...治療IgA腎病的創新藥物Nefecon獲藥監局公示為擬突破性治療品種

2020-12-16 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，雲頂新耀-B(01952)發布公告，該公司董事會高興地公布國家藥品監督管理局藥品審評中心在其官網上公示Nefecon為擬突破性治療品種，Nefecon是本公司引進開發用於治療IgA腎病(IgAN)的創新藥物。

公告稱，Nefecon是布地奈德的口服靶向釋放製劑，有潛力成為首個治療IgA腎病的新藥，目前正在開展一項全球3期臨床研究NefIgArd，評估其對原發性IgA腎病患者的療效和安全性。本公司目前正在招募中國IgA腎病患者加入NefIgArd臨床研究，以支持Nefecon在中國的註冊審批。

公司的合作夥伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，納斯達克股票代碼：CALT)於2020年11月8日公布了全球NefIgArd臨床試驗A部分獲得良好結果，結果顯示該試驗 Nefecon達到了其主要終點，在治療9個月後，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統計學上顯著降低，在治療12個月後，指標有了顯著的持續性改善。此外，Nefecon已被美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)認定為治療IgA腎病的孤兒藥物。

最新修訂的《藥品註冊管理辦法》將突破性治療藥物納入優先審評審批的適用範圍及條件，這有助於加快中國針對嚴重疾病開發新藥，尤其是針對那些尚無現有療法，或者有初步證據顯示比現有療法更具優勢的新藥解決方案。

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