來源：證券日報網
本報記者 蘭雪慶
12月25日，「醫藥茅臺」恆瑞醫藥股價繼續大漲。截至當日收盤，公司股價報115.01元/股，漲幅5.71%，總市值超6100億元；期間盤中最高價達116.50元/股，創歷史新高。據同花順統計數據，今年以來，恆瑞醫藥股價累計漲幅達58.11%。
12月24日晚間，公司發布藥品臨床試驗進展公告稱，其研發的SHR6390片（一種CDK4/6抑制劑）聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療後疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究，由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點達到方案預設的優效標準。公司將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
公告顯示，乳腺癌是世界範圍第二大常見腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，在一些大城市已經位列女性腫瘤發病譜首位，並且近50%患者出現治療後復發和轉移。而研究結果表明，對於既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。
看懂平臺獨立評論員周正國在接受《證券日報》記者採訪時也表示：「我國乳腺癌發病率在上升，城市是農村兩倍，接近日本發病率。估計2021年有320萬患者，市場需求多於美國。」
談及該藥在國內所面臨的臨床需求情況，西南證券分析師杜向陽表示：「據2019年統計，國內乳腺癌每年發病約30.4萬人，CDK4/6抑制劑可用於60%患者。SHR6390未來獲批後，將與吡咯替尼、來曲唑組成公司強大的乳腺癌產品線，可以覆蓋80%以上的晚期乳腺癌患者群體。」
在杜向陽看來，截至目前，恆瑞醫藥SHR6390片累計已投入研發費用約為1.96億元，若成功上市，將成為首個國產CDK4/6創新產品。參考派伯西利的年化22萬元的治療費用，以及公司吡咯替尼約12萬元/年費用。假設公司產品定價為10萬元/人，按20%滲透率計算，SHR6390峰值銷售額有望達到36億元。
此外，今年12月14日，恆瑞自主研發的氟唑帕利成功獲批上市，作為首款獲批上市的國產PARP抑制劑，氟唑帕利是卵巢癌治療領域的重大變革。
據國金證券研報分析，卵巢癌是病死率最高的婦科惡性腫瘤，3年內復發率約70%，5年生存率不足50%。而PARP抑制劑可顯著延長卵巢癌患者的PFS。目前全球獲批的PARP抑制劑有三款，分別為奧拉帕利、尼拉帕利、盧卡帕利，其中奧拉帕利、尼拉帕裡分別於2018年8月、2019年12月在中國獲批上市。此次恆瑞氟唑帕利的上市為患者提供了新的治療選擇。
在周正國看來，現代治療理念已將卵巢癌視為一種慢性病，維持治療是卵巢癌治療全程管理的重要組成部分。PARP抑制劑是在BRCA突變為代表的HRD基礎上，通過「合成致死」效應發揮抗腫瘤作用的靶向藥物，恆瑞醫藥的氟？帕利也是這一原理，它的問世是卵巢癌治療史上的重大進步，其未來應該有不錯的前景。
對於氟唑帕利產品的未來市場空間，光大證券分析師林小偉、王明瑞表示：「2019年PARP抑制劑的全球市場規模已經超過20億美元，且仍在快速增長；奧拉帕利在國內2019年談判進入國家醫保目錄後迎來快速放量，2020Q3樣本醫院銷售額0.74億元，環比增加30%，同比增加5037%。氟唑柏利本次上市申請基於-項『氟唑帕利治療BRCA1/突變的復發性卵果癌的單臂、多中心Ib期臨床研究』，後續乳腺癌胰腺癌小細胞肺癌等多個適應症和多種聯合用藥方案正在推進臨床試驗，我們預計未來峰值銷售額有望超過40億元。」
從創新藥研發進程看，恆瑞目前獲批上市的創新藥已經有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利七個品種。其處於上市申請階段的有阿帕替尼的肝癌適應症、卡瑞利珠單抗的鼻咽癌適應症、貝伐珠單抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恆格列淨；另有多項創新藥品種正在推進臨床研究工作。
作為我國「重大新藥創製」專項孵化器基地，恆瑞醫藥每年研發投入佔銷售收入10%以上。公司在創新藥開發上，已基本形成了每年都有創新藥申請臨床，每1-2年都有創新藥上市的良性發展態勢。
對於公司未來業績發展前景，光大證券分析表示，隨著公司創新藥逐步獲批上市銷售，特別是卡瑞利珠單抗等大品種迅速放量，公司將逐步過渡到創新拉動業績增長的階段。
值得一提的是，此前結束的國家醫保藥品談判雖未正式官宣，但已有消息稱恆瑞醫藥的PD-1（卡瑞麗珠單抗）談判成功。記者就此事聯繫到了恆瑞醫藥內部人員，不過其表示，一切以官方披露的信息為準。
如果恆瑞醫藥PD-1成功進入醫保，會對其他競品企業產生何種影響？對此，《證券日報》記者採訪到了盤古智庫高級研究員江瀚，他表示：「這一抗癌藥若進入醫保，對於其他企業來說會造成較大的壓力，因為醫保裡面藥品先進或後進的順序，實際上有著非常巨大的市場影響。畢竟用藥是由醫生來用，任何一家企業有先發優勢，就有可能牢牢地佔據醫生的心智，醫生可能會更加傾向於使用此藥品，從而實現在產業中某種意義上的市場支配地位。」
在江瀚看來，恆瑞PD-1如果能夠進醫保，從某種意義上來說，對於提升市場競爭力和市場份額有著非常重要的積極意義，而且一旦形成先發優勢之後，其長期影響也是非常深遠的。
（編輯 田冬 才山丹）