4月30日，由中華醫學會胸心分會副主任委員、武漢協和醫院心臟大血管外科主任董念國教授牽頭自主研發生產的無源心血管器械——心房分流器完成了中國首例人體研究，這款具有完全自主智慧財產權的首創產品標誌著中國在這一領域實現零的突破。今日，患者達到出院標準。
68歲的劉女士13年前做了二尖瓣機械瓣置換術，7年前開始出現氣喘、胸悶、頭昏等症狀，一直規範抗心衰藥物治療，近幾年逐漸消瘦，3個月前上症加重並納差，不能睡眠。門診檢查提示左室舒張功能減低（III級，限制性充盈障礙），二尖瓣置換術後瓣膜功能良好、巨大左房伴血流淤滯、三尖瓣中度關閉不全。查體心臟惡液質，體重僅35kg，極度消瘦，胸部正中陳舊性手術瘢痕，全身無水腫。心臟超聲：二尖瓣置換術後人工瓣功能正常，巨大左房，濃密血流雲霧影，三尖瓣中度關閉不全，主動脈瓣輕度關閉不全，左室舒張功能減低（III級）。六分鐘步行距離325米。
劉女士診斷為嚴重左室舒張功能障礙導致的心力衰竭，左房極度擴大，心臟惡液質，白細胞水平低下，凝血功能紊亂，外科手術風險極大。另外理論上左心房摺疊手術雖然可減少心房容積，但無法改善左心室舒張功能不全，目前的指南未建議單純左心房摺疊手術，其意義和效果也存在爭議。在目前世界範圍內對於射血分數保留的心力衰竭亦存在藥物及器械治療手段匱乏、無法有效改善預後的困境，左心房分流減壓是唯一被證實有效的辦法，即通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，從而改善心衰症狀及預後。充分知情同意，董念國教授團隊決定實施心房分流器植入。手術在全麻下進行，食道超聲引導下房間隔穿刺成功後送入預塑形的左房導絲建立軌道，選擇8mm外周動脈高壓球囊對心房隔進行擴張後，體外充分排氣後送入20-6mm心房分流器至房間隔處支撐此前球囊撕開的不規則心房間隔造口，透視及超聲下觀察分流器形態位置良好，即刻左心房壓下降，效果顯著。術後患者恢復順利，目前患者已轉回普通病房並下地活動，自述胸悶憋氣好轉，尤其是難以言表的胸部壓迫感明顯好轉，腹脹及納差明顯減輕，食慾大漲，目前患者已準備出院。
經房間隔分流左心減壓裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療新興的技術方向，相對於傳統器械治療方式，具有適應症廣、經濟安全、易於推廣等特點。這一技術通過限定房間隔造口直徑，可有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，同時不顯著增加右心負擔及降低心排量。初期的臨床研究結果顯示了房間隔分流裝置良好的有效性和安全性，這類產品價格預計遠較傳統心衰器械便宜，適應症廣泛，容易推廣，或許能成為心力衰竭尤其是射血分數保留心衰治療的一個重要裡程碑。
據董念國教授介紹，本次手術使用的D-shant心房分流器為中國首創、國際領先器械，該裝置是由武漢協和醫院心外科董念國教授團隊自主研發，中科院金屬所及新加坡國家心臟中心協助改進，武漢唯柯醫療科技有限公司生產，具有中國自主智慧財產權器械，目前已經獲得9項發明專利及1項P.C.T國際專利。與國際上已進入臨床的產品如IASD、v-wave、AFR等相比，其設計最大優勢是目前唯一可回得收的分流裝置，即在術後任意時間點一旦觀察到患者血流動力學不良改變時（假設患者存在隱形右心功能障礙而術前未觀察到），可仍然通過經皮介入微創方式回收該裝置。另外鑑於AFR及IASD兩款產品有個案報導近中期裝置分流孔閉塞而失效得情況，通過材料改進增加了腰部孔徑支撐力，以此避免分流空閉塞可能。
據估計中國心力衰竭現患人群約有1000萬，患者活動耐量差，生存率低，往往每年需反覆住院，雖然不斷有新藥物治療出現，但一直以來存在依從性差、達標率低的問題，傳統器械治療價格昂貴，推廣較為緩慢，多數患者病情並沒有得到有效控制。未來這項技術有望能成為心力衰竭的一種經濟、安全、有效的治療方式，進而改變中國廣大心衰患者的生存現狀。（工人日報記者張翀 通訊員王繼亮 聶文聞）