康弘藥業:DME獲得美國FDA審核通過,國際市場拓展在舔動力

2020-12-14 中金在線

康弘藥業:DME獲得美國FDA審核通過,國際市場拓展在舔動力

2020-10-26 15:32:03 來源:覽富財經網 作者:佚名
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  10月26日,康弘藥業(002773)對外發布公告表示,公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司於近日收到美國食品藥品管理局(美國FDA)關於審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國分別開展糖尿病黃斑水腫(DME)、視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)所致黃斑水腫病變以及視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變的III期臨床試驗的特別試驗方案評審的通知。

  康柏西普眼用注射液是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白,已於2013年11月27日獲得中國國家食品藥品監督管理總局批准在中國用於治療溼性年齡相關性黃斑變性的藥品註冊批件。康弘藥業表示,公司在收到該通知後,將根據實際情況按照美國藥品註冊相關規定和要求開展後續工作。     

  擁有十六個藥品和兩個醫療器械

  公開資料顯示,康弘藥業主營業務為藥品(包括生物製品、中成藥、化學藥)和醫療器械(主要是眼科醫療器械)的研發、生產與銷售。

  目前,公司上市產品主要為康柏西普眼用注射液、松齡血脈康膠囊、舒肝解鬱膠囊、渴絡欣膠囊、膽舒膠囊、一清膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸櫞酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等十六個藥品和兩個醫療器械。

  隨著人口老齡化的全面到來,國內疾病譜已發生了明顯改變,一系列老年相關性疾病、慢性病逐步成為了危害公眾健康的最危險因素。

  康弘藥業集中資源,圍繞一系列臨床發病率高、缺乏有效治療方案、市場前景廣闊的老年疾病、慢性疾病等,在高血壓、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多發常見病的治療上已完成了具有康弘特色的專利或獨家產品布局。

  康弘藥業以臨床需求為出發點,依據病種病機和病程的不同特點,針對性地開發了中成藥、化學藥和生物製品等不同類別的藥品,使藥品特性與臨床需求更加匹配,進一步鞏固了在核心治療領域的優勢地位。公司以臨床需求為導向,在核心治療領域,深入研究、專業創新、專業合作。

  通過二十多年的積累,康弘藥業將進入快速增長時期。而支持公司快速增長的核心競爭力來源於公司的戰略布局能力和持續創新能力,具體體現在公司上市產品布局、在研產品布局、研發能力、生產能力、人才儲備、國際化發展、品牌建設等各個方面的競爭優勢。

  公司新藥擁有多項國際專利

  康弘藥業通過戰略布局和持續專業創新,不斷拓展國際視野,持續進行國際市場的探索和進入國際高端醫藥市場的嘗試。公司研發的KH901、KH902、KH903、KH906等多個1類新藥,在美國、日本、印度、韓國、俄羅斯等國擁有多項國際專利,未來國際市場開發潛力巨大。

  目前,KH902、KH903等的活性蛋白——FP3蛋白(抑制血管新生的融合蛋白)的國際非專有名稱「Conbercept」和中文通用名「康柏西普」已分別由世界衛生組織(WHO)和中國藥典委員會收錄和批准。

  康弘藥業正在開展原創1類生物新藥康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)國際多中心Ⅲ期臨床研究。

  2020年6月,公司收到蒙古國衛生部籤發的朗沐(康柏西普眼用注射液)藥品註冊證書,標誌著朗沐(康柏西普眼用注射液)獲得了蒙古國市場的準入資格,對推動該產品在註冊國的用於治療溼性年齡相關性黃斑變性(nAMD)銷售具有積極意義。

  康弘藥業的持續研發創新、獨特的產品布局、高標準嚴質量的生產、差異化的專業學術營銷,為康弘品牌積累了「創新、質量、責任、服務」為核心的品牌形象,融入了「專業創新、專業傳播、專業服務」的經營理念、豐富了「共建美好家園、共創輝煌人生、共鑄健康人間」的文化內涵。

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