命運總是垂青那些有準備的人。2020年1月23日，澤璟製藥鳴鑼上市，成為A股市場首家尚未盈利而成功IPO的上市公司，中國資本市場嶄新的一頁因此書寫。
「不以盈利論高下」——科創板試點註冊制的基本功能之一，是暢通科創企業進入資本市場的「入口」，與科創企業的生命周期相適應，減少和降低不必要的門檻，以前所未有的包容度，鼓勵和支持科技企業登陸資本市場，提高資本市場服務實體經濟發展、服務創新驅動戰略的能力。
生逢科創，正當其時。得益於科創板的包容性，尚處於研發階段，沒有產品、沒有銷售的澤璟製藥叩開了科創板之門。「這是時代給予我們的機遇，這是改革創新賦予我們的使命。」澤璟製藥董事長、總經理盛澤林在接受上海證券報記者專訪時如是感慨。
盛澤林坦言，科創板為企業發展提供了非常好的助力，能夠讓公司認認真真做研發，靜下心來搞科研，公司將以更加成熟的姿態，更加主動的作為為社會、投資者創造更大的價值，讓更多患者用上安全、有效、可負擔的新藥。
第五套上市標準「清障」
澤璟製藥亮相科創板「考場」，打破了第5套上市標準「零」的紀錄。在盛澤林看來，科創板為無收入未盈利企業所量身定製的第5套上市標準是一項具有重大意義的改革，為創新型公司堅持硬科技發展，提供了源源不斷的創新動力。
按照此前A股市場的IPO標準，澤璟製藥無疑會被「盈利門檻」擋在資本市場的門外，待業績達標再上市，周期至少要3年。
「像澤璟這樣的創新研髮型製藥公司，藥品前期研發投入大、周期長，在藥品實現銷售之前，需要大量投資，包括新藥的發現、開發、臨床前的研究以及臨床研究、藥品商品化的準備、生產設施建設和銷售準備等等，這些都需要大量的資金，因此生物製藥公司在前期發展階段普遍存在虧損且急需資金支持，在科創板設立之前，很多公司只能轉向香港或納斯達克等資本市場上市融資。」盛澤林直言，科創板的適時推出，給了公司一個在「家門口」上市的機會，為像澤璟這樣的創新藥研發公司帶來了將產品帶向市場的希望。
註冊制試點下的科創板設置了多元化的上市條件，設計了以市值為核心兼顧收入、利潤、現金流指標的多套上市標準。在盛澤林看來，科創板為無收入未盈利企業所量身定製的第5套上市標準是一項具有重大意義的改革，為創新型公司堅持硬科技發展，提供了源源不斷的創新動力。
「預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。」經過逐條對比，盛澤林發現公司完全符合第5套上市標準，於是毅然決定「報考」科創板。
2019年6月10日，澤璟製藥亮相科創板「考場」，打破了第5套上市標準「零」的紀錄。
此後，澤璟製藥這名「新考生」IPO前進的每一步，都被市場所矚目，審核的重點、問詢的尺度、上市委會議及註冊環節關注的要點……澤璟製藥「趕考」進程中的每一環都為後來者提供了借鑑。
「科創板審核問詢全程信息公開透明，我們走的每一步大家都能看到。澤璟製藥僅是一個參照，比我們好的企業一定沒問題，與我們有差距的，可以參考進行彌補和加強。」盛澤林說。
談及澤璟製藥在科創板「賽場」突破的多個第一，盛澤林說得最多的是感謝：「感謝時代給予我們的機遇，感謝科創板給我們的支持。公司上市過程中，我們充分感受到監管機構、資本市場和廣大投資者對未盈利科技型公司的認可和包容。」
偶然中的必然
註冊制改革下的「幸運兒」澤璟製藥能夠脫穎而出並非偶然。現身科創板「考場」時，公司已手握11個在開發的主要創新藥，其中4個已處於II/III期臨床試驗階段，還有多個新藥處於臨床前研發階段。
越努力、越幸運。註冊制改革下的「幸運兒」澤璟製藥能夠脫穎而出並非偶然。
2009年，以盛澤林為主的中美醫藥界管理和技術團隊從江蘇省崑山國家高新區起步，創辦了中外合資企業澤璟有限公司（澤璟製藥前身）。彼時，公司就目標明確致力於成為中國腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎症性疾病等領域新藥研發的領軍企業。
十年磨一劍。當2019年澤璟製藥現身科創板「考場」，公司已手握11個在開發的主要創新藥，其中甲苯磺酸多納非尼片（澤普生®）、外用重組人凝血酶（澤普凝®）、鹽酸傑克替尼片（澤普平®）及奧卡替尼的多種適應症已分別處於II/III 期臨床試驗階段；注射用重組人促甲狀腺激素（賽諾璟®）及鹽酸傑克替尼乳膏處於I 期臨床試驗階段。此外，還有多個新藥處於臨床前研發階段。
創新，是澤璟製藥闖關科創板的底氣；研發，不斷刷新著公司「硬科技」的底色。多樣化的產品線背後，是公司精心打造的兩大技術平臺，精準小分子藥物研發及產業化平臺、複雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺。盛澤林告訴記者，兩大技術平臺均與國際先進水平接軌，公司儲備的系列優質小分子和大分子新藥都依託於兩大技術平臺源源不斷地創新孵化。
讓盛澤林引以為傲的是，公司自主研發的小分子多靶點1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的臨床研究表明，在多種晚期腫瘤適應症中，多納非尼顯示出確切的治療效果和良好的安全性，在延長患者生存時間、產生更小的副作用等方面顯示出它的優越性。
據了解，甲苯磺酸多納非尼片的首個目標適應症為一線治療晚期肝細胞癌，其對標產品為德國拜耳的索拉非尼，後者也是目前肝細胞癌一線治療的標準療法之一。因晚期肝細胞癌的高度異質性與肝癌治療中缺乏有效生物標誌物，以及大多數患者發病時已處於肝癌局部晚期或發生轉移，晚期肝細胞癌的系統治療藥物發展緩慢。在這一領域中，包括舒尼替尼、布立尼布、納武利尤單抗等小分子靶向藥物和腫瘤免疫治療抗體藥物都在與索拉非尼的頭對頭臨床研究中失敗。
令人欣喜的是，多納非尼作為國內重大新藥創製成果之一，是晚期肝細胞癌治療領域12年來第一個在頭對頭比較的大型III期臨床試驗中得出OS（總生存）優效結果的小分子靶向藥物。
2020年5月，多納非尼用於治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌適應症的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥監局受理。同年10月，多納非尼被國家藥監局藥品審評中心納入擬優先審評審批品種名單，上市在即。
打響上市後「第一槍」
公司上市後迎來的「第一戰」就是，實現第一個產品多納非尼的商業化。盛澤林和團隊成員已全盤統籌、排兵布陣，為產品上市銷售做好充分準備。
新起點、新使命。盛澤林坦言：「上市是一個全新的起點，公司將站在更大的平臺上接受更多的挑戰，以『研發和生產安全有效的優質新藥，改善患者的生活質量和延長壽命為使命』，不負眾望。」伴著上市鳴鑼時的錚錚誓言，澤璟製藥開啟了發展歷程中新的裡程碑。
上市後，公司迎來的「第一戰」就是，實現第一個產品的商業化。如何打響上市後的「第一槍」？盛澤林和團隊成員已全盤統籌、排兵布陣，為產品上市銷售做好充分準備。
盛澤林向記者介紹稱，多納非尼目前主要用於晚期肝細胞癌的一線治療，國內市場相對比較複雜，在病人分布上以兩端為主，分別是大城市大醫院和小城市縣級醫院，公司目前的銷售策略主要針對全國各大醫院，尤其是公司前期進行臨床試驗的醫院，這樣比較有利於學術推廣和銷售。同時公司也會考慮和外部銷售公司合作，以進一步開拓市場。
「目前公司商業運營團隊主要管理人員已經招聘到位，商業團隊骨幹均具有豐富的腫瘤藥物銷售經驗，產品上市前將完成整個商業運營團隊組建。可以說，萬事俱備，只差獲批。」盛澤林笑言，根據研發進度和產品規劃，後續將有更多新產品為公司增添更多看點。
事實上，多年的新藥研發積累已為澤璟製藥打造了一條高壁壘、多樣化、成梯隊的新藥研發管線。目前公司的產品管線擁有11個主要在研藥品的29項在研項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等惡性腫瘤以及出血、肝膽疾病、自身免疫性疾病等多個治療領域。此外，受益於多納非尼具有與腫瘤免疫治療藥物（I/O）聯合治療的潛力，公司已經與多家擁有抗PD-1/PD-L1抗體產品的製藥企業形成戰略合作，正在啟動多項聯合治療臨床研究，以期獲得更大的市場空間。
「只有這樣，公司才有生命力，才能夠保持可持續發展。我們更注重未來5至10年的發展。」盛澤林向記者坦言，上市後難免會面臨與資本市場諸多大型藥企、創新藥企業同臺競技，對此他從不畏懼並直言，「聯合治療、合作共贏才是未來藥企攻克腫瘤難關的重要出路。」
「澤璟製藥的宗旨是讓更多中國患者用上安全、有效、可負擔的新藥。」對盛澤林而言，無論其是臨床醫生，還是如今的企業家，他所堅守的醫者仁心及社會責任並沒有改變。
生物製藥企業的新舞臺
在澤璟製藥的引領和示範效應之下，百奧泰、康希諾等國產創新藥的「佼佼者」爭相走上科創板舞臺。自開市以來，科創板迅速成為全球範圍內生物醫藥企業IPO數量第二、IPO融資額第三的市場板塊。
以新謀變，變中求進。澤璟製藥探出的創新路徑，留下的有益經驗，正在從「試驗田」複製、推廣開來。
登陸科創板10個月時間，澤璟製藥發生的系列變化，讓盛澤林津津樂道：「通過科創板上市融資，公司獲得了發展急需的資金，解決了公司發展中一直面臨的資金問題，使公司得以持續推動各產品管線的研發和商業化進程；同時上市也提高了公司知名度，使公司獲得了政府部門和投資者更多的關注和支持；上市亦增強了公司對優秀人才的吸引力，使公司能夠招募更多優秀人才助力公司發展，形成良性循環；知名度的提高也將為公司藥品的商業化銷售帶來積極影響。」
同時，盛澤林也清楚地意識到，作為公眾公司，澤璟製藥必須要面對更大的挑戰，需要以更規範的治理、積極的姿態，接受市場各方的監督，回應投資者對公司的關切。「用健全的公司治理結構讓廣大投資者放心，用良好的業績回報投資者，這是我們作為一家公眾公司應盡的義務和責任。」他說。
在澤璟製藥的引領和示範效應之下，百奧泰、前沿生物、神州細胞、君實生物、康希諾等越來越多的國產創新藥的「佼佼者」，手持第5套標準，爭相走上科創板的「舞臺」。
據最新統計，截至2020年12月2日，累計有44家生物產業公司登陸科創板，其中澤璟製藥、百奧泰等7家公司均為未盈利的創新藥企業。在獲受理隊伍中，還有8家選擇第5套上市標準的新藥企業正在積極「備考」。自2019年7月22日開市以來，科創板迅速成為全球範圍內生物醫藥企業IPO數量第二、IPO融資額第三的市場板塊。
在此之前，納斯達克市場是中國創新醫療技術企業最主要的上市通道；2018年，港股生物科技板為這些企業提供了第二上市目的地；2019年科創板允許未盈利企業上市，給中國創新醫療技術企業融資提供了新的通道。
近日，已在美股和港股上市的創新藥巨頭百濟神州宣布擬在2021年上半年完成科創板上市，拉開生物醫藥企業「美股+H股+A股」三地上市的帷幕。資本市場研究專家分析認為，未來，在科創板顯著的產業聚集效應、更優質的公司質地、更有利的估值水平等多重因素吸引下，會有越來越多的生物醫藥企業在科創板上市，海外優質醫藥類中概股回A的步伐將進一步加快。
值得關注的是，目前在港交所主板上市的生物醫藥龍頭企業，也在籌劃科創板「B計劃」。此前，在港上市的君實生物率先邁出了「A+H」的兩地上市步伐。業內人士預計，「科創板+H股」將會成為以創新藥為主的生物醫藥公司今後一段時間IPO的主流選擇。