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來源：e藥熱點 作者：e藥哥
1、上海5036個自費藥被停：必須議價才可銷售!
近日，上海發布通知，再次明確所有自費藥品必須議價之後才可以成交並銷售，同時還停掉了5036個無採購量的自費藥品。
今年3月，上海首次發布自費藥品掛網採購通知時，就明確了自費藥不議價不採購的原則，同時更新了採購平臺系統，所有自費藥品一旦上報系統，就會自動進入議價系統，同時該藥品價格標註為「0」，強制藥企必須通過議價流程確定價格。5月份，上海對自費藥品的「管控」升級，在上海市「關於進一步加強行風建設和整治藥品回扣的實施意見」中，自費藥品也要納入醫院內部管理，費用比例計入醫院績效考核。
點評：這一次，上海直接停掉5036個無採購量的自費藥品，再次完成對自費藥狙擊，看來自費藥有望在上海，完成第一輪「市場競爭」，迎來降價。
2、全球第3個全基因型C肝新藥上市：8周治癒率高達97.5%
AbbVie 近日宣布，歐盟委員會批准Maviret（glecaprevir/pibrentasvir， G/P）的上市申請，用於治療基因1~6型HCV感染。Maviret是一種不需要與利巴韋林聯用的純口服C肝治療藥物，每日給藥1次。對於沒有發生肝硬化的C肝初治患者，治療周期僅需要8周。Maviret也適用於伴有代償性肝硬化的基因1~6型C肝患者，以及治療選擇比較有限的伴有嚴重慢性腎病的C肝患者和基因3型C肝患者。歐盟此次批准是基於8項在27個國家開展的共涉及2300多例基因1~6型C肝患者的註冊臨床研究的結果。結果顯示，在未發生肝硬化的初治C肝患者中，8周治癒率達到97.5%（779/799），且該治癒效果與患者是否伴有慢性腎病以及慢性腎病的嚴重程度無關。在伴有代償性肝硬化的患者中，12周治癒率達到98%（201/205）。在接受過治療的伴有或無代償性肝硬化的基因3型C肝患者中，16周治癒率達到96%（66/69）。發生率≥10%的不良反應主要是頭痛和疲勞。
點評：據世界衛生組織統計，全球約有1.8億人感染了C肝病毒。在這些C肝患者中，約有75%-85%的C肝會發展成慢性病，需要長年累月忍受出血、黃疸、腹腔積液的病痛，甚至有患癌症的風險。在某些資源匱乏的地區，C肝基因型的測試或許會成為治療的阻礙，而這款新藥有望不再需要這些測試，相信自此以後，全球越來越多的C肝患者將用上這款新藥。
3、諾華心衰新藥LCZ696在中國獲批上市
諾華近日宣布，心衰藥物Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）正式獲得CFDA批准上市，用於射血分數降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風險。
Entresto被認為是諾華近年上市新藥中最為重磅的一個藥物，也一度被視為Glivec的接班產品，預測年銷售峰值可超過50億美元。Entresto如此被看重是因為心衰藥物市場存在巨大的臨床需求，而在納入心衰患者數量最多（n=8442）的大型PARADIGM-HF研究中，Entresto被證明相比依那普利可以顯著降低患者的心血管死亡風險降低20%，心衰住院風險降低21%，全因死亡風險降低16%。Entresto是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結合而成的鹽複合物晶體，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，相比現有心衰藥物具有明顯的治療優勢。
點評：Entresto在2016/3/14在中國提交了上市申請2016/12/2被CDE以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」的理由納入了優先審評。Entresto在中國上市的時間只比美國晚了2年，再次兌現了CDE優先審評制度對於一些真正具有臨床治療優勢的新藥的政策利好
4、安徽醫保巋然不動：國家版目錄+舊版並行
近日，安徽人社廳發布醫保增補動態公告，該省的新版目錄增補工作正在進行中，在這之前，國家版目錄全部沿用，不做調出處理，也不調整支付範圍，且安徽舊版（2010年版）目錄繼續生效，意味著在舊版目錄而沒有進入國家目錄的藥品可以繼續保留。公告中沒有提及何時會印發新版目錄。
點評：距離國家要求「7月31前各地要做好增補工作」的大限不過3天了，嚴格意義上，目前僅福建明確給出了增補目錄——直接轉發國家版目錄，不做任何調整，但福建有10標採購結果，也相當於該省的醫保目錄+醫保支付標準了，因此福建不做增補調整還是有準備有底氣的。安徽此次的做法類似於福建，但同時沿用舊版目錄，對於那些沒進國家目錄但是進了安徽目錄的品種，已經相當於「增補」進去了，而安徽新版目錄的發布時間，保守估計近期內不會發布。
5、第三方檢測市場異軍突起
近日，四川省醫療器械檢測中心與SGS（通用標準技術服務有限公司）在成都舉行了籤約授牌儀式。據了解，SGS是全球領先的檢驗、鑑定、測試和認證機構。分析人士認為，四川省醫療器械檢測中心與SGS在檢測認證領域的合作，將為醫療器械企業產品出口及海外銷售提供品質及認證的保障，對企業開拓海外市場、提升國際市場競爭力將發揮積極作用。
點評：近年來，隨著我國製造業、零售業、進出口貿易等高速發展，對檢驗檢測的需求變得旺盛，加之政策鬆綁，第三方檢測市場逐步升溫，這將不可避免地給國有檢驗檢測機構帶來競爭壓力，而第三方檢測機構要想持續擴大市場，其整體能力也有待進一步提高。
6、二度延期：復星醫藥收購印度藥企增變數
中國醫藥企業最大的海外併購案——上海復星醫藥（集團）股份有限公司（600196.SH/02196.HK，下稱復星醫藥），以不超過12.61億美元（以2017年7月28日匯率簡單折算，約為85.00億元人民幣），收購印度藥企 Gland Pharma Limited公司（下稱Gland）一案，被再度延遲。
2017年7月27日晚間，復星醫藥發布公告稱，上述收購案目前尚需等待印度經濟事務內閣委員會（ CCEA）審核批准，所以經交易各方協商，宣布將交易之終止日進一步延長至 2017 年 9 月 26 日。2016年7月28日，復星醫藥與印度Gland 現有股東等機構籤署協議，擬以不超過12.61億美元的價格，收購Gland 公司86.08%的股權。從金額上看，這一交易是迄今為止，中國內地醫藥企業所進行的最大海外併購案。
點評：近期中印外交關係緊張，很有可能是給這一收購案增加變數的一大原因，對於能否在9月26日前完成交易，乃至於交易最終是否能夠完成，並無把握。
7、食藥監總局：20批次藥品不合格，含搶救藥品鹽酸洛貝林注射液
近日，國家食品藥品監督管理總局發布通告稱，標示為華潤雙鶴藥業股份有限公司等4家企業生產的鹽酸洛貝林注射液等20批次藥品不合格。相關企業已被要求暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。根據通告，不合格藥品情況為：華潤雙鶴藥業股份有限公司生產的16個批次鹽酸洛貝林注射液，臨江市宏大藥業有限公司生產的批號為160101、160802的根痛平膠囊，長春萬德製藥有限公司生產的批號為20160501的根痛平膠囊，吉林吉爾吉藥業有限公司生產的批號為20150401的複方膽通膠囊。不合格項目包括pH值、裝量差異、水分、性狀。食藥監總局要求生產企業所在地省級食品藥品監督管理局依據相關規定，對生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查。
點評：鹽酸洛貝林注射液，主要用於各種原因引起的中樞性呼吸抑制。臨床上常用於新生兒窒患，一氧化碳、阿片中毒等，對於這類用於搶救的藥物質量不過關者，除了要嚴格監督審查，還應督促生產方能夠自覺做到合規生產。
8、昆明公立醫院取消藥品加成，市級財政安排2000萬元補助金
7月29日零時起，昆明城市公立醫院全面取消藥品加成，即除中藥飲片外，所有藥品實行零差率銷售。同時，調整部分醫療服務價格，包括降低影像、檢驗等46項檢查項目價格，提高診查、會診、護理、手術等154項體現醫務人員技術勞務價值和技術難度高、執業風險大的醫療服務項目價格。昨日，記者從昆明市財政局獲悉，昆明將通過「811」補償機制對公立醫院取消藥品加成後減少的合理收入進行補償，即：原則通過億元調整醫療服務價格補償不高於80%，財政補助不低於10%，醫院加強精細化管理、降低運行成本節約分擔不超過10%。市財政局在分析本地區公立醫院藥費收入的基礎上，安排2000萬元市級公立醫院取消藥品加成補助資金。
點評：從此項改革已先行先試的其他城市來看，合理的補償機制是確保此項改革有序推進的關鍵。
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