證券代碼：002020 證券簡稱：京新藥業
浙江京新藥業股份有限公司
2020年度非公開發行A股股票
募集資金使用可行性分析報告
（二次修訂稿）
二〇二〇年十二月
一、本次募集資金投資計劃
本次非公開發行募集資金總額為50,000.00萬元，扣除發行費用後將用於以下項目：
單位：萬元
序號 項目名稱 投資總額 擬以募集資金投入總額
1 年產30億粒固體製劑產能提升項目 36,153.17 28,000.00
2 年產50億粒固體製劑數位化車間建設項目 28,638.64 22,000.00
合計 64,791.81 50,000.00
在本次非公開發行股票的募集資金到位之前，公司將根據項目需要以自有資金先行投入，並在募集資金到位之後，將根據法律法規以募集資金對先期投入予以置換。
本次非公開發行募集資金到位後，如實際募集資金淨額少於上述擬投入募集資金金額，公司將根據實際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的具體投資項目、優先順序及各項目的具體投資額，募集資金不足部分由公司自籌資金解決。
二、本次募集資金投資項目必要性和可行性
（一）本次募集資金投資項目的必要性
公司主要從事化學製劑、傳統中藥、生物製劑、化學原料藥、醫療器械的研發、生產及銷售。近年來，公司從一家原料藥企業發展成為具備國際化銷售能力，產業鏈覆蓋原料藥、化學製劑、特色中藥、生物醫藥和醫療器械生產領域的綜合性醫藥器械企業，同時還建立了以國家企業技術中心為核心的自主創新體系，已擁有精神神經類藥物、心腦血管類藥物、氟喹諾酮類藥物等領域的自主核心技術，推動並成為精神神經、心腦血管領域的領先者，促進行業重大藥物品種的產業化。
國內仿製藥生產製造和市場推廣可以幫助國家醫保體系和大眾病患節省醫療開支，在國家積極推進醫藥產業發展的大環境下，針對國內外如火如荼的醫藥科研創新和日趨激烈的市場競爭，企業急需強化化學仿製藥品種的成本優勢，積極布局具已通過仿製藥質量和療效一致性評價、以及其他具有成本領先優勢的產品的產能。
通過實施年產30億粒固體製劑產能提升項目和年產50億粒固體製劑數位化車間建設項目，可以提升公司製劑產能，滿足快速增長的市場需求，提高公司他汀類產品的業務規模，進一步強化公司的現有優勢產品，同時還可以布局其他具有成本優勢的製劑產品，有效增強公司的盈利能力和核心競爭力。
（二）本次募集資金投資項目的可行性
1、我國醫藥行業處於持續快速發展期
醫藥製造是我國經濟發展的重要組成部分，是關係國計民生的重要產業，是中國製造2025和戰略性新興產業的重點領域，是推進中國大健康戰略的重要保障。近年來，我國國民經濟的健康發展、居民可支配收入的持續增長、居民健康意識的不斷增強以及國家產業政策的大力扶持，我國醫藥行業得以持續快速發展。根據wind資訊的統計數據，我國醫藥製造業營業收入從2001年的2,143億元增
加至2019年的23,908.60億元，年均複合增長率達15.09%。
醫療產業具有一定的剛性需求特徵，隨著我國公共衛生體系建設提速、疾病預防控制體系不斷完善、龐大人口基數以及人口老齡化的變化趨勢，醫藥需求在全民醫保的推動下不斷釋放，預計未來醫療健康的旺盛需求將繼續帶動醫藥行業的持續增長，醫藥企業面臨著巨大的發展機遇。
2、醫藥製造是我國政策支持的重點產業
國家陸續出臺對於該產業的相關政策法規，是醫藥製造行業走上高速發展進程的重要因素。在產業具體領域方面，國家工信部在2016年出臺《醫藥工業發展規劃指南》，其中明確羅列了包括化學藥、中藥、醫療器械在內的六大重點領域，其中化學藥包含了相應的化學仿製藥產品以及相應的產業化技術；推動創新升級，引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。同時，為加快在醫藥產品審批、生產、流通等領域中的體制機制改革，國務院在2016年頒布《國務院辦公廳關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，著力推動重大藥物產業化，提高仿製藥質量，健全仿製藥一致性評價方法和技術規範，不斷促進該領域的健康、快速發展。
2018年12月，國家12部委聯合發布《關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，隨後各省市出臺了《關於改革和完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》，主要為促進仿製藥研發，提升仿製藥質量療效，提高仿製藥品的供應保障能力，推動醫藥製造行業供給側改革，更好的滿足臨床用藥和公共衛生安全的需求。
3、技術和人才儲備為本次募投項目奠定堅實的基礎
（1）人員儲備
公司的核心管理團隊結構穩定、風格穩健，強調長期可持續發展、注重核心競爭力的提升。在日常生產經營中，公司的核心管理團隊鼓勵創新、注重成本控制，並積極推進對工藝、產品的改良和創新，有效地提高了公司的持續經營能力。此外，經過多年發展，公司已經培育了一支涵蓋有機化學、精細化工、藥學、藥物製劑、生物工程、中藥製藥等各領域的技術研發隊伍，各專業搭配合理，技術力量儲備雄厚。
（2）技術儲備
在技術儲備方面，公司是國家高新技術企業，具備一流的技術裝備和完善的配套設施，公司位於新昌總部和上海張江的研究院是國家級企業技術中心，設有國家級博士後科研工作站、省級院士專家工作站、省級企業研究院、省級高新技術企業重點研發中心等，和上海醫藥工業研究院、中國科學院上海有機化學研究所、浙江大學等國內著名科研院所建立了長期密切的技術合作關係，通過自主研發和聯合開發等多種方式不斷培養和提高公司的技術創新能力和科研水平。
三、本次募集資金投資項目情況與具體前景分析
（一）年產30億粒固體製劑產能提升項目
1、項目概況
本項目實施主體為京新藥業，選址位於新昌縣大明市新區大塘坑村，項目計劃建設一個30億粒產能固體製劑車間及相關生產配套設施，主要包括固體製劑車間、高架倉庫、質檢樓、其他倉庫、汙水站及室外工程，總建築面積40,516.00平方米；項目主要採用流化床制粒、高效溼法制粒、高效包衣、直接壓片等國內外領先技術，新建具有國際先進水平的鋁塑包裝機、全自動裝盒機等生產線，購置溼法混合制粒機、壓片機、包衣機等國內外先進設備。
2、募集資金使用計劃簡述
年產30億粒固體製劑產能提升項目計劃總投資人民幣36,153.17萬元，其中固定資產投資為 31,518.07萬元，包括建設工程費、安裝工程費、設備購置費及其他費用，鋪底流動資金為 4,635.11萬元。
3、產品方案
本項目生產的產品包括用於調血脂的瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣分散片、阿託伐他汀鈣片和厄貝沙坦片，以及解熱鎮痛類阿司匹林腸溶片。項目投產後所
產產品包括但不限於上述產品，相關產品產量亦會根據市場需求進行調整，本項
目的具體產品方案如下：
序號 名稱 產量 規格
心腦血管類
1 瑞舒伐他汀鈣片 10億粒 5mg/10mg
2 瑞舒伐他汀鈣分散片 5億粒 5mg/10mg
3 阿託伐他汀鈣片 6億粒 20mg
4 厄貝沙坦片 6億粒 150mg
解熱鎮痛類
5 阿司匹林腸溶片 3億粒 100mg
合計 30億粒
4、項目前景分析
（1）心腦血管類產品的市場前景
心腦血管疾病是危害人類健康最常見、最嚴重的疾病之一，心腦血管疾病引起的死亡原因居城鄉居民總死亡原因的首位。據相關數據顯示，我國成年人血脂異常的檢出率高達40.4%。因此，在心腦血管疾病的預防過程中，血脂調節是至關重要的環節。臨床學、流行病學和病理學的研究表明，在人類冠心病和動脈粥樣硬化的形成和演變過程中，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是一個主要危險因素。隨著生活水平的逐步提高以及人們對自身健康狀況的日益關注,尋找痛苦少、毒副作用低、療效好、費用少的降血脂藥物已成為近年來醫藥界關注的熱點。根據米內網數據顯示，2019 年在中國城市公立醫院血脂調節劑用藥市場已達到139.44億元。
①瑞舒伐他汀鈣片是國家藥品集中採購中標品種，是一種選擇性的HMG-CoA還原酶抑制劑，能夠有效降低血脂、逆轉動脈粥樣斑塊、動脈粥樣硬化炎性指標，且在高風險和低風險患者中能降低心血管事件的發生率和死亡率，主要用於治療原發性、家族型高膽固醇血症和混合型脂質異常血症，是全球最暢銷的十大藥物之一，被譽為「超級他汀」。目前，瑞舒伐他汀鈣片已列入2019版國家醫保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄，佔國內降血脂藥物市場份額22%以上，銷售額已突破60億元。
公司生產的瑞舒伐他汀鈣片已通過國家仿製藥質量與療效一致性評價，其中5mg規格產品為國內首家通過，該產品曾榮獲「國家重點新產品」稱號，入選國家火炬計劃產業化示範項目，曾榮獲「浙江省科技進步獎一等獎」，並連續五年被評為「中國化學製藥行業調血脂類優秀產品品牌」；2019年榮獲「中國專利獎金獎」，並列入「重大新藥創製」國家科技重大專項。
②瑞舒伐他汀鈣分散片，產品藥效與瑞舒伐他汀鈣片相同，該劑型遇水可以快速崩解，尤其適合老人或吞服困難的患者，提高患者服藥的順應性，公司於2019年5月獲得藥品註冊批覆文件。
③阿託伐他汀鈣片是國家藥品集中採購品種。阿託伐他汀是一種選擇性羥甲基戊二酶輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，適用於雜合子家族或非家族性高膽固醇血症和混合性高脂血症，也適用於純合子高膽固醇血症，是全球首個年銷售額突破100億美元的超級重磅品種，已列入2019版國家醫保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄。目前，根據醫藥魔方 IPM 數據分析結果，阿託伐他汀鈣片2018年國內市場規模已接近160億元。
④厄貝沙坦片是國家藥品集中採購品種。厄貝沙坦屬於血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用於原發性高血壓、合併高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。原研藥為賽諾菲旗下的安博維，安博維於2000年在國內上市，在國內厄貝沙坦片市場中原研產品的市場份額曾超過77%。根據米內網資料庫，2017年厄貝沙坦片在全國公立醫院銷售額為32.42億元，原研藥賽諾菲市場份額佔比已不到50%，國內仿製藥厄貝沙坦片的市場份額在逐漸增長。
（2）解熱鎮痛類產品的市場前景
阿司匹林腸溶片，已列入2019版國家醫保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄。阿司匹林是一種解熱鎮痛藥，用於治療感冒、發熱、頭痛、牙痛、關節痛、風溼病，還能抑制血小板聚集，預防和治療缺血性心臟病、心絞痛、心肺梗塞、腦血栓的形成，並應用於血管形成術及旁路移植術等。根據米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗血栓形成用藥市場達到了313.58億元，同比增長19.46%。2018年中國公立醫療機構終端阿司匹林腸溶片用藥市場達到了22.98億元，同比增長12.28%。
5、項目經濟效益
根據項目可行性研究報告，該項目的建設期為三年，計劃投資36,153.17萬元，項目投產後預計可實現年均銷售收入73,630.00萬元，年均淨利潤7,137.43萬元，項目內部收益率（所得稅後）為 14.92%，項目實施將給公司帶來良好收益，具備經濟可行性。
（二）年產50億粒固體製劑數位化車間建設項目
1、項目概況
本項目選址位於公司新昌廠區內，計劃建設一個固體製劑車間、一個高架倉庫及室外工程，總建築面積27,702.00平方米，主要採用流化床制粒、高效溼法制粒、高效包衣、直接壓片等國內外領先技術，新建具有國際先進水平的鋁塑包裝機、全自動裝盒機等生產線，購置溼法混合制粒機、壓片機、包衣機等國內外先進設備，新增固體製劑50億粒的生產能力。
2、募集資金使用計劃簡述
年產50億粒固體製劑數位化車間建設項目計劃總投資人民幣28,638.64萬元，其中固定資產投資為 24,166.02萬元，包括建設工程費、安裝工程費、設備購置
費及其他費用，鋪底流動資金為4,472.63萬元。
3、產品方案
本項目生產的產品包括用於調血脂的他汀類藥物匹伐他汀鈣分散片、辛伐他汀片、酒石酸美託洛爾片，降糖類藥物鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片，解熱鎮痛類對乙醯氨基酚片和阿司匹林腸溶片，降壓類藥物苯磺酸左旋氨氯地平片。項目投產後所產產品包括但不限於上述產品，相關產品產量亦會根據市場需求進行調整，本項目的具體產品方案如下：
序號 名稱 產量 規格
心腦血管類
1 匹伐他汀鈣分散片 4億粒 2mg
2 辛伐他汀片 7億粒 10mg/20mg/40mg
3 酒石酸美託洛爾片 4億粒 25mg
降糖類
4 鹽酸二甲雙胍片 8億粒 500mg/1000mg
5 鹽酸二甲雙胍緩釋片 5億粒 500mg
解熱鎮痛類
6 對乙醯氨基酚片 8億粒 500mg/1000mg
7 阿司匹林腸溶片 8億粒 100mg
降壓類
8 苯磺酸左旋氨氯地平片 6億粒 2.5mg
合計 50億粒
4、項目前景分析
（1）心腦血管類產品的市場前景
①匹伐他汀鈣分散片是由日本日產化學工業株式會社研製開發的第三代他汀類藥物，用於高膽固醇血症的治療。2003年9月，由日產化學工業株式會社、興和株式會社和三共株式會社共同申請在日本獲準上市，並於2008年9月進入國內市場，商品名「力清之」。匹伐他汀鈣對HMG-CoA還原酶的抑制活性強於已上市的他汀類藥物，其有效臨床劑量為 1～2mg/d，明顯低於其他已上市他汀類藥物的有效臨床劑量，且匹伐他汀鈣在體內不經 CYP3A4 代謝，引發不良藥物相互作用的可能性較小。
由於匹伐他汀鈣為水中極微溶解藥物，在製劑開發中可以開發成分散片；同時，分散片具有分散狀態佳、崩解時限短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應少和服用方便等特點，可以吞服、咀嚼含吮或在水中分散後與果汁、牛奶並服，尤其適合老、幼和吞服困難的患者。匹伐他汀鈣分散片已列入 2019版國家醫保目錄乙類，根據米內網數據顯示，2019 年中國公立醫療機構終端匹伐他汀鈣用藥市場已達到10.46億元。
②辛伐他汀片，國家藥品集中採購中標品種。辛伐他汀由美國默克公司研發，是以洛伐他汀為原料半合成的HMG-COA還原酶抑制劑，於1988年首次上市，1991年12月獲美國FDA批准，可用於治療原發性高膽固醇血症。公司生產的辛伐他汀片是首個實現出口英國的國產化學藥製劑，並已通過國家仿製藥質量與療效一致性評價，原料藥和製劑產銷量在行業內具有競爭優勢。
③酒石酸美託洛爾片，已列入2019版國家醫保目錄甲類，2018版國家基本藥物目錄，是一種臨床常用的β受體阻滯劑，用於治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經官能症等治療。
心絞痛是冠心病中較常見的心血管疾病，隨著人們生活水平的不斷提高和生活方式的不斷變化，其發病率呈連續上升趨勢。在美國，至少有950萬人患有慢性心絞痛，並且以每年35萬人的速度遞增。因此，病死亡人數佔心臟病死亡總數的50-75%。根據米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院β-阻滯劑用藥市場已達到 34.70 億元，其中中國城市公立醫院美託洛爾片用藥市場已突破 17億元。
（2）降糖類產品的市場前景
二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，國內外指南均推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017 版中國Ⅱ型糖尿病防治指南中推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選藥物和全程用藥，是聯合治療方案的基礎用藥。二甲雙胍全面幹預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，並降低體脂，降低心血管事件發生風險。近年國內外研究顯示：二甲雙胍不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢症候群患者受益，並具有延長壽命（抗衰老）的作用。鹽酸二甲雙胍片已列入2019版國家醫保目錄甲類；鹽酸二甲雙胍緩釋片已列入2019版國家醫保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄。根據米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院鈣糖尿病用藥市場已超269.65億元，其中中國城市公立醫院二甲雙胍用藥市場已突破22億元。
（3）解熱鎮痛類產品的市場前景
根據Decision Resources公司發布的一份報告，2013年全球7大主要醫藥市場疼痛治療市值約365億美元，2013-2028年疼痛治療市場將保持平穩，2028年市值維持在380億美元。
①對乙醯氨基酚片，國家藥品集中採購品種，已列入2019版國家醫保目錄甲類，2018 版國家基本藥物目錄。對乙醯氨基酚片為解熱鎮痛類藥品，廣泛用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用於緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。據立木信息諮詢發布的《中國對乙醯氨基酚市場評估與投資戰略報告（2019版）》顯示：2018年全球對乙醯氨基酚總產量約 16.68 萬噸，預計今後 5 年全球對乙醯氨基酚市場的複合增長率在3.8%，至2021年總銷售額將達10億美元，在眾多鎮痛藥中高居榜首。
②阿司匹林腸溶片市場前景情況詳見本可行性分析報告「三/（一）/4、/（2）解熱鎮痛類產品的市場前景」。
（4）降壓類產品的市場前景
高血壓患病率與工作生活習慣、飲食結構密切相關，隨著國民經濟的高速發展，居民工作生活壓力不斷加大，高熱量飲食攝入也不斷增多，高血壓患者逐年遞增，並開始呈現年輕化趨勢。根據樣本醫院降壓藥銷售數據測算，2018 年我國降壓藥物市場規模約621億元，同比增長3.6%。
降壓藥主要有鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑、腎上腺素能受體阻滯劑、複方降壓藥、利尿劑、交感神經抑制劑6類，其中鈣拮抗劑市場規模佔比最高。根據火石網的統計，2018年我國鈣拮抗劑市場規模約187.6億元，同比增長2.8%，預計2030年鈣拮抗劑市場規模將達到221.4億元。2018年鈣拮抗劑市場份額佔比最高的藥品是氨氯地平，佔比31.8%，市場規模約59.6億元，預計2030年氨氯地平市場規模將達到70.4億元。
苯磺酸左旋氨氯地平片，已列入2019版國家醫保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄，屬於CCB類降壓藥物，為國內市場應用較為廣泛的降血壓藥品之一。根據米內網數據顯示，2019 年在中國城市公立醫院鈣通道阻滯劑用藥市場已達到 90.93 億元，其中中國城市公立醫院左旋氨氯地平片用藥市場已突破 17億元。
5、項目經濟效益
根據項目可行性研究報告，該項目的建設期為三年，計劃投資28,638.64萬元，項目投產後預計可實現年均銷售收入84,637.50萬元，年均淨利潤8,174.11萬元，項目內部收益率（所得稅後）為 19.68%，項目實施將給公司帶來良好收益，具備經濟可行性。
（三）本次募投項目涉及的立項、環保等報批事項的情況
本次非公開發行募集資金投資項目取得新昌縣發展和改革局立項備案文件情況如下：
序 項目名稱 項目代碼 取得時間
號
1 浙江京新藥業股份有限公司年產30億粒固 2019-330624-27-03-830473 2019/12/27
體製劑產能提升項目
2 浙江京新藥業股份有限公司年產50億粒固 2020-330624-27-03-105277 2020/2/27
體製劑數位化車間建設項目
本次非公開發行募集資金投資項目取得紹興市生態環境局環評批准的文件情況如下：
序號 項目名稱 文號/備案號 取得時間
1 浙江京新藥業股份有限公司年產30億粒固體 新環規備（2020） 2020/8/17
製劑產能提升項目 70號
2 浙江京新藥業股份有限公司年產50億粒固體 新環建字（2020） 2020/6/2
製劑數位化車間建設項目 43號
四、本次募集資金運用對公司主營業務和財務狀況的影響
（一）本次發行對公司業務的影響
本次非公開發行股票募集資金在扣除相關發行費用後將用於年產30億粒固體製劑產能提升項目、年產50億粒固體製劑數位化車間建設項目，本次發行完成後，公司將通過募投項目的順利實施，增加80億粒固體製劑產品的產銷能力，進一步豐富公司產品種類的布局，為未來公司的持續經營發展提供保障。本次發行涉及的募投項目不涉及對公司業務與資產的整合。
（二）本次發行對財務狀況的影響
本次發行將對公司財務狀況帶來積極影響，公司的總資產及淨資產規模均將有所提高，公司資產負債率將有所下降，公司整體財務狀況將得到進一步改善，有利於公司提高償債能力、降低財務風險。
本次募集資金投資項目具備良好的市場前景以及經濟和社會效益，隨著募集資金投資項目的逐步實施和投產，公司的收入水平將穩步增長，盈利能力進一步提升。
本次非公開發行的特定對象以現金認購，公司籌資活動現金流入將大幅增加；隨著公司盈利能力的提高，未來經營活動現金流入將有所增加，公司的經營活動
現金流狀況將得到改善。
五、募集資金投資項目可行性結論
本次募集資金投資項目符合國家相關產業政策及公司整體發展戰略，具有一定經濟效益和社會效益，增強公司的綜合競爭力和抗風險能力，促進公司的可持續發展，對公司盈利增長和持續發展具有深遠意義。項目順利實施後將進一步提升公司的綜合競爭實力，提升公司盈利水平，增強公司核心競爭力，本次募集資金投資項目是必要且可行的。
浙江京新藥業股份有限公司董事會
二〇二〇年十二月十六日
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