康合作共建的無錫國際生命科學創新園（I∙Campus）正式全面啟用，並舉辦企業入駐儀式。目前已吸引了來自中國大陸及香港地區、英國、俄羅斯、印度等國家和地區的醫藥、器械、診斷及數位化等領域的創新型企業和項目。各級政府則在研發和設備投入、稅收、人才吸引、智慧財產權、產品商業化、企業上市等方面均提供了補貼和激勵政策，包括藥品、醫療器械上市許可持有人（MAH）等最新政策扶持。
俄資最大醫療器械企業落子煙臺開發區 總投資2000萬美元
4月30日上午，艾佳萊醫療器械有限公司負責人在煙臺開發區拿到了剛列印出來的營業執照，這是中國(山東)自貿區煙臺片區獲批以來落戶的首個外資醫療器械項目，也是煙臺開發區近10年來落戶的首個俄羅斯項目。該項目總投資2000萬美元，致力於俄羅斯高端醫療器械產品在中國的推廣，建成後將成為集研發、銷售於一體的介入心臟病學產品產業基地。投資方Angioexpert有限責任公司是俄羅斯醫療器械領域的龍頭企業。
上饒市醫療器械3C創新服務平臺項目成功「雲籤約」
4月28日下午，上饒市上投國際醫療旅遊先行區投資有限公司，上饒市僑力健康產業有限公司與奧諮達醫療器械服務集團通過網絡視頻方式成功舉辦合作項目籤約儀式，計劃在上饒國際旅遊先行區落地醫療器械3C創新服務平臺項目，開展醫療器械產業深度合作。
釘釘新增醫療器械銷售資質 可提供新冠病毒核酸檢測服務
4月26日，釘釘（中國）信息技術有限公司經營範圍發生變更，新增第二類醫療器械銷售、第一類醫療器械銷售等相關資質。新增的醫療資質主要用於上線新冠病毒核酸檢測服務。而本次與釘釘合作進行核酸檢測的機構為知名第三方醫學檢測企業迪安診斷。
昌紅科技回復關注函：醫療器械板塊營收淨利貢獻佔比較小
昌紅科技25日晚間回復深交所關注函稱，公司目前產品主要應用領域以辦公自動化（OA）設備及醫療器械為主。公司2020年第一季度醫療器械板塊實現的營收收入及淨利潤佔公司本期總營業收入及淨利潤比例分別約12%、23%。公司醫療器械板塊近三年及最近一期發展平穩，營業收入及淨利潤貢獻佔比較小，對公司整體業績影響不大。
印度最大汽車公司開始量產呼吸機 已累計生產1000臺
據悉，應印度政府的要求，印度最大的汽車生產商——馬魯蒂鈴木公司開始量產呼吸機。馬魯蒂鈴木公司的第一臺呼吸機是4月11日生產出來的。4月24日，公司負責人說，目前公司已經累計生產了1000臺呼吸機。馬魯蒂鈴木公司利用其汽車工廠的生產能力擴大呼吸機的產量，呼吸機目標產能每月達到10000臺。除了呼吸機以外，馬魯蒂鈴木公司還臨時變身開始生產口罩和防護服，生產出來的首批200萬支口罩將捐給政府醫院。
損失慘重！戴森新型呼吸機遭官方停用 英政府：不需要了
據外媒報導，戴森近期表示，英國政府已告知該公司不再需要其名為CoVent的呼吸機。此前，英國政府曾表示，需要18000個呼吸機來應對此次危機，但當時僅有10800臺。政府最初向戴森公司臨時訂購了10000臺CoVent呼吸機。在不到兩周的時間裡，戴森從零開始製造了一個呼吸機的原型。戴森原本希望能很快獲得監管部門的批准，但在官方更改了規格後，不得不重新設計這一設備。但就目前而言，政府對呼吸機的需求已經低於預期，因此作出撤單決定。
加拿大衛生部批准用於COVID-19的氣體交換監測儀
2020年4月29日，加拿大醫療器械監管機構加拿大衛生部已授權緊急進口和銷售MediPines AGM100，這是一種肺部氣體交換監測器，以幫助該國應對COVID-19大流行。MediPines AGM100是一種非侵入性可攜式呼吸醫療設備，用於快速評估患者的呼吸狀況和損傷。 該設備可幫助臨床醫生快速分類患者的呼吸障礙。
阿斯利康推廣首個心血管醫療器械 提供居家心電監測解決方案
4月28日，阿斯利康正式對外宣布其將涉足心血管醫療器械領域，著手推廣醫療級家用十二導聯動態心電記錄儀的國內銷售業務，通過藥械聯合的新型模式，進一步滿足患者對居家方案與日俱增的實際需求。阿斯利康本次推廣的十二導心電儀，為心韻恆安醫療科技（北京）有限公司出品的康乃心品牌產品（BEP186型），將主要針對經皮冠脈介入手術（PCI）術後患者來提供居家心電監測整體解決方案。
中國首個皮膚病影像人工智慧輔助識別系統獲批醫療器械註冊證
近日，由中南大學湘雅二醫院皮膚科陸前進教授領銜的皮膚病人工智慧研發團隊，在經歷多年的科研攻關之後，中國首個皮膚病影像人工智慧輔助識別系統獲得了由湖南省藥品監督管理局頒發的中華人民共和國醫療器械註冊證。其基於皮膚病影像大數據，利用基於深度學習的人工智慧圖像識別技術，可實現「拍圖識病」的快速檢索能力，該系統目前可在短短數秒內對近百種皮膚病的皮損照片進行快速檢索。
融昕醫療呼吸機獲得FDA應急審批 將借勢發力海內外市場
從3月份後，融昕醫療接到了上萬臺呼吸機訂單，這些訂單來自德國、義大利、俄羅斯、美國等世界各地的國家。近日，融昕醫療獲得美國EUA審批通過，融昕醫療也將產品送往美國市場。融昕的家用呼吸機，是中國唯一一家進入德國、西班牙醫保體系的產品；而醫用呼吸機方面，融昕醫療與全球TOP3的醫用渠道商合作，布局全球市場。
劍橋大學研發出廉價呼吸機：成本不到1000美元
據劍橋大學化學工程與生物技術教授茲伊特勒介紹，其團隊研發了一種開源呼吸機，可以用現成的部件組裝而成，單臺成本不到1000美元，約為傳統呼吸機的十分之一。近日，世衛組織也提出了援助非洲等低收入、中等收入國家抗擊新冠疫情的新方案，而劍橋大學的這一低成本呼吸機，或將成為新方案的有力支援。
美敦力兒科血液透析系統CARPEDIEM獲FDA批准
當地時間4月29日，美國FDA宣布授予美敦力血液透析或血液濾過療法設備CARPEDIEM銷售許可，允許該設備為體重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之間的重症兒科患者提供連續的血液透析或血液濾過。連續性血液透析或血液濾過療法也稱為連續性腎臟替代療法（CRRT），患者在治療過程中需要使用透析機和特殊的過濾器或透析器，花費較長時間不間斷地連續清潔患者的血液，比每周治療三次的傳統方法要方便許多。
博爾誠RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了博爾誠（北京）科技有限公司生產的創新產品「RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR螢光探針法）」的註冊。據了解，該產品基於PCR螢光探針檢測原理，用於體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過螢光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷產品。
友芝友醫療新冠核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE證書
近日，武漢友芝友醫療科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）獲得歐盟CE證書，擁有進入歐盟市場的資格。本試劑盒能用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab和N基因。
祥生醫療SonoEye掌上超聲系列產品獲歐盟CE認證
4月29日晚間，祥生醫療發布公告稱，旗下新產品SonoEye掌上超聲系列已通過了歐盟授權公告機構萊茵技術（上海）有限公司的檢測和審核，完成CE認證，取得歐盟CE證書，獲得了進入歐盟市場的「通行證」。據悉，祥生SonoEye掌上超聲符合IPX7防水設計標準，可以實現浸泡消毒。同時支持無線設計，在保證圖像穩定傳輸的基礎上，可以更好地解決清潔和消毒問題。
基蛋生物控股子公司5款試劑盒取得註冊證
4月27日，基蛋生物發布公告稱，控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司於近日收到了由吉林省藥品監督管理局頒發的5項《醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》。相關產品包括甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）、胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑 盒（膠乳免疫比濁法）和胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。
聖湘生物核酸檢測分析儀通過國家藥監局審批
近日，聖湘生物核酸檢測分析儀（iPonatic）通過國家藥品監督管理局審批，獲得醫療器械註冊證書。檢測分析儀可簡便、快速地實現DNA和RNA病原體核酸檢測。該儀器可適配聖湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）使用，適用於體外定性檢測樣本中的新型冠狀病毒2019-nCoV特異性的ORF1ab基因和N基因序列。
華大基因全資子公司耳聾檢測產品取得醫療器械註冊證
4月29日，華大基因公布，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）於近日取得國家藥監局頒發的醫療器械註冊證。註冊證編號為國械注準20203400432；註冊分類為III類；有效期為2020年4月24日至2025年4月23日。該公司此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒基於國產高通量測序平臺，系國內該領域率先獲批的檢測試劑盒。
愛朋醫療高滲海水鼻腔噴霧器獲得醫療器械註冊證
4月28日，江蘇愛朋醫療科技股份有限公司公告，公司高滲海水鼻腔噴霧器已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。高滲海水鼻腔噴霧器是公司根據臨床使用需求而研發的產品，以高滲海水為載體，採用閥袋、鋁罐雙重包裝，具有持續按壓噴霧特性。取得上述醫療器械註冊證後，公司共計擁有4項生理性海水鼻腔護理噴霧器類醫療器械註冊證。
三月以來我國出口278億隻口罩 出口防疫物資712億元
據海關統計，3月1日至4月30日，全國共驗放出口主要防疫物資價值712億元，包括口罩278億隻。此外，還有防護服1.3億件，新型冠狀病毒檢測試劑盒7341萬人份，紅外測溫儀1257萬件，呼吸機4.91萬臺，病員監護儀12.4萬臺，護目鏡4363萬副，外科手套8.54億雙。
全國首個口罩熔噴布標準發布 4月26日起正式實施
江蘇省紡織工業協會正式發布團體標準《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），於4月26日正式實施。該標準是全國首次發布口罩用熔噴布團體標準，主要適用於衛生防護用口罩熔噴布，由團體成員按照約定採用，並供社會自願採用。江蘇省市監局消息顯示，此次發布的團體標準圍繞口罩用聚丙烯熔噴非織造布，規定了原料要求、產品分級、基本技術要求、專項技術要求、檢驗判定方法，並對產品標識提出了明確要求。
熔噴布價格暴跌40萬 市場瘋狂過後只剩機器賤賣
4月末，記者採訪多家無紡布生產經營企業發現，熔噴布價格已經開始暴跌，從最高價70萬降到30萬左右，不少廠家的熔噴布賣不動了。有企業負責人表示，現在80-85級別的熔噴布價格在一噸30萬左右，降幅很大，還會繼續下降。據描述，市場上熔噴布質量參差不齊，4月初，不論什麼質量水平都可以賣到50萬以上，現在質量差的貨已經賣不動了。
市監總局發布《非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單》
4月27日，市場監管總局發布《非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單》表示，今年2月以來，市場監管總局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出47家企業的51批次不合格產品。不合格口罩包括PM2.5抗菌防霾口罩、日常防護型口罩、日常防護型口罩等多種類型，相關企業涉及河北、吉林、上海、江蘇、浙江、江西等多個地區。
舒康醫療一次性口罩」質量不合格 被責令停產、整改
日前，河南省市場監督管理局發布關於3批次產品質量不合格情況的通告，其中涉及濮陽市舒康醫療器械有限公司2月8日生產的一次性使用口罩。針對該企業產品質量不合格情況，濮陽縣市場監管部門責令企業停止生產，下達責令整改通知書，封存企業其他型號庫存產品，待檢驗合格後方可出廠銷售。目前，該企業經整改，產品複查檢驗合格。
三鑫醫療醫用防護口罩醫療器械註冊申報獲受理
4月29日，三鑫醫療發布公告稱，公司於2020年4月27日收到江西省藥品監督管理局下發的《行政許可申請受理通知書》，產品名稱為醫用防護口罩。三鑫醫療表示，公司本次向江西省藥監局申報醫用防護口罩第二類醫療器械註冊申請獲得受理，仍需江西省藥監局依法進行一系列評估和審查，公司能否順利取得該產品的醫療器械註冊證有待於江西省藥監局的最終審評結論。公司將根據本次註冊的進展情況及時履行信息披露義務。
復星醫藥發布時尚健康口罩等多款創新生態產品
4月29日，復星發布了在線醫療健康平臺復星健康+、復星私人家庭醫生計劃FHMO、時尚健康口罩等多款創新生態產品，同時將發起一系列線上線下超大力度的促銷與客戶互動活動。作為一家創新驅動的家庭消費產業集團，復星希望通過本次515復星家庭日向全社會倡導後疫情時代一種「健康+快樂」的新生活方式，全面助力國內消費經濟回暖。
華仁藥業全資子公司擬投資建設熔噴無紡布生產線項目
4月27日，華仁藥業發布公告稱，其全資子公司青島華仁醫療用品有限公司擬在目前的淨化廠房中改建3條熔噴無紡布生產線項目，預計總投資額不超過3000萬元。該項目建設周期1個月，計劃年產1000噸熔噴無紡布，項目生產的熔噴無紡布主要用途為中效及亞高效過濾，主要應用於醫療衛生和空氣淨化領域，是生產醫用口罩、民用口罩的主要材料。
避暑新招！日本賣冰鎮口罩：僅有4度 每個售價約46元
為了應對高溫天氣，日本山形縣的一家企業想出了一個奇招：「冰鎮口罩」。這種口罩通過有冷藏功能的自動販賣機出售，售出時只有4度。每個口罩售價690日元(約合人民幣46元)，還有一組5枚的可替換式濾網，售價300日元(約合人民幣20元)。
我國第四個新冠疫苗獲臨床批件 系第二個新冠滅活疫苗
4月27日，國藥集團中國生物技術股份有限公司表示，中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件。中國生物相關負責人表示，剛剛獲得臨床批件的新冠滅活疫苗於4月28日在河南正式啟動臨床試驗。據了解，這也是中國生物獲批臨床的第二個新冠滅活疫苗。加上此前軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗、北京科興中維生物研發的新冠滅活疫苗，至此，我國已有四個新冠疫苗獲批進入臨床試驗階段
生物技術公司Moderna遞交新冠病毒疫苗2期臨床試驗IND申請
近日，生物技術公司Moderna宣布，已經向美國FDA遞交IND申請，計劃啟動該公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期臨床試驗。Moderna已經收到FDA對2期臨床研究設計的反饋，如果獲得FDA的批准，並且受到1期安全性研究數據的支持，該公司預計在今年第二季度啟動2期臨床試驗。這項2期臨床研究預計將註冊600名健康志願者。志願者將間隔28天，接受兩次mRNA-1273的疫苗（或安慰劑）注射，注射劑量為50微克或250微克。
AGC Biologics與AdaptVac合作開發和生產新冠肺炎疫苗
2020年4月27日，全球性生物製藥合同開發與製造組織AGC Biologics宣布，該公司將與AdaptVac合作開發和生產新冠肺炎疫苗。AdaptVac正與其歐盟「地平線2020」計劃（EU Horizon 2020）贊助的PREVENT-nCoV聯合合作夥伴攜手開發SARS-CoV-2疫苗。新冠肺炎大流行病仍在蔓延，AdaptVac的病毒樣顆粒（VLP）技術可提供解決方案，防止新的SARS-CoV-2感染。
強生戰略合作Emergent Bio 生產COVID-19主要候選疫苗
近日，強生宣布旗下楊森製藥與Emergent BioSolutions公司達成戰略合作，支持其COVID-19主要候選疫苗的生產。日前強生表示計劃迅速擴大產能，保障超10億安全有效疫苗的全球供應。
賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率
4月27日，賽諾菲/再生元宣布了其IL-6R單抗Kevzara（sarilumab）一項治療因「嚴重」或「危重」呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期階段初步結果。初步分析結果顯示，Kevzara治療能夠快速降低C-反應蛋白，到達了主要終點。所有治療組患者均觀察到IL-6水平較基線升高，而且危重患者比嚴重患者升高得更明顯。未發現Kevzara治療治療相關的預期外安全性事件。
輝瑞新冠疫苗已在德國開始人體試驗 年底有望供應數百萬人
據兩家公司稱，一家與美國製藥巨頭輝瑞公司合作的德國公司已經開始對一種潛在的Covid-19疫苗進行人體試驗，這種疫苗可能在今年年底提供給數百萬人。總部位於美因茨的BioNTech報告說，在德國進行的1/2期臨床研究中，第一批參與者已經注射了這種可能的疫苗BNT162。BioNTech說大約200名年齡在18歲到55歲的健康的志願者將獲得從1µg (微克)到100µg劑量的疫苗，以便找到最佳劑量進行進一步的研究。
Lonza與Moderna達成合作 完成10億份新冠mRNA疫苗生產
5月2日報導，製藥公司Moderna與Lonza剛剛宣布了一項為期10年的戰略合作協議，以實現大規模生產針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的Moderna mRNA疫苗（mRNA-1273）以及Moderna其他未來的產品。
INOVIO使用CEPI新資拓展新冠DNA疫苗INO-4800的生產
4月30日，生物製藥公司INOVIO宣布已與德國合同製造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG達成協議，擴大雙方的生產合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大規模生產。該疫苗目前正在美國進行COVID-19的一期臨床試驗，並可能在今年夏季進行2/3期療效試驗。所需的資金部分來自流行病防範創新聯盟（CEPI）提供的130萬美元初步資金，該聯盟迄今為止為開發INO-4800已經提供了共計1720萬美元支持。
AGC Biologics與AdaptVac合作開發和生產新冠肺炎疫苗
4月27日，全球性生物製藥合同開發與製造組織AGC Biologics宣布，該公司將與AdaptVac合作開發和生產新冠肺炎疫苗。AdaptVac正與其歐盟「地平線2020」計劃（EU Horizon 2020）贊助的PREVENT-nCoV聯合合作夥伴攜手開發SARS-CoV-2疫苗。新冠肺炎大流行病仍在蔓延，AdaptVac的病毒樣顆粒（VLP）技術可提供解決方案，防止新的SARS-CoV-2感染。
Valo Therapeutics正開發一種潛在的新型COVID-19疫苗
4月27日，免疫腫瘤學公司Valo Therapeutics宣布，公司正在努力開發一種潛在的新型COVID-19疫苗，並將其應用於未來的大流行中。Valo Tx將使用其PeptiCRAd技術包覆種（未公開的）腺病毒疫苗載體，該載體被設計成表達與冠狀病毒相關的刺突蛋白，其HLA匹配肽經過優化可進一步增強CD8 + T細胞免疫應答。
VR平臺XRHealth獲700萬美元A輪融資 在家也能享受專業醫療
RHealth近日宣布，完成了新一輪700萬美元的融資。融資資金將用於擴大其面向VR頭顯用戶的遠程醫療平臺。此輪融資的領投方為Bridges Israel、Flint Capital和20/20 HealthCare Partners。XRHealth構建了一個將醫學應用與高級數據分析相結合的XR平臺，其提供的產品專注於運動、認知、心理、身體活動能力、疼痛評估和治療，致力為臨床醫生和患者提供全面的解決方案，平臺已通過ISO、FDA認證並符合HIPAA法案。
博創同康完成A輪融資 加速創新器械與藥械結合創新製劑產業化
近期，蘇州博創同康生物工程有限公司（簡稱「博創同康」）宣布完成A輪融資，由青衫秋瑟投資、崑山高新創業投資等共同投資，包括A1輪的累計融資額達到近6000萬元。在政府和投資方的大力支持下，博創同康圍繞癌症手術治療，進一步加速創新器械與藥械結合載藥創新製劑研發及產業化。WinX Capital凱乘資本擔任博創同康獨家財務顧問和長期資本顧問。
迅敏康完成數千萬元A輪融資 用於新產品研發、升級與推廣
近日，臨床微生物精準診斷企業迅敏康宣布完成數千萬元A輪融資，由翕然資本投資，迅敏康聯合創始人、總經理李子欽表示，本輪融資將用於新產品研發、新技術平臺建立以及現有產品的優化升級和推廣。迅敏康自主研發了世界領先的IngeniSeq??臨床微生物宏基因組測序技術平臺，建立了涵蓋20343種細菌、真菌、病毒、寄生蟲等臨床微生物的資料庫及配套生信分析系統。
視見科技完成新一輪數千萬融資 產業資本助力AI病理加速落地
近日，視見科技宣布完成新一輪數千萬融資，本輪融資由知名跨國產業集團投資，此前的投資機構聯想創投、招商局創投繼續注資。視見科技是一家專注於人工智慧醫學影像的科技創新型公司，核心是依託人工智慧深度學習和計算機醫學影像分析技術，開發出高質量的醫學影像分析軟體和大規模影像分析平臺，對醫學影像大數據進行智能化識別和分析，快速、精確地提供輔助診療方案建議，從而提高臨床診療的精準度和效率。
華志微創完成近億元B輪融資 神經外科手術機器人落地百餘家醫院
4月30日，神經外科手術機器人研發企業華志微創宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由國投創合領投，聯想創投跟投，華興資本擔任公司的長期合作夥伴。本輪融資後公司將繼續為已獲證產品開拓市場，並蓄力研發、升級技術創新平臺，推進其他產品線的研發進度。華志微創成立於2000年，是國內領先的神經外科手術機器人研發、生產企業，核心產品無框架腦立體定向手術系統CAS-R-2是國內最早具有完全自主智慧財產權的醫療機器人，去年已經在國內100餘家醫院落地。
凡知醫學完成數千萬元A+輪融資 加快核酸診斷試劑及設備進入註冊
據悉，凡知醫學已經於2020年1月完成由江蘇新領創資本、天津科創資本參與投資的數千萬元A+輪融資。本輪融資將用於進一步加快公司多款快速檢測試劑及設備進入註冊通道。其針對重大疾病搭建先進的新一代核酸快速診斷試劑和儀器研發平臺，創新實現基因測序試劑盒、快速基因檢測儀和檢測晶片的開發，助推基因快速診斷進入基層醫療體系，打造國際先進的新一代核酸快速檢測設備及試劑品牌。
博創同康完成總計約6000萬元A輪融資 加速醫械產品創新
近日獲悉，醫療生物技術服務平臺博創同康宣布完成A輪融資，由青衫秋瑟投資、崑山高新創業投資等共同投資，包括A1輪的累計融資額達到近6000萬元。在政府和投資方的大力支持下，博創同康圍繞癌症手術治療，進一步加速創新器械與藥械結合載藥創新製劑研發及產業化。
HealthpointCapital收購IlluminOss Medical的多數股權
5月1日，HealthpointCapital收購IlluminOss Medical的多數股權。這項投資支持用於微創骨折髓內固定的獨特光動力骨穩定系統的發展。IlluminOss的光動力骨穩定系統是一種微創方法，可通過患者特定的髓內植入物修復和穩定骨折。該系統利用包含在可膨脹球囊中的可光固化液體聚合物，在骨管內創建符合患者要求的剛性植入物，特別適合快速增長的老年患者人群。
醫療械企Abiomed收購體外膜氧化（ECMO）初創公司Breethe
5月1日，醫療器械公司Abiomed宣布收購體外膜氧化（ECMO）初創公司Breethe。ECMO系統已經與Abiomed旗下Impella心臟泵結合使用，特別是在日本。可攜式、一體式人工肺系統與微型心臟泵結合使用，使患者在康復期間能夠行走，這對改善患者預後至關重要。
醫療器械公司TITAN Medical獲得150萬美元高級擔保貸款
4月29日，醫療器械公司TITAN Medical宣布已從一家領先的全球醫療技術公司獲得150萬美元高級擔保貸款。該貸款基金的年利率為8％，可在2023年4月29日之前償還。Titan計劃將貸款資金用於一般企業用途，同時尋求更多融資以滿足其長期資本需求，支持其單埠機器人手術系統、儀器和配件的開發等。
海泰新光科創板IPO申請獲受理 擬融資8.62億元
日前，青島海泰新光科技股份有限公司科創板IPO申請獲受理。招股書顯示，海泰新光擬融資8.62億元，募集資金計劃投入到內窺鏡醫療器械生產基地建設項目、研發及實驗中心建設項目、青島內窺鏡系統生產基地建設項目、營銷網絡及信息化建設項目、補充流動資金。
沛嘉醫療通過港交所聆訊 專注介入手術醫療器械市場
港交所最新披露的信息顯示，醫療器械研發商沛嘉醫療有限公司（簡稱「沛嘉醫療」）已於4月27日通過港交所聆訊，並披露了聆訊後招股書。沛嘉醫療專注於中國高增長的介入手術醫療器械市場，且為於中國各經導管瓣膜治療醫療器械市場及神經介入手術醫療器械市場中的國內參與者。該公司產品和在研產品針對兩個規模龐大、快速增長而滲透不足，且準入壁壘高的市場。
康希諾生物科創板IPO成功過會 目前未有任何產品上市銷售
4月30日，康希諾生物科創板IPO成功過會，據康希諾最新招股書顯示，公司目前並沒有任何產品上市銷售，營業收入具有偶發性，2017—2019年度分別實現營收18.72萬元、281.19萬元、228.34萬元。康希諾目前共擁有15種創新疫苗產品，管線包括針對預防伊波拉病毒病、腦膜炎、百白破、肺 炎、結核病、帶狀皰疹等12個適應症。
維力醫療2020年Q1績報：淨利潤789.36萬元 同比降59.9%
5月3日，維力醫療近日發布2020年第一季度報告，公告顯示，報告期內實現營收156,096,565.44元，同比下滑19.14%；歸屬於上市公司股東的淨利潤7,893,562.90元，同比下滑59.90%。資料顯示，維力醫療主要從事麻醉、泌尿、護理、呼吸、血液透析等領域醫療器械的研發、生產和銷售，在臨床上廣泛應用於手術、治療、急救和護理等。
尚榮醫療2019年績報：淨利潤5975.89萬 同比減38.84%
5月2日，尚榮醫療近日發布2019年年度報告，2019年公司實現營業收入1,530,819,966.88元，同比減少6.11%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤59,758,852.86元，同比減少38.84%；報告期末公司總資產為4,720,016,329.47元，較期初增長14.99%；歸屬於上市公司股東的淨資產為2,336,623,167.85元，較期初增長0.69%。研發支出增加主要為報告期公司為電動液壓手術床、無影燈內置攝像頭、微量注射泵、智能化多功能癱瘓護理病床、遠程雲母嬰健康管理中心系統等產品儘快產業化加大了研發投入。
科華生物公布2020年Q1業績：營收5.4億 同比增6.1%
4月29日，科華生物披露2020年一季報，公司2020年一季度實現營業總收入5.4億，同比增長6.1%；實現歸母淨利潤4999.6萬，同比增長0.8%；每股收益為0.1元。報告期內，公司毛利率為48.4%，基本維持上年水平，淨利率為15.3%，同比提高2.4個百分點。
前瞻產業研究院：2020年中國醫療器械行業或將突破7000億元
隨著行業受益於經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇，據醫械研究院測算，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，我國醫療器械行業複合增長率持續保持在15%左右。考慮到行業未來的良好發展前景，前瞻預估，2020年我國醫療器械行業市場規模或將突破7000億元。
隨著國家政策和下遊需求的共同驅動，我國醫療器械行業的企業數量也呈總體增長態勢。2018年，我國醫療器械行業企業數量達1.87萬家，同比增加了1074家。
國內醫療器械企業按器械類別可分為第一、二、三類企業。其中，第一、二類醫療器械企業技術要求較低，資金需求較小，而第三類醫療器械企業技術要求高，資金需求較大。雖然醫療器械行業的企業數量不斷增加，但醫療器械生產企業中，第三類醫療器械企業的比重較小，僅有1997家。
本文來源前瞻網，轉載請註明來源。本文內容僅代表作者個人觀點，本站只提供參考並不構成任何投資及應用建議。（若存在內容、版權或其它問題，請聯繫：service@qianzhan.com） 品牌合作與廣告投放請聯繫：0755-33015062 或 hezuo@qianzhan.com