7月16日，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯合宣布，美國FDA已接受vericiguat的新藥申請（NDA）並授予其優先審評資格，用於治療經歷心力衰竭惡化事件後射血分數低於45%的症狀性慢性心力衰竭患者。FDA預計在2021年1月20日之前做出回復。一旦獲批，vericiguat有望成為首個治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑。
射血分數降低（HFrEF）的心力衰竭，以前稱為收縮性心力衰竭，其特徵在於心臟在其收縮階段充分射血的能力受到損害。在美國，有650萬人患有心力衰竭，其中約40-50％的患者患有HFrEF。每年，約有30％的症狀性慢性心力衰竭患者會經歷疾病的惡化，慢性HFrEF惡化的患者中約有一半在惡化事件發生後的30天內重新住院，估計慢性HFrEF惡化的患者中有五分之一將在兩年內死亡。
Vericiguat是默沙東和拜耳聯合開發的一種口服、每天1次、直接水溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑。sGC對血管和心臟的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者體內sGC不能被充分激活，從而導致心肌和血管功能異常。Vericiguat積極恢復了當前療法無法解決的關鍵途徑（NO-sGC-cGMP）的功能。2014年5月，拜耳與默沙東達成研發協議，共同開發和推廣vericiguat。
▲Vericiguat分子結構式（圖片來源：PubChem）
此次向FDA遞交的新藥申請是基於名為VICTORIA的3期臨床試驗的結果，該試驗是專門針對慢性心力衰竭加重，心血管病死亡風險高且反覆心衰住院的人群的首個當代結果研究。來自VICTORIA的數據已在美國心臟病學會的第69屆年度科學會議、以及世界心臟病學大會（ACC.20/WCC）上同時發布，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。研究結果表明，與安慰劑相比，vericiguat可以降低患者的心力衰竭住院或心血管死亡的複合終點風險。中位隨訪10.8個月的結果顯示，vericiguat治療組較安慰劑組降低了患者心衰住院和心血管原因死亡風險（35.5% vs 38.5%，HR 0.90）。
拜耳研發部門的負責人Joerg Moeller博士說：「心力衰竭是65歲以上患者住院的第一大原因，並影響了全球超過6000萬人。儘管心力衰竭患者接受了現有的治療，但許多人仍經歷著病情惡化，導致重複住院。Vericiguat的上市申請遞交，有望使得心力衰竭患者遠離醫院，更長時間地保持健康。」
默沙東實驗室首席醫學官、高級副總裁兼全球臨床開發主管Roy Baynes博士說：「我們期待與FDA合作，加快對vericiguat的新藥申請進行審查。」
參考資料:
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s New Drug Application for Vericiguat. Retrieved 2020-07-16, from https://www.businesswire.com/news/home/20200716005203/en/FDA-Grants-Priority-Review-Mer